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体位性心动过速综合征中的醛固酮和钠调节 - 筛查

2024年4月17日 更新者:Alfredo Gamboa、Vanderbilt University

体位性心动过速综合征中的醛固酮和钠调节 - 筛查方案

该研究的目的是确定患者是否符合体位性心动过速综合征的标准(或不)以及血容量减少(或不)。 这两者都是美国国立卫生研究院资助的目标 3 的重要筛选要素。 目标 3 的目的是确定 1. 高饮食钠水平是否适当地增加体位性心动过速患者的血浆容量,2. 血浆肾素活性和醛固酮是否因体位性心动过速患者饮食钠的变化而适当改变,以及 3. 患者是否患有体位性心动过速综合征的人由于饮食中钠含量高,其体位性心动过速和症状有所改善。

研究概览

详细说明

该协议包括筛选访问和评估他们的自主神经系统状态。 以下活动是本研究的一部分。 受试者可以停留 2 晚和 3 个研究日。

第 0 天参与者将进入临床研究中心,他们的病史、身体检查、常规实验室工作(血红蛋白/血细胞比容和 CMP)和血清妊娠试验将在第一天进行。 他们还将被要求填写一份健康问卷。 当天晚些时候,他们将使用问卷进行评估,以确定疲劳程度、抑郁和焦虑等级、自主神经症状和生活质量。

受试者可能会被要求停止服用某些药物长达 7 天;它将根据个人情况并在考虑每种药物及其对自主神经系统的影响后决定。 如果要求受试者停止服药,他们将要求他们记录症状日记,并在出现任何新症状时通过电话联系 PI 或工作人员。 如有必要,将重新开始用药。

测试第 1 天:

在姿势测试的早晨,将在受试者躺下时抽取 5 茶匙血液,并在坐下或站立 30 分钟后测量身体产生的物质以应对炎症和氧化应激,并确定调节激素血压。 将在这些不同的位置测量血压和心率。 总共将抽取 10 汤匙。

下午,将进行更多测试,以确定自主神经系统在调节血压和心率方面的工作情况。 将进行自主神经功能测试,以了解非自愿神经系统的工作情况。 对于这些测试,将使用连续的心电图记录心率,使用缠绕在一只手臂和/或手指上的袖带测量血压,并通过分析体内液体的变化(身体阻抗)来测量心脏的泵血能力(心输出量) ) 和/或通过分析呼吸的空气。

参与者将在倾斜台上倾斜 10 分钟,同时记录他们的心率和血压。 自主神经功能测试包括要求参与者深呼吸2分钟和快速呼吸30秒,保持握力3分钟,加压吹气15秒和将一只手放在冰水中1分钟。 所有这些测试都是为了刺激自主神经系统,使血压和心率在短时间内发生变化,从而反映非自愿神经系统的工作情况。

测试第 2 天:

早上,将使用碘化 I-131 标记的人血清白蛋白(一种含有极少量放射性物质的材料)来测量总血容量。 该测试包括在给予 I-131 之前抽取血样,然后通过一根静脉导管给予 I-131,等待 12 分钟,然后抽取第二份血样以检查其浓度。 当受试者躺下时,还将抽取血样以测量控制血压和心率的激素。 在研究期间将在几个点抽血。 在这项研究中抽取的血液总量约为 3 茶匙。

下午将进行运动能力测试,并估计最大耗氧量 (VO2 max)。 该测试将在固定自行车上进行,阻力会逐渐增加,同时测量力竭体力劳动期间呼出的空气。 测试将持续大约 30 分钟。 在运动测试期间,将使用带有连接到呼吸管的单向再呼吸阀的咬嘴来收集空气样本。 从本质上讲,受试者将通过喉舌呼吸室内空气,然后将空气呼入连接到机器(代谢推车)的管子中。 这台机器分析二氧化碳和氧气含量,这使我们能够计算他们在休息和运动条件下使用的氧气量。

通过增加阻力,自行车的工作量将逐渐增加。 随着工作量的增加,耗氧量也会增加。 在整个测试期间,将收集呼出的空气。 当受试者不能再继续时,测试将停止。 将在每个阻力阶段结束时测量血压。 心率数据将被连续记录。

在完成运动测试之前和之后,受试者将被要求完成包括伸展运动在内的“热身”和“放松”课程。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-50岁之间
  • 疑似 POTS 患者和健康志愿者
  • 还将招募与患者年龄和性别相似的久坐健康受试者。
  • 只有女性参与者才有资格。
  • 能够并愿意提供知情同意

排除标准:

  • 吸烟者
  • 体位性心动过速的明显原因,即急性脱水
  • 通过病史或之前的测试发现显着的心血管、肺部、肝脏或血液系统疾病
  • 训练有素的运动员
  • 有躯体化或严重焦虑症状的受试者将被排除在外
  • 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳
  • 高血压定义为仰卧静息 BP > 145/95 mmHg 停药或需要降压药
  • 研究者认为会阻止参与者完成方案的其他因素,包括先前研究期间的依从性差或不可预测的时间表
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:所有参与者

所有参与者都将接受之前描述的所有程序。

干预措施:

自主神经功能测试、姿势研究、总血容量测量、运动能力测试

在参与者接受各种呼吸技术(深呼吸、快速呼吸、抵抗阻力吹气)和持续握力和冷压(手浸入冰水中)期间,将持续监测心率和血压。 所有测试都旨在刺激自主神经系统,使血压和心率在短时间内发生变化,从而反映自主神经系统的功能状况。

同样在自主功能测试期间,将测量心输出量以分析体内液体的变化(身体阻抗)和/或通过分析呼吸的空气。

每个参与者的血压、心率和血液样本(用于儿茶酚胺和激素)将在仰卧(躺着)和直立位置测量和收集。
其他名称:
  • 仰卧和站立血压、心率和抽血。
总血容量通过使用碘化 I-131 标记的人血清白蛋白来测量。
其他名称:
  • 基线和 12 分钟时的血样
  • 管理 I-131。
参与者将骑在固定的卧式自行车上,阻力会逐渐增加,同时测量呼出的空气。
其他名称:
  • 最大耗氧量测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与个体预测量的血量偏差 (%)
大体时间:2天
使用 131-I-白蛋白方法比较血容量偏差。 偏差将报告为与个人预测值的百分比偏差。 这些值将在 POTS 患者和健康对照组之间进行比较。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alfredo J Gamboa, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月31日

首次发布 (估计的)

2013年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体位性心动过速综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
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    美国, 澳大利亚

自主功能测试的临床试验

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