- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01783288
Aldosteron- und Natriumregulierung beim posturalen Tachykardiesyndrom – Screening
Aldosteron- und Natriumregulierung beim posturalen Tachykardiesyndrom – Screening-Protokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll besteht aus einem Screening-Besuch und einer Bewertung des Status des autonomen Nervensystems. Die folgenden Aktivitäten sind Teil dieser Studie. Probanden können für 2 Nächte und 3 Studientage bleiben.
Tag 0 Die Teilnehmer werden in das Clinical Research Center aufgenommen, ihre Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, routinemäßige Laborarbeiten (Hämoglobin/Hämatokrit & CMP) und ein Serum-Schwangerschaftstest werden an diesem ersten Tag durchgeführt. Sie werden auch gebeten, einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Später an diesem Tag werden sie anhand von Fragebögen ausgewertet, um das Ausmaß der Ermüdung, Depressionen und Angstzustände, autonomen Symptome und Lebensqualität zu bestimmen.
Die Probanden können aufgefordert werden, die Einnahme einiger Medikamente für bis zu 7 Tage zu unterbrechen; es wird individuell und nach Abwägung jedes Medikaments und seiner Wirkung auf das vegetative Nervensystem entschieden. Wenn die Probanden gebeten werden, das Medikament abzusetzen, werden sie sie bitten, ein Tagebuch der Symptome zu führen und den PI oder das Personal telefonisch zu kontaktieren, wenn ein neues Symptom auftritt. Falls erforderlich, wird die Medikation neu gestartet.
Prüfungstag 1:
Am Morgen während des Haltungstests werden dem Probanden 5 Teelöffel Blut im Liegen und nach 30-minütigem Sitzen und/oder Stehen entnommen, um die vom Körper als Reaktion auf Entzündungen und oxidativen Stress produzierten Substanzen zu messen und die regulierenden Hormone zu bestimmen der Blutdruck. In diesen verschiedenen Positionen werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen. Insgesamt werden 10 Esslöffel gezogen.
Am Nachmittag werden weitere Tests durchgeführt, um festzustellen, wie gut das vegetative Nervensystem bei der Regulierung von Blutdruck und Herzfrequenz arbeitet. Autonome Funktionstests werden durchgeführt, um zu sehen, wie das unwillkürliche Nervensystem funktioniert. Für diese Tests wird die Herzfrequenz mit einer kontinuierlichen elektrokardiographischen Aufzeichnung aufgezeichnet, der Blutdruck mit einer Manschette um einen Arm und/oder Finger und die Pumpleistung des Herzens (Herzzeitvolumen) wird gemessen, indem die Verschiebung von Flüssigkeiten im Körper (Körperimpedanz) analysiert wird ) und/oder durch Analyse der Atemluft.
Die Teilnehmer werden 10 Minuten lang auf einem Kipptisch nach oben gekippt, während sie ihre Herzfrequenz und ihren Blutdruck aufzeichnen. Die autonomen Funktionstests umfassen die Aufforderung an die Teilnehmer, zwei Minuten lang tief und 30 Sekunden lang schnell zu atmen, 3 Minuten lang einen Handgriff zu halten, 15 Sekunden lang gegen Druck zu blasen und eine Hand 1 Minute lang in Eiswasser zu legen. Alle diese Tests sollen das vegetative Nervensystem stimulieren, um kurzfristige Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu erzeugen, die widerspiegeln, wie gut das unwillkürliche Nervensystem arbeitet.
Prüfungstag 2:
Am Morgen wird das Gesamtblutvolumen unter Verwendung von jodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin, einem Material mit einer sehr geringen Menge an radioaktiver Substanz, gemessen. Der Test umfasst die Entnahme einer Blutprobe vor der Verabreichung von I-131, dann die Verabreichung des I-131 durch einen Katheter in eine Vene und das Warten von 12 Minuten, bevor die zweite Blutprobe entnommen wird, um seine Konzentration zu überprüfen. Den Probanden werden auch Blutproben entnommen, während sie sich hinlegen, um Hormone zu messen, die den Blutdruck und die Herzfrequenz kontrollieren. Während der Studie wird an mehreren Stellen Blut entnommen. Die Gesamtmenge des während dieser Studie entnommenen Blutes beträgt ungefähr 3 Teelöffel.
Am Nachmittag erfolgt ein Belastungstest mit Abschätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max). Dieser Test wird auf einem stationären Fahrrad durchgeführt und der Widerstand wird schrittweise erhöht, während die ausgeatmete Luft während erschöpfender körperlicher Arbeit gemessen wird. Der Test dauert ungefähr 30 Minuten. Ein Mundstück mit einem Einweg-Rückatemventil, das an einem Atemschlauch befestigt ist, wird verwendet, um während des Belastungstests Luftproben zu sammeln. Im Wesentlichen atmen die Probanden Raumluft durch ein Mundstück ein und atmen die Luft dann in einen Schlauch aus, der mit einer Maschine (Stoffwechselwagen) verbunden ist. Dieses Gerät analysiert den Kohlendioxid- und Sauerstoffgehalt, wodurch wir die Menge an Sauerstoff berechnen können, die sie unter Ruhe- und Belastungsbedingungen verbrauchen.
Die Arbeitsbelastung auf dem Fahrrad wird schrittweise erhöht, indem der Widerstand erhöht wird. Mit zunehmender Arbeitsbelastung steigt auch der Sauerstoffverbrauch. Während des gesamten Testzeitraums wird die ausgeatmete Luft gesammelt. Wenn die Probanden nicht mehr weitermachen können, wird der Test abgebrochen. Am Ende jeder Widerstandsstufe wird der Blutdruck gemessen. Herzfrequenzdaten werden kontinuierlich aufgezeichnet.
Vor und nach Abschluss des Belastungstests müssen die Probanden eine „Warm-up“- und „Cool-down“-Sitzung einschließlich Dehnungsübungen absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-50 Jahren
- Patienten mit Verdacht auf POTS und gesunde Probanden
- Es werden auch sesshafte gesunde Probanden mit ähnlichem Alter und Geschlecht wie die Patienten rekrutiert.
- Teilnahmeberechtigt sind nur weibliche Teilnehmer.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie, d. h. akute Dehydratation
- Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder hämatologische Erkrankung durch Anamnese oder vorherige Tests
- Top trainierte Athleten
- Personen mit Somatisierung oder schweren Angstsymptomen werden ausgeschlossen
- Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
- Bluthochdruck definiert als Blutdruck in Rückenlage > 145/95 mmHg ohne Medikamente oder Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich schlechter Compliance während früherer Studien oder eines unvorhersehbaren Zeitplans
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten alle zuvor beschriebenen Verfahren. Interventionen: Testen der autonomen Funktion, Haltungsstudie, Messung des Gesamtblutvolumens, Test der körperlichen Leistungsfähigkeit |
Herzfrequenz und Blutdruck werden kontinuierlich überwacht, während sich die Teilnehmer einer Vielzahl von Atemtechniken unterziehen (tiefes Atmen, schnelles Atmen, Blasen gegen Widerstand) und während anhaltendem Handgriff und Kaltpressor (Hand in Eiswasser). Alle Tests sollen das vegetative Nervensystem stimulieren, um kurzzeitige Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu erzeugen, die widerspiegeln, wie gut das vegetative Nervensystem funktioniert. Auch bei autonomen Funktionstests wird das Herzzeitvolumen gemessen, um die Verschiebung von Flüssigkeiten im Körper (Körperimpedanz) und / oder durch Analyse der Atemluft zu analysieren.
Blutdruck, Herzfrequenz und Blutproben (für Katecholamine und Hormone) werden für jeden Teilnehmer in Rückenlage (liegend) und aufrechter Position gemessen und gesammelt.
Andere Namen:
Das Gesamtblutvolumen wird unter Verwendung von iodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin gemessen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer fahren auf einem stationären Liegerad und der Widerstand wird schrittweise erhöht, während die ausgeatmete Luft gemessen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutvolumenabweichung (%) von individuellen vorhergesagten Volumina
Zeitfenster: 2 Tage
|
Vergleichen Sie Blutvolumenabweichungen mit der 131-I-Albumin-Methode.
Abweichungen werden als prozentuale Abweichung vom prognostizierten Wert einer Person angegeben.
Diese Werte werden zwischen POTS-Patienten und gesunden Kontrollgruppen verglichen.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Orthostatische Intoleranz
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Körperliche Untersuchung
- Vitalzeichen
- Hämodynamik
- Kardiovaskuläre physiologische Phänomene
- Haltung
- Blutprobensammlung
- Herzfrequenz
- Rückenlage
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 121817
- R01HL102387 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posturales Tachykardie-Syndrom
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken, posturalÄgypten
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen im unteren Rücken, postural | OrtheseTruthahn
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken, posturalDänemark
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKörperliche Behinderung | Orthostatische Intoleranz | Posturales Tachykardie-Syndrom | Autonome Dysfunktion | Synkope, posturalItalien
-
Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken, posturalÄgypten
-
Istanbul UniversityIstinye UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Rückenschmerzen, mechanisch | Rückenschmerzen, wiederkehrend | Schmerzen im unteren Rücken, posturalTruthahn
-
Cairo UniversityAbgeschlossenKyphose postural thorakalÄgypten
-
Cairo UniversityAnmeldung auf EinladungKyphose | Kyphose Brust | Kyphose postural thorakalÄgypten
-
University School of Physical Education in WroclawAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Rückenschmerzen, mechanisch | Schmerzen im unteren Rücken, posturalPolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAbgeschlossenHypotonie, posturalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Autonome Funktionsprüfung
-
ZIli FanUnbekannt
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount Sinai...RekrutierungKognitive Intervention zur Förderung einer gesunden Entwicklung der Fähigkeiten (Executive Function) bei kleinen KindernVereinigte Staaten
-
Central Denmark RegionRekrutierungPoint-of-Care-Tests | Medizinischer Notfalldienst vor dem Krankenhaus | Präklinische NotfallversorgungDänemark
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalBeendetLynch-Syndrom | Erblicher Brust- und EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Wuhan Mental Health CentreNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNoch keine RekrutierungFortgeschrittener Gallengangskrebs (BTC)
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | Kognitive Funktion | Exekutive Funktion | Vestibuläre FunktionFrankreich