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Aldosteron- und Natriumregulierung beim posturalen Tachykardiesyndrom – Screening

12. Januar 2026 aktualisiert von: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Aldosteron- und Natriumregulierung beim posturalen Tachykardiesyndrom – Screening-Protokoll

Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob die Patienten die Kriterien für ein posturales Tachykardie-Syndrom erfüllen (oder nicht) und ein reduziertes Blutvolumen aufweisen (oder nicht). Beides sind wichtige Screening-Elemente für Ziel 3 eines National Institutes of Health Grant. Der Zweck von Ziel 3 besteht darin, zu bestimmen, 1. ob ein hoher Natriumspiegel in der Nahrung das Plasmavolumen bei posturaler orthostatischer Tachykardie angemessen erweitert, 2. ob die Plasma-Reninaktivität und Aldosteron durch Änderungen des Natriums in der Nahrung bei posturalem Tachykardie-Syndrom angemessen modifiziert werden und 3. ob Patienten Patienten mit posturalem Tachykardie-Syndrom zeigen eine Verbesserung ihrer orthostatischen Tachykardie und Symptome als Ergebnis eines hohen Natriumspiegels in der Nahrung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll besteht aus einem Screening-Besuch und einer Bewertung des Status des autonomen Nervensystems. Die folgenden Aktivitäten sind Teil dieser Studie. Probanden können für 2 Nächte und 3 Studientage bleiben.

Tag 0 Die Teilnehmer werden in das Clinical Research Center aufgenommen, ihre Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, routinemäßige Laborarbeiten (Hämoglobin/Hämatokrit & CMP) und ein Serum-Schwangerschaftstest werden an diesem ersten Tag durchgeführt. Sie werden auch gebeten, einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Später an diesem Tag werden sie anhand von Fragebögen ausgewertet, um das Ausmaß der Ermüdung, Depressionen und Angstzustände, autonomen Symptome und Lebensqualität zu bestimmen.

Die Probanden können aufgefordert werden, die Einnahme einiger Medikamente für bis zu 7 Tage zu unterbrechen; es wird individuell und nach Abwägung jedes Medikaments und seiner Wirkung auf das vegetative Nervensystem entschieden. Wenn die Probanden gebeten werden, das Medikament abzusetzen, werden sie sie bitten, ein Tagebuch der Symptome zu führen und den PI oder das Personal telefonisch zu kontaktieren, wenn ein neues Symptom auftritt. Falls erforderlich, wird die Medikation neu gestartet.

Prüfungstag 1:

Am Morgen während des Haltungstests werden dem Probanden 5 Teelöffel Blut im Liegen und nach 30-minütigem Sitzen und/oder Stehen entnommen, um die vom Körper als Reaktion auf Entzündungen und oxidativen Stress produzierten Substanzen zu messen und die regulierenden Hormone zu bestimmen der Blutdruck. In diesen verschiedenen Positionen werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen. Insgesamt werden 10 Esslöffel gezogen.

Am Nachmittag werden weitere Tests durchgeführt, um festzustellen, wie gut das vegetative Nervensystem bei der Regulierung von Blutdruck und Herzfrequenz arbeitet. Autonome Funktionstests werden durchgeführt, um zu sehen, wie das unwillkürliche Nervensystem funktioniert. Für diese Tests wird die Herzfrequenz mit einer kontinuierlichen elektrokardiographischen Aufzeichnung aufgezeichnet, der Blutdruck mit einer Manschette um einen Arm und/oder Finger und die Pumpleistung des Herzens (Herzzeitvolumen) wird gemessen, indem die Verschiebung von Flüssigkeiten im Körper (Körperimpedanz) analysiert wird ) und/oder durch Analyse der Atemluft.

Die Teilnehmer werden 10 Minuten lang auf einem Kipptisch nach oben gekippt, während sie ihre Herzfrequenz und ihren Blutdruck aufzeichnen. Die autonomen Funktionstests umfassen die Aufforderung an die Teilnehmer, zwei Minuten lang tief und 30 Sekunden lang schnell zu atmen, 3 Minuten lang einen Handgriff zu halten, 15 Sekunden lang gegen Druck zu blasen und eine Hand 1 Minute lang in Eiswasser zu legen. Alle diese Tests sollen das vegetative Nervensystem stimulieren, um kurzfristige Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu erzeugen, die widerspiegeln, wie gut das unwillkürliche Nervensystem arbeitet.

Prüfungstag 2:

Am Morgen wird das Gesamtblutvolumen unter Verwendung von jodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin, einem Material mit einer sehr geringen Menge an radioaktiver Substanz, gemessen. Der Test umfasst die Entnahme einer Blutprobe vor der Verabreichung von I-131, dann die Verabreichung des I-131 durch einen Katheter in eine Vene und das Warten von 12 Minuten, bevor die zweite Blutprobe entnommen wird, um seine Konzentration zu überprüfen. Den Probanden werden auch Blutproben entnommen, während sie sich hinlegen, um Hormone zu messen, die den Blutdruck und die Herzfrequenz kontrollieren. Während der Studie wird an mehreren Stellen Blut entnommen. Die Gesamtmenge des während dieser Studie entnommenen Blutes beträgt ungefähr 3 Teelöffel.

Am Nachmittag erfolgt ein Belastungstest mit Abschätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max). Dieser Test wird auf einem stationären Fahrrad durchgeführt und der Widerstand wird schrittweise erhöht, während die ausgeatmete Luft während erschöpfender körperlicher Arbeit gemessen wird. Der Test dauert ungefähr 30 Minuten. Ein Mundstück mit einem Einweg-Rückatemventil, das an einem Atemschlauch befestigt ist, wird verwendet, um während des Belastungstests Luftproben zu sammeln. Im Wesentlichen atmen die Probanden Raumluft durch ein Mundstück ein und atmen die Luft dann in einen Schlauch aus, der mit einer Maschine (Stoffwechselwagen) verbunden ist. Dieses Gerät analysiert den Kohlendioxid- und Sauerstoffgehalt, wodurch wir die Menge an Sauerstoff berechnen können, die sie unter Ruhe- und Belastungsbedingungen verbrauchen.

Die Arbeitsbelastung auf dem Fahrrad wird schrittweise erhöht, indem der Widerstand erhöht wird. Mit zunehmender Arbeitsbelastung steigt auch der Sauerstoffverbrauch. Während des gesamten Testzeitraums wird die ausgeatmete Luft gesammelt. Wenn die Probanden nicht mehr weitermachen können, wird der Test abgebrochen. Am Ende jeder Widerstandsstufe wird der Blutdruck gemessen. Herzfrequenzdaten werden kontinuierlich aufgezeichnet.

Vor und nach Abschluss des Belastungstests müssen die Probanden eine „Warm-up“- und „Cool-down“-Sitzung einschließlich Dehnungsübungen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Patienten mit Verdacht auf POTS und gesunde Probanden
  • Es werden auch sesshafte gesunde Probanden mit ähnlichem Alter und Geschlecht wie die Patienten rekrutiert.
  • Teilnahmeberechtigt sind nur weibliche Teilnehmer.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie, d. h. akute Dehydratation
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder hämatologische Erkrankung durch Anamnese oder vorherige Tests
  • Top trainierte Athleten
  • Personen mit Somatisierung oder schweren Angstsymptomen werden ausgeschlossen
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Bluthochdruck definiert als Blutdruck in Rückenlage > 145/95 mmHg ohne Medikamente oder Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich schlechter Compliance während früherer Studien oder eines unvorhersehbaren Zeitplans
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer

Alle Teilnehmer erhalten alle zuvor beschriebenen Verfahren.

Interventionen:

Testen der autonomen Funktion, Haltungsstudie, Messung des Gesamtblutvolumens, Test der körperlichen Leistungsfähigkeit

Herzfrequenz und Blutdruck werden kontinuierlich überwacht, während sich die Teilnehmer einer Vielzahl von Atemtechniken unterziehen (tiefes Atmen, schnelles Atmen, Blasen gegen Widerstand) und während anhaltendem Handgriff und Kaltpressor (Hand in Eiswasser). Alle Tests sollen das vegetative Nervensystem stimulieren, um kurzzeitige Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu erzeugen, die widerspiegeln, wie gut das vegetative Nervensystem funktioniert.

Auch bei autonomen Funktionstests wird das Herzzeitvolumen gemessen, um die Verschiebung von Flüssigkeiten im Körper (Körperimpedanz) und / oder durch Analyse der Atemluft zu analysieren.

Blutdruck, Herzfrequenz und Blutproben (für Katecholamine und Hormone) werden für jeden Teilnehmer in Rückenlage (liegend) und aufrechter Position gemessen und gesammelt.
Andere Namen:
  • Blutdruck im Liegen und Stehen, Herzfrequenz und Blutentnahmen.
Das Gesamtblutvolumen wird unter Verwendung von iodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin gemessen.
Andere Namen:
  • Blutprobe zu Beginn und nach 12 Minuten
  • I-131 wird verabreicht.
Die Teilnehmer fahren auf einem stationären Liegerad und der Widerstand wird schrittweise erhöht, während die ausgeatmete Luft gemessen wird.
Andere Namen:
  • Masimal-Sauerstoffverbrauchstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutvolumenabweichung (%) von individuellen vorhergesagten Volumina
Zeitfenster: 2 Tage
Vergleichen Sie Blutvolumenabweichungen mit der 131-I-Albumin-Methode. Abweichungen werden als prozentuale Abweichung vom prognostizierten Wert einer Person angegeben. Diese Werte werden zwischen POTS-Patienten und gesunden Kontrollgruppen verglichen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posturales Tachykardie-Syndrom

Klinische Studien zur Autonome Funktionsprüfung

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