体位性頻脈症候群におけるアルドステロンとナトリウム調節 - スクリーニング
姿勢性頻脈症候群におけるアルドステロンおよびナトリウム調節 - スクリーニングプロトコル
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは、スクリーニング訪問と自律神経系の状態の評価で構成されています。 以下の活動は、この研究の一部です。 被験者は 2 泊 3 研究日まで滞在することができます。
0日目 参加者は臨床研究センターに入院し、病歴、身体検査、ルーチンの実験室作業(ヘモグロビン/ヘマトクリットおよびCMP)、および血清妊娠検査がその初日に行われます。 また、健康アンケートに記入するよう求められます。 その日の後半に、アンケートを使用して、疲労、うつ病、不安の評価、自律神経症状、生活の質の程度を判断するために評価されます.
被験者は、最大7日間、一部の薬の服用を中止するよう求められる場合があります。個別に、それぞれの薬と自律神経系への影響を考慮して決定されます。 被験者が投薬を中止するように求められた場合、被験者は症状の日記をつけ、新しい症状が現れた場合はPIまたはスタッフに電話で連絡するように求めます. 必要に応じて、投薬を再開します。
テスト 1 日目:
朝の姿勢検査では、被験者が横になっている間に小さじ 5 杯の採血を行い、30 分間座ったり立ったりした後に、炎症や酸化ストレスに反応して体内で生成される物質を測定し、調節するホルモンを決定します。血圧。 血圧と心拍数は、これらの異なる位置で測定されます。 合計で大さじ10杯が描かれます。
午後には、自律神経系が血圧と心拍数の調節にどれだけうまく機能しているかを判断するために設計された、さらに多くのテストが行われます. 不随意神経の働きを調べる自律神経機能検査を行います。 これらのテストでは、連続的な心電図トレースを使用して心拍数が記録され、腕や指の周りにカフを使用して血圧が記録され、心臓のポンプ能力 (心拍出量) が体内の体液の変化 (身体インピーダンス) を分析することによって測定されます。 ) および/または呼吸している空気を分析することによって。
参加者は、心拍数と血圧を記録しながら、傾斜テーブルで 10 分間傾斜します。 自律神経機能検査には、参加者に 2 分間深呼吸して 30 秒間速く呼吸してもらい、3 分間握手を維持し、15 秒間圧力に対して息を吹きかけ、片手を氷水に 1 分間入れることが含まれます。 これらのテストはすべて、自律神経系を刺激して、不随意神経系がどれだけうまく機能しているかを反映する短期間の血圧と心拍数の変化を生み出すことを目的としています.
テスト 2 日目:
午前中は、放射性物質の微量な物質であるヨウ化I-131標識ヒト血清アルブミンを用いて総血液量を測定します。 この検査では、I-131 を投与する前に血液サンプルを採取し、カテーテルを介して一方の静脈に I-131 を投与し、12 分待ってから 2 回目の血液サンプルを採取してその濃度を確認します。 また、血圧と心拍数を制御するホルモンを測定するために、被験者が横になっている間に血液サンプルが採取されます。 採血は、研究中のいくつかの時点で行われます。 この研究中に採取された血液の総量は、約小さじ 3 杯です。
午後は、最大酸素消費量(VO2 max)の推定による運動能力テストが行われます。 このテストはエアロバイクで実施され、激しい肉体労働中に呼気を測定しながら抵抗を徐々に増加させます。 テストは約 30 分続きます。 呼吸チューブに取り付けられた一方向再呼吸バルブを備えたマウスピースを使用して、運動テスト中に空気サンプルを収集します。 基本的に、被験者はマウスピースから部屋の空気を吸い込み、マシン (代謝カート) に接続されたチューブに空気を吐き出します。 この機械は、二酸化炭素と酸素の含有量を分析し、安静時と運動時の酸素消費量を計算します。
抵抗を増やすことで、バイクのワークロードが徐々に増加します。 作業量が増えると、酸素消費量も増加します。 テスト期間中、吐き出された空気が収集されます。 被験者がこれ以上続行できなくなった場合、テストは中止されます。 血圧は、各抵抗段階の終わりに測定されます。 心拍数データは継続的に記録されます。
運動テストの前後に、被験者はストレッチ運動を含む「ウォームアップ」と「クールダウン」セッションを完了する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- POTSが疑われる患者と健康なボランティア
- 患者と同様の年齢と性別の座りがちな健康な被験者も募集されます。
- 女性の参加者のみが対象です。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 喫煙者
- 体位性頻脈の明白な原因、すなわち急性脱水症
- -病歴または以前の検査による重大な心血管、肺、肝臓、または血液学的疾患
- 高度なトレーニングを受けたアスリート
- 身体化または重度の不安症状のある被験者は除外されます
- 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中
- -仰臥位安静時血圧> 145 / 95 mmHgオフの薬として定義される高血圧、または降圧薬が必要
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、以前の研究中のコンプライアンスの悪さや予測不可能なスケジュールが含まれます
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:参加者全員
すべての参加者は、前述したすべての手順を実行されます。 介入: 自律神経機能検査、姿勢検査、総血液量測定、運動能力検査 |
心拍数と血圧は、参加者がさまざまな呼吸法 (深呼吸、急速な呼吸、抵抗に対する吹き飛ばし) を受けている間、および持続的なハンドグリップとコールドプレッサー (氷水に手) を入れている間、継続的に監視されます。 すべてのテストは、自律神経系を刺激して、自律神経系がどれだけうまく機能しているかを反映する短時間の血圧と心拍数の変化を生み出すことを目的としています. また、自律神経機能検査中に、心拍出量を測定して、体内の体液の変化 (身体インピーダンス) を分析したり、呼吸した空気を分析したりします。
血圧、心拍数、および血液サンプル (カテコールアミンおよびホルモン用) は、各参加者の仰臥位 (横になっている状態) および直立した状態で測定および収集されます。
他の名前:
総血液量は、ヨウ化 I-131 タグ付きヒト血清アルブミンを使用して測定されます。
他の名前:
参加者は静止したリカンベント自転車に乗り、呼気を測定しながら抵抗を徐々に増やします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の予測量からの血液量の偏差 (%)
時間枠:2日
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131-I-アルブミン法を使用して血液量の偏差を比較します。
偏差は、個人の予測値からのパーセンテージ偏差として報告されます。
これらの値は、POTS 患者と健常対照群の間で比較されます。
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2日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alfredo J Gamboa, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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