Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aldosteronin ja natriumin säätely posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä - seulonta

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Aldosteronin ja natriumin säätely posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä - seulontaprotokolla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, täyttävätkö potilaat posturaalisen takykardiaoireyhtymän kriteerit (tai eivät) ja onko heillä pienentynyt veritilavuus (tai ei). Molemmat ovat tärkeitä seulontaelementtejä National Institutes of Health Grantin tavoitteessa 3. Tavoitteen 3 tarkoituksena on määrittää 1. lisääkö ruokavalion korkea natriumtaso asianmukaisesti plasman tilavuutta posturaalisessa ortostaattisessa takykardiassa, 2. muuttuvatko plasman reniiniaktiivisuus ja aldosteroni asianmukaisesti ruokavalion natriumin muutoksilla posturaalisessa takykardiassa ja 3. Posturaalista takykardiaoireyhtymää sairastavien ortostaattinen takykardia ja oireet ovat parantuneet ruokavalion korkean natriumpitoisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla koostuu seulontakäynnistä ja heidän autonomisen hermoston tilan arvioinnista. Seuraavat toiminnot ovat osa tätä tutkimusta. Koehenkilöt voivat majoittua 2 yötä ja 3 opintopäivää.

Päivä 0 Osallistujat pääsevät kliiniseen tutkimuskeskukseen, heidän sairaushistoriansa, fyysinen tarkastusnsa, rutiinilaboratoriotyönsä (hemoglobiini/hematokriitti & CMP) ja seerumin raskaustesti tehdään ensimmäisen päivän aikana. Heitä pyydetään myös täyttämään terveyskysely. Myöhemmin samana päivänä ne arvioidaan väsymyksen, masennuksen ja ahdistuneisuuden laajuuden, autonomisten oireiden ja elämänlaadun määrittämiseksi kyselylomakkeiden avulla.

Koehenkilöitä voidaan pyytää lopettamaan joidenkin lääkkeiden käyttö jopa 7 päiväksi; se päätetään yksilöllisesti ja jokaisen lääkkeen ja sen vaikutuksen autonomiseen hermostoon pohtimisen jälkeen. Jos koehenkilöitä pyydetään lopettamaan lääkitys, he pyytävät häntä pitämään oirepäiväkirjaa ja ottamaan yhteyttä PI:hen tai henkilökuntaan puhelimitse, jos uusia oireita ilmaantuu. Tarvittaessa lääkkeet aloitetaan uudelleen.

Testipäivä 1:

Aamulla asentotestin aikana otetaan 5 teelusikallista verta koehenkilön makuulla ja 30 minuutin istumisen ja/tai seisomisen jälkeen mitataan aineita, joita keho tuottaa vasteena tulehdukselle ja oksidatiiviselle stressille sekä määrittää hormonit, jotka säätelevät verenpaine. Verenpainetta ja sykettä mitataan näissä eri asennoissa. Yhteensä arvotaan 10 ruokalusikallista.

Iltapäivällä tehdään lisää testejä, joiden tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin autonominen hermosto toimii säätelemään verenpainetta ja sykettä. Autonominen toimintatesti suoritetaan, jotta nähdään, kuinka tahaton hermosto toimii. Näissä testeissä syke tallennetaan käyttämällä jatkuvaa elektrokardiografista seurantaa, verenpaine käyttämällä mansettia toisen käsivarren ja/tai sormen ympärillä ja sydämen pumppauskapasiteetti (sydämen minuuttitilavuus) mitataan analysoimalla nesteen siirtymistä kehossa (kehon impedanssi). ) ja/tai analysoimalla hengitettyä ilmaa.

Osallistujat kallistetaan ylös kallistuspöydällä 10 minuutiksi samalla, kun he tallentavat sykettä ja verenpainetta. Autonomisten toimintojen testeissä osallistujia pyydetään hengittämään syvään kahden minuutin ajan ja hengittämään nopeasti 30 sekuntia, pitämällä kädensijaa 3 minuuttia, puhaltamalla painetta vastaan ​​15 sekuntia ja laittamalla toinen käsi jääveteen 1 minuutiksi. Kaikki nämä testit on tarkoitettu stimuloimaan autonomista hermostoa tuottamaan lyhytkestoisia muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä, jotka kuvastavat sitä, kuinka hyvin tahaton hermosto toimii.

Testipäivä 2:

Aamulla mitataan veren kokonaistilavuus käyttämällä jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumialbumiinia, materiaalia, jossa on hyvin vähän radioaktiivista ainetta. Testissä otetaan verinäyte ennen I-131:n antamista, sitten I-131 annetaan katetrin kautta yhteen laskimoon ja odotetaan 12 minuuttia ennen kuin toinen verinäyte otetaan sen pitoisuuden tarkistamiseksi. Verinäytteitä otetaan myös koehenkilöiden ollessa makuulla mitatakseen verenpainetta ja sykettä sääteleviä hormoneja. Veri otetaan useista kohdista tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen aikana otetun veren kokonaismäärä on noin 3 teelusikallista.

Iltapäivällä tehdään rasituskoe maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2 max) arvioinnilla. Tämä testi suoritetaan paikallaan olevalla pyörällä ja vastusta lisätään asteittain samalla, kun uloshengitysilmaa mitataan uuvuttavan fyysisen työn aikana. Testi kestää noin 30 minuuttia. Suukappaletta, jossa on hengitysputkeen kiinnitetty yksisuuntainen uudelleenhengitysventtiili, käytetään ilmanäytteiden keräämiseen rasitustestin aikana. Pohjimmiltaan koehenkilöt hengittävät huoneilmaa suukappaleen kautta ja puhaltavat sitten ilman putkeen, joka yhdistetään koneeseen (aineenvaihduntakärry). Tämä kone analysoi hiilidioksidi- ja happipitoisuuden, jonka avulla voimme laskea niiden käyttämän happimäärän lepo- ja harjoitusolosuhteissa.

Pyörän työmäärää lisätään vähitellen vastusta lisäämällä. Työmäärän kasvaessa myös hapenkulutus kasvaa. Koko testijakson ajan uloshengitettyä ilmaa kerätään. Kun koehenkilöt eivät voi enää jatkaa, testi keskeytetään. Verenpaine mitataan jokaisen vastustusvaiheen lopussa. Syketietoja tallennetaan jatkuvasti.

Ennen harjoitustestin suorittamista ja sen jälkeen koehenkilöiden tulee suorittaa "lämmittely" ja "jäähdytys" mukaan lukien venytysharjoitukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Potilaat, joilla epäillään POTS:ia, ja terveet vapaaehtoiset
  • Rekrytoidaan myös istuvia terveitä henkilöitä, jotka ovat saman ikäisiä ja -sukupuolisia kuin potilaat.
  • Vain naispuoliset osallistujat ovat kelvollisia.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Ilmeinen syy posturaaliseen takykardiaan eli akuuttiin nestehukkaan
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai hematologinen sairaus historian tai aikaisempien testien perusteella
  • Korkeasti koulutetut urheilijat
  • Potilaat, joilla on somatisaatiota tai vakavia ahdistuneisuusoireita, suljetaan pois
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetät
  • Hypertensio määritellään makuulla lepääväksi verenpaineeksi > 145/95 mmHg ilman lääkkeitä tai verenpainelääkityksen tarvetta
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana tai arvaamaton aikataulu
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki osallistujat

Kaikille osallistujille suoritetaan kaikki edellä kuvatut toimenpiteet.

Interventiot:

Autonomisten toimintojen testaus, asentotutkimus, kokonaisverenmäärän mittaus, harjoituskykytesti

sykettä ja verenpainetta seurataan jatkuvasti, kun osallistujat käyvät läpi erilaisia ​​hengitystekniikoita (syvä hengitys, nopea hengitys, puhallus vastusta vastaan) ja jatkuvan kädensijan ja kylmän paineen (käsi jäävedessä) aikana. Kaikki testit on tarkoitettu stimuloimaan autonomista hermostoa tuottamaan lyhytkestoisia muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä, jotka kuvastavat autonomisen hermoston toimintaa.

Myös autonomisen toiminnan testauksen aikana sydämen minuuttitilavuus mitataan nesteen siirtymisen analysoimiseksi kehossa (kehon impedanssi) ja/tai analysoimalla hengitettyä ilmaa.

Verenpaine, syke ja verinäytteet (katekoliamiinit ja hormonit) mitataan ja kerätään makuuasennossa (makaa) ja pystyasennossa jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
  • Verenpaine makuulla ja seistessä, syke ja verenotto.
Kokonaisveren tilavuus mitataan käyttämällä jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumin albumiinia.
Muut nimet:
  • verinäyte lähtötilanteessa ja 12 minuutin kohdalla
  • I-131 annetaan.
Osallistujat ajavat paikallaan olevalla makuupyörällä ja vastusta kasvatetaan asteittain uloshengitysilman mittaamisen aikana.
Muut nimet:
  • Masimal hapenkulutustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren tilavuuden poikkeama (%) yksittäisistä ennustetuista tilavuuksista
Aikaikkuna: 2 päivää
Vertaa veritilavuuden poikkeamia 131-I-albumiinimenetelmällä. Poikkeamat raportoidaan prosentteina poikkeamana yksilön ennustearvosta. Näitä arvoja verrataan POTS-potilaiden ja terveiden kontrolliryhmien välillä.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autonomisten toimintojen testaus

3
Tilaa