- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01783288
Aldosteronin ja natriumin säätely posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä - seulonta
Aldosteronin ja natriumin säätely posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä - seulontaprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla koostuu seulontakäynnistä ja heidän autonomisen hermoston tilan arvioinnista. Seuraavat toiminnot ovat osa tätä tutkimusta. Koehenkilöt voivat majoittua 2 yötä ja 3 opintopäivää.
Päivä 0 Osallistujat pääsevät kliiniseen tutkimuskeskukseen, heidän sairaushistoriansa, fyysinen tarkastusnsa, rutiinilaboratoriotyönsä (hemoglobiini/hematokriitti & CMP) ja seerumin raskaustesti tehdään ensimmäisen päivän aikana. Heitä pyydetään myös täyttämään terveyskysely. Myöhemmin samana päivänä ne arvioidaan väsymyksen, masennuksen ja ahdistuneisuuden laajuuden, autonomisten oireiden ja elämänlaadun määrittämiseksi kyselylomakkeiden avulla.
Koehenkilöitä voidaan pyytää lopettamaan joidenkin lääkkeiden käyttö jopa 7 päiväksi; se päätetään yksilöllisesti ja jokaisen lääkkeen ja sen vaikutuksen autonomiseen hermostoon pohtimisen jälkeen. Jos koehenkilöitä pyydetään lopettamaan lääkitys, he pyytävät häntä pitämään oirepäiväkirjaa ja ottamaan yhteyttä PI:hen tai henkilökuntaan puhelimitse, jos uusia oireita ilmaantuu. Tarvittaessa lääkkeet aloitetaan uudelleen.
Testipäivä 1:
Aamulla asentotestin aikana otetaan 5 teelusikallista verta koehenkilön makuulla ja 30 minuutin istumisen ja/tai seisomisen jälkeen mitataan aineita, joita keho tuottaa vasteena tulehdukselle ja oksidatiiviselle stressille sekä määrittää hormonit, jotka säätelevät verenpaine. Verenpainetta ja sykettä mitataan näissä eri asennoissa. Yhteensä arvotaan 10 ruokalusikallista.
Iltapäivällä tehdään lisää testejä, joiden tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin autonominen hermosto toimii säätelemään verenpainetta ja sykettä. Autonominen toimintatesti suoritetaan, jotta nähdään, kuinka tahaton hermosto toimii. Näissä testeissä syke tallennetaan käyttämällä jatkuvaa elektrokardiografista seurantaa, verenpaine käyttämällä mansettia toisen käsivarren ja/tai sormen ympärillä ja sydämen pumppauskapasiteetti (sydämen minuuttitilavuus) mitataan analysoimalla nesteen siirtymistä kehossa (kehon impedanssi). ) ja/tai analysoimalla hengitettyä ilmaa.
Osallistujat kallistetaan ylös kallistuspöydällä 10 minuutiksi samalla, kun he tallentavat sykettä ja verenpainetta. Autonomisten toimintojen testeissä osallistujia pyydetään hengittämään syvään kahden minuutin ajan ja hengittämään nopeasti 30 sekuntia, pitämällä kädensijaa 3 minuuttia, puhaltamalla painetta vastaan 15 sekuntia ja laittamalla toinen käsi jääveteen 1 minuutiksi. Kaikki nämä testit on tarkoitettu stimuloimaan autonomista hermostoa tuottamaan lyhytkestoisia muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä, jotka kuvastavat sitä, kuinka hyvin tahaton hermosto toimii.
Testipäivä 2:
Aamulla mitataan veren kokonaistilavuus käyttämällä jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumialbumiinia, materiaalia, jossa on hyvin vähän radioaktiivista ainetta. Testissä otetaan verinäyte ennen I-131:n antamista, sitten I-131 annetaan katetrin kautta yhteen laskimoon ja odotetaan 12 minuuttia ennen kuin toinen verinäyte otetaan sen pitoisuuden tarkistamiseksi. Verinäytteitä otetaan myös koehenkilöiden ollessa makuulla mitatakseen verenpainetta ja sykettä sääteleviä hormoneja. Veri otetaan useista kohdista tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen aikana otetun veren kokonaismäärä on noin 3 teelusikallista.
Iltapäivällä tehdään rasituskoe maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2 max) arvioinnilla. Tämä testi suoritetaan paikallaan olevalla pyörällä ja vastusta lisätään asteittain samalla, kun uloshengitysilmaa mitataan uuvuttavan fyysisen työn aikana. Testi kestää noin 30 minuuttia. Suukappaletta, jossa on hengitysputkeen kiinnitetty yksisuuntainen uudelleenhengitysventtiili, käytetään ilmanäytteiden keräämiseen rasitustestin aikana. Pohjimmiltaan koehenkilöt hengittävät huoneilmaa suukappaleen kautta ja puhaltavat sitten ilman putkeen, joka yhdistetään koneeseen (aineenvaihduntakärry). Tämä kone analysoi hiilidioksidi- ja happipitoisuuden, jonka avulla voimme laskea niiden käyttämän happimäärän lepo- ja harjoitusolosuhteissa.
Pyörän työmäärää lisätään vähitellen vastusta lisäämällä. Työmäärän kasvaessa myös hapenkulutus kasvaa. Koko testijakson ajan uloshengitettyä ilmaa kerätään. Kun koehenkilöt eivät voi enää jatkaa, testi keskeytetään. Verenpaine mitataan jokaisen vastustusvaiheen lopussa. Syketietoja tallennetaan jatkuvasti.
Ennen harjoitustestin suorittamista ja sen jälkeen koehenkilöiden tulee suorittaa "lämmittely" ja "jäähdytys" mukaan lukien venytysharjoitukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Potilaat, joilla epäillään POTS:ia, ja terveet vapaaehtoiset
- Rekrytoidaan myös istuvia terveitä henkilöitä, jotka ovat saman ikäisiä ja -sukupuolisia kuin potilaat.
- Vain naispuoliset osallistujat ovat kelvollisia.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Ilmeinen syy posturaaliseen takykardiaan eli akuuttiin nestehukkaan
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai hematologinen sairaus historian tai aikaisempien testien perusteella
- Korkeasti koulutetut urheilijat
- Potilaat, joilla on somatisaatiota tai vakavia ahdistuneisuusoireita, suljetaan pois
- Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetät
- Hypertensio määritellään makuulla lepääväksi verenpaineeksi > 145/95 mmHg ilman lääkkeitä tai verenpainelääkityksen tarvetta
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana tai arvaamaton aikataulu
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille suoritetaan kaikki edellä kuvatut toimenpiteet. Interventiot: Autonomisten toimintojen testaus, asentotutkimus, kokonaisverenmäärän mittaus, harjoituskykytesti |
sykettä ja verenpainetta seurataan jatkuvasti, kun osallistujat käyvät läpi erilaisia hengitystekniikoita (syvä hengitys, nopea hengitys, puhallus vastusta vastaan) ja jatkuvan kädensijan ja kylmän paineen (käsi jäävedessä) aikana. Kaikki testit on tarkoitettu stimuloimaan autonomista hermostoa tuottamaan lyhytkestoisia muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä, jotka kuvastavat autonomisen hermoston toimintaa. Myös autonomisen toiminnan testauksen aikana sydämen minuuttitilavuus mitataan nesteen siirtymisen analysoimiseksi kehossa (kehon impedanssi) ja/tai analysoimalla hengitettyä ilmaa.
Verenpaine, syke ja verinäytteet (katekoliamiinit ja hormonit) mitataan ja kerätään makuuasennossa (makaa) ja pystyasennossa jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
Kokonaisveren tilavuus mitataan käyttämällä jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumin albumiinia.
Muut nimet:
Osallistujat ajavat paikallaan olevalla makuupyörällä ja vastusta kasvatetaan asteittain uloshengitysilman mittaamisen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
veren tilavuuden poikkeama (%) yksittäisistä ennustetuista tilavuuksista
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vertaa veritilavuuden poikkeamia 131-I-albumiinimenetelmällä.
Poikkeamat raportoidaan prosentteina poikkeamana yksilön ennustearvosta.
Näitä arvoja verrataan POTS-potilaiden ja terveiden kontrolliryhmien välillä.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 121817
- R01HL102387 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autonomisten toimintojen testaus
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka
-
The Cleveland ClinicEi vielä rekrytointiaPrenataalinen häiriöYhdysvallat