- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01783288
Aldoszteron és nátrium szabályozása posturális tachycardia szindrómában - Szűrés
Aldoszteron és nátrium szabályozása posturalis tachycardia szindrómában - Szűrési protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A protokoll egy szűrővizsgálatból és az autonóm idegrendszer állapotának értékeléséből áll. A következő tevékenységek ennek a tanulmánynak a részét képezik. Az alanyok 2 éjszakára és 3 tanulmányi napra maradhatnak.
0. nap A résztvevőket beengedik a Klinikai Kutatóközpontba, kórtörténetüket, fizikális vizsgálatukat, rutin labormunkájukat (hemoglobin/hematokrit és CMP) és szérum terhességi tesztet az első napon elvégzik. Egy egészségügyi kérdőív kitöltésére is felkérik őket. Később aznap értékelik őket, hogy meghatározzák a fáradtság, a depresszió és a szorongás mértékét, az autonóm tüneteket és az életminőséget kérdőívek segítségével.
Az alanyokat felkérhetik, hogy hagyják abba bizonyos gyógyszerek szedését legfeljebb 7 napig; egyéni alapon, minden egyes gyógyszer és annak vegetatív idegrendszerre gyakorolt hatásának mérlegelése után döntenek. Ha az alanyokat arra kérik, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését, megkérik őket, hogy vezessenek naplót a tünetekről, és telefonon lépjenek kapcsolatba a PI-vel vagy a személyzettel, ha bármilyen új tünet jelentkezik. Ha szükséges, a gyógyszereket újraindítják.
1. tesztnap:
Reggelente a testtartásteszt során 5 teáskanál vért veszünk, miközben az alany fekszik, és 30 perces ülés és/vagy állás után, hogy megmérjük a szervezet által a gyulladásra és oxidatív stresszre adott válaszként termelt anyagok mennyiségét, valamint meghatározzuk a hormonokat szabályozó hormonokat. a vérnyomást. Ezekben a különböző pozíciókban mérik a vérnyomást és a pulzusszámot. Összesen 10 evőkanál kerül kisorsolásra.
Délután további vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy az autonóm idegrendszer mennyire működik megfelelően a vérnyomás és a pulzusszám szabályozásában. Autonóm funkciótesztet végeznek, hogy megnézzék, hogyan működik az akaratlan idegrendszer. Ezekhez a vizsgálatokhoz a pulzusszámot folyamatos elektrokardiográfiás nyomkövetéssel rögzítik, a vérnyomást az egyik kar és/vagy ujj körüli mandzsetta segítségével, valamint a szív pumpáló kapacitását (szívteljesítményt) mérik a folyadékok testben történő eltolódásának (testimpedancia) elemzésével. ) és/vagy a belélegzett levegő elemzésével.
A résztvevőket 10 percre egy billenőasztalon döntik fel, miközben rögzítik pulzusukat és vérnyomásukat. Az autonóm funkciótesztek során megkérjük a résztvevőket, hogy lélegezzenek mélyen két percig, majd lélegezzenek gyorsan 30 másodpercig, 3 percig tartsák a fogantyút, 15 másodpercig fújjanak nyomás ellen, és 1 percre jeges vízbe helyezzék az egyik kezét. Mindezek a tesztek arra szolgálnak, hogy stimulálják az autonóm idegrendszert, hogy olyan rövid ideig tartó vérnyomás- és pulzusváltozásokat idézzen elő, amelyek tükrözik az akaratlan idegrendszer működését.
2. tesztnap:
Reggel a teljes vértérfogatot jódozott I-131-gyel jelölt humán szérumalbumin segítségével mérik, amely nagyon kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz. A teszt abból áll, hogy vérmintát vesznek az I-131 beadása előtt, majd az I-131-et katéteren keresztül az egyik vénába adják be, és várnak 12 percet a második vérminta vétele előtt a koncentráció ellenőrzésére. Vérmintát is vesznek, miközben az alanyok fekszenek, hogy megmérjék a vérnyomást és a pulzusszámot szabályozó hormonokat. A vizsgálat során több ponton vért vesznek. A vizsgálat során levett vér teljes mennyisége körülbelül 3 teáskanál.
Délután teherbírás-tesztet végeznek a maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) becslésével. Ezt a tesztet álló kerékpáron végezzük, és az ellenállást fokozatosan növeljük, miközben a kifújt levegőt kimerítő fizikai munka során mérjük. A teszt körülbelül 30 percig tart. A légzőcsőhöz csatlakoztatott, egyirányú légzőszeleppel ellátott szájrész levegőmintát vesz a terhelési teszt során. Lényegében az alanyok szobalevegőt lélegeznek be egy szájrészen keresztül, majd a levegőt egy csőbe vezetik, amely egy géphez (metabolikus kocsihoz) kapcsolódik. Ez a gép elemzi a szén-dioxid- és oxigéntartalmat, ami lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámoljuk az általuk használt oxigén mennyiségét pihenési és edzési körülmények között.
Fokozatosan növeljük a terhelést a kerékpáron az ellenállás növelésével. A terhelés növekedésével az oxigénfogyasztás is nő. A vizsgálati időszak alatt a kilélegzett levegőt összegyűjtik. Ha az alanyok már nem tudják folytatni, a teszt leáll. Minden ellenállási szakasz végén megmérik a vérnyomást. A pulzusszám adatok folyamatosan rögzítésre kerülnek.
A gyakorlati teszt elvégzése előtt és után az alanyoknak egy „bemelegítő” és „lehűtő” edzést kell végezniük, beleértve a nyújtó gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év között
- POTS-gyanús betegek és egészséges önkéntesek
- A betegekhez hasonló korú és nemű, ülő, egészséges alanyokat is felvesznek.
- Csak női résztvevők vehetnek részt.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- A testtartási tachycardia, azaz akut kiszáradás nyilvánvaló oka
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy hematológiai betegség anamnézis vagy előzetes vizsgálat alapján
- Magasan képzett sportolók
- A szomatizációs vagy súlyos szorongásos tünetekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek
- Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptat
- Magas vérnyomás, ha a vérnyomás 145/95 Hgmm-nél nagyobb, ha nyugalomban fekszik, nem szedi a gyógyszert, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel.
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a résztvevőt a vizsgálati terv kitöltésében, beleértve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt rossz megfelelést vagy a kiszámíthatatlan ütemtervet
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden résztvevő
Minden résztvevőnek az előzőekben leírt eljárásokat kell végrehajtania. Beavatkozások: Autonóm funkciók tesztelése, testtartás tanulmányozása, teljes vértérfogat mérése, terhelési kapacitás teszt |
A pulzusszámot és a vérnyomást folyamatosan monitorozzák, miközben a résztvevők különféle légzési technikákon (mély légzés, gyors légzés, ellenállás elleni fújás), valamint tartós kézfogás és hidegnyomás (jeges vízben történő kéz) alatt állnak. Valamennyi teszt célja az autonóm idegrendszer stimulálása, hogy olyan rövid ideig tartó vérnyomás- és pulzusváltozásokat idézzen elő, amelyek tükrözik az autonóm idegrendszer működését. Szintén az autonóm funkcióteszt során mérik a perctérfogatot a folyadékok testben való eltolódásának (testimpedancia) elemzéséhez és/vagy a belélegzett levegő elemzéséhez.
Vérnyomást, pulzusszámot és vérmintákat (katekolaminok és hormonok) mérnek és gyűjtenek fekvő (fekvő) és álló helyzetben minden résztvevő számára.
Más nevek:
A teljes vértérfogatot jódozott I-131-gyel jelölt humán szérumalbumin alkalmazásával mérjük.
Más nevek:
A résztvevők álló kerékpáron közlekednek, és az ellenállást fokozatosan növelik, miközben mérik a kifújt levegőt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vértérfogat eltérése (%) az egyes előre jelzett térfogatoktól
Időkeret: 2 nap
|
Hasonlítsa össze a vértérfogat eltéréseit a 131-I-Albumin módszerrel.
Az eltérések százalékos eltérésként jelennek meg az egyén becsült értékétől.
Ezeket az értékeket a POTS-betegek és az egészséges kontrollcsoportok összehasonlítják.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Ortosztatikus intolerancia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Fizikai vizsgálat
- Vital jelek
- Hemodinamika
- Kardiovaszkuláris fiziológiai jelenség
- Testtartás
- Vérminta gyűjteménye
- Pulzusszám
- Fekvő helyzet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 121817
- R01HL102387 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .