- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01783288
Régulation de l'aldostérone et du sodium dans le syndrome de tachycardie posturale - Dépistage
Régulation de l'aldostérone et du sodium dans le syndrome de tachycardie posturale - Protocole de dépistage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le protocole consiste en une visite de dépistage et une évaluation de l'état de leur système nerveux autonome. Les activités suivantes font partie de cette étude. Les sujets peuvent rester 2 nuits et 3 jours d'étude.
Jour 0 Les participants seront admis au centre de recherche clinique, leurs antécédents médicaux, un examen physique, des travaux de laboratoire de routine (hémoglobine/hématocrite et CMP) et un test de grossesse sérique seront effectués au cours de ce premier jour. Il leur sera également demandé de remplir un questionnaire de santé. Plus tard dans la journée, ils seront évalués pour déterminer l'étendue des cotes de fatigue, de dépression et d'anxiété, les symptômes autonomes et la qualité de vie, à l'aide de questionnaires.
Il peut être demandé aux sujets d'arrêter de prendre certains médicaments jusqu'à 7 jours ; il sera décidé sur une base individuelle et après avoir examiné chaque médicament et son effet sur le système nerveux autonome. S'il est demandé aux sujets d'arrêter le traitement, ils leur demanderont de tenir un journal des symptômes et de contacter le PI ou le personnel par téléphone si un nouveau symptôme apparaît. Si nécessaire, les médicaments seront redémarrés.
Jour de test 1 :
Le matin, pendant le test de posture, 5 cuillères à café de sang seront prélevées pendant que le sujet est allongé, et après s'être assis et/ou debout pendant 30 minutes pour mesurer les substances produites par le corps en réponse à l'inflammation et au stress oxydatif et pour déterminer les hormones qui régulent la tension artérielle. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées dans ces différentes positions. Un total de 10 cuillères à soupe seront tirées.
Dans l'après-midi, d'autres tests seront effectués pour déterminer dans quelle mesure le système nerveux autonome fonctionne dans la régulation de la pression artérielle et du rythme cardiaque. Un test de fonction autonome sera effectué pour voir comment fonctionne le système nerveux involontaire. Pour ces tests, la fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide d'un tracé électrocardiographique continu, la pression artérielle à l'aide d'un brassard autour d'un bras et/ou d'un doigt et la capacité de pompage du cœur (débit cardiaque) sera mesurée en analysant le déplacement des fluides dans le corps (impédance corporelle ) et/ou en analysant l'air respiré.
Les participants seront inclinés sur une table basculante pendant 10 minutes tout en enregistrant leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle. Les tests de la fonction autonome consistent à demander aux participants de respirer profondément pendant deux minutes et de respirer rapidement pendant 30 secondes, de maintenir une poignée pendant 3 minutes, de souffler contre la pression pendant 15 secondes et de placer une main dans de l'eau glacée pendant 1 minute. Tous ces tests sont destinés à stimuler le système nerveux autonome pour produire des changements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de courte durée qui reflètent le bon fonctionnement du système nerveux involontaire.
Jour de test 2 :
Le matin, le volume sanguin total sera mesuré en utilisant de l'albumine sérique humaine iodée marquée à l'I-131, un matériau contenant une très petite quantité de substance radioactive. Le test consiste à prélever un échantillon de sang avant que l'I-131 ne soit administré, puis à administrer l'I-131 via un cathéter dans une veine, en attendant 12 minutes avant que le deuxième échantillon de sang ne soit prélevé pour vérifier sa concentration. Des échantillons de sang seront également prélevés pendant que les sujets sont allongés pour mesurer les hormones, qui contrôlent la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Le sang sera prélevé à plusieurs moments de l'étude. La quantité totale de sang prélevé au cours de cette étude est d'environ 3 cuillères à café.
Dans l'après-midi, un test de capacité d'effort avec estimation de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) sera effectué. Ce test sera effectué sur un vélo stationnaire et la résistance sera progressivement augmentée tandis que l'air expiré est mesuré lors d'un travail physique intensif. Le test durera environ 30 minutes. Un embout buccal muni d'une valve de réinhalation unidirectionnelle fixée à un tube respiratoire sera utilisé pour prélever des échantillons d'air pendant l'épreuve d'effort. Essentiellement, les sujets respirent l'air ambiant à travers un embout buccal, puis expirent l'air dans un tube qui se connecte à une machine (chariot métabolique). Cette machine analyse la teneur en dioxyde de carbone et en oxygène, ce qui nous permet de calculer la quantité d'oxygène qu'ils utilisent dans des conditions de repos et d'exercice.
La charge de travail sera progressivement augmentée sur le vélo en augmentant la résistance. À mesure que la charge de travail augmente, la consommation d'oxygène augmente également. Tout au long de la période de test, l'air expiré sera collecté. Lorsque les sujets ne peuvent plus continuer, le test sera arrêté. La tension artérielle sera mesurée à la fin de chaque étape de résistance. Les données de fréquence cardiaque seront enregistrées en continu.
Avant et après avoir terminé le test d'effort, les sujets devront effectuer une séance d'"échauffement" et de "récupération" comprenant des exercices d'étirement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans
- Patients suspects de POTS et volontaires sains
- Des sujets sains sédentaires d'âge et de sexe similaires à ceux des patients seront également recrutés.
- Seules les participantes sont éligibles.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Cause manifeste de tachycardie posturale, c'est-à-dire déshydratation aiguë
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou hématologique importante selon les antécédents ou les tests antérieurs
- Athlètes hautement qualifiés
- Les sujets présentant des symptômes de somatisation ou d'anxiété sévère seront exclus
- Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante
- Hypertension définie comme une TA au repos en décubitus dorsal> 145/95 mmHg sans médicaments ou nécessitant des médicaments antihypertenseurs
- D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole, y compris une mauvaise observance lors d'études précédentes ou un calendrier imprévisible
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants
Tous les participants recevront toutes les procédures décrites précédemment. Interventions: Tests de fonction autonome, étude de posture, mesure du volume sanguin total, test de capacité d'exercice |
la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront surveillées en permanence pendant que les participants subissent diverses techniques de respiration (respiration profonde, respiration rapide, soufflage contre résistance) et pendant une prise de main soutenue et une pression froide (main dans de l'eau glacée). Tous les tests sont destinés à stimuler le système nerveux autonome pour produire des changements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de courte durée qui reflètent le bon fonctionnement du système nerveux autonome. Également lors des tests de la fonction autonome, le débit cardiaque sera mesuré pour analyser le déplacement des fluides dans le corps (impédance corporelle) et / ou en analysant l'air qui est respiré.
La tension artérielle, la fréquence cardiaque et les échantillons de sang (pour les catécholamines et les hormones) seront mesurés et prélevés en position couchée et debout pour chaque participant.
Autres noms:
Le volume sanguin total est mesuré en utilisant de la sérumalbumine humaine iodée marquée à l'I-131.
Autres noms:
Les participants rouleront sur un vélo couché stationnaire et la résistance sera progressivement augmentée pendant que l'air expiré est mesuré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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écart de volume sanguin (%) par rapport aux volumes prédits individuels
Délai: 2 jours
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Comparez les écarts de volume sanguin à l'aide de la méthode 131-I-albumine.
Les écarts seront signalés sous la forme d'un pourcentage d'écart par rapport à la valeur prédite d'un individu.
Ces valeurs seront comparées entre les patients POTS et les groupes témoins sains.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Intolérance orthostatique
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Examen physique
- Signes vitaux
- Hémodynamique
- Phénomènes physiologiques cardiovasculaires
- Posture
- Collection d'échantillons de sang
- Rythme cardiaque
- Position couchée
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 121817
- R01HL102387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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