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Régulation de l'aldostérone et du sodium dans le syndrome de tachycardie posturale - Dépistage

12 janvier 2026 mis à jour par: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Régulation de l'aldostérone et du sodium dans le syndrome de tachycardie posturale - Protocole de dépistage

Le but de l'étude est de déterminer si les patients répondent aux critères du syndrome de tachycardie posturale (ou non) et ont un volume sanguin réduit (ou non). Ces deux éléments sont des éléments de dépistage importants pour l'objectif 3 d'une subvention des National Institutes of Health. Les buts de l'objectif 3 sont de déterminer 1. si un niveau élevé de sodium alimentaire augmente de manière appropriée le volume plasmatique dans la tachycardie orthostatique posturale, 2. si l'activité de la rénine plasmatique et l'aldostérone sont modifiées de manière appropriée par les changements de sodium alimentaire dans le syndrome de tachycardie posturale et 3. si les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale présentent une amélioration de leur tachycardie orthostatique et de leurs symptômes en raison d'un taux élevé de sodium alimentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le protocole consiste en une visite de dépistage et une évaluation de l'état de leur système nerveux autonome. Les activités suivantes font partie de cette étude. Les sujets peuvent rester 2 nuits et 3 jours d'étude.

Jour 0 Les participants seront admis au centre de recherche clinique, leurs antécédents médicaux, un examen physique, des travaux de laboratoire de routine (hémoglobine/hématocrite et CMP) et un test de grossesse sérique seront effectués au cours de ce premier jour. Il leur sera également demandé de remplir un questionnaire de santé. Plus tard dans la journée, ils seront évalués pour déterminer l'étendue des cotes de fatigue, de dépression et d'anxiété, les symptômes autonomes et la qualité de vie, à l'aide de questionnaires.

Il peut être demandé aux sujets d'arrêter de prendre certains médicaments jusqu'à 7 jours ; il sera décidé sur une base individuelle et après avoir examiné chaque médicament et son effet sur le système nerveux autonome. S'il est demandé aux sujets d'arrêter le traitement, ils leur demanderont de tenir un journal des symptômes et de contacter le PI ou le personnel par téléphone si un nouveau symptôme apparaît. Si nécessaire, les médicaments seront redémarrés.

Jour de test 1 :

Le matin, pendant le test de posture, 5 cuillères à café de sang seront prélevées pendant que le sujet est allongé, et après s'être assis et/ou debout pendant 30 minutes pour mesurer les substances produites par le corps en réponse à l'inflammation et au stress oxydatif et pour déterminer les hormones qui régulent la tension artérielle. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées dans ces différentes positions. Un total de 10 cuillères à soupe seront tirées.

Dans l'après-midi, d'autres tests seront effectués pour déterminer dans quelle mesure le système nerveux autonome fonctionne dans la régulation de la pression artérielle et du rythme cardiaque. Un test de fonction autonome sera effectué pour voir comment fonctionne le système nerveux involontaire. Pour ces tests, la fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide d'un tracé électrocardiographique continu, la pression artérielle à l'aide d'un brassard autour d'un bras et/ou d'un doigt et la capacité de pompage du cœur (débit cardiaque) sera mesurée en analysant le déplacement des fluides dans le corps (impédance corporelle ) et/ou en analysant l'air respiré.

Les participants seront inclinés sur une table basculante pendant 10 minutes tout en enregistrant leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle. Les tests de la fonction autonome consistent à demander aux participants de respirer profondément pendant deux minutes et de respirer rapidement pendant 30 secondes, de maintenir une poignée pendant 3 minutes, de souffler contre la pression pendant 15 secondes et de placer une main dans de l'eau glacée pendant 1 minute. Tous ces tests sont destinés à stimuler le système nerveux autonome pour produire des changements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de courte durée qui reflètent le bon fonctionnement du système nerveux involontaire.

Jour de test 2 :

Le matin, le volume sanguin total sera mesuré en utilisant de l'albumine sérique humaine iodée marquée à l'I-131, un matériau contenant une très petite quantité de substance radioactive. Le test consiste à prélever un échantillon de sang avant que l'I-131 ne soit administré, puis à administrer l'I-131 via un cathéter dans une veine, en attendant 12 minutes avant que le deuxième échantillon de sang ne soit prélevé pour vérifier sa concentration. Des échantillons de sang seront également prélevés pendant que les sujets sont allongés pour mesurer les hormones, qui contrôlent la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Le sang sera prélevé à plusieurs moments de l'étude. La quantité totale de sang prélevé au cours de cette étude est d'environ 3 cuillères à café.

Dans l'après-midi, un test de capacité d'effort avec estimation de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) sera effectué. Ce test sera effectué sur un vélo stationnaire et la résistance sera progressivement augmentée tandis que l'air expiré est mesuré lors d'un travail physique intensif. Le test durera environ 30 minutes. Un embout buccal muni d'une valve de réinhalation unidirectionnelle fixée à un tube respiratoire sera utilisé pour prélever des échantillons d'air pendant l'épreuve d'effort. Essentiellement, les sujets respirent l'air ambiant à travers un embout buccal, puis expirent l'air dans un tube qui se connecte à une machine (chariot métabolique). Cette machine analyse la teneur en dioxyde de carbone et en oxygène, ce qui nous permet de calculer la quantité d'oxygène qu'ils utilisent dans des conditions de repos et d'exercice.

La charge de travail sera progressivement augmentée sur le vélo en augmentant la résistance. À mesure que la charge de travail augmente, la consommation d'oxygène augmente également. Tout au long de la période de test, l'air expiré sera collecté. Lorsque les sujets ne peuvent plus continuer, le test sera arrêté. La tension artérielle sera mesurée à la fin de chaque étape de résistance. Les données de fréquence cardiaque seront enregistrées en continu.

Avant et après avoir terminé le test d'effort, les sujets devront effectuer une séance d'"échauffement" et de "récupération" comprenant des exercices d'étirement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Patients suspects de POTS et volontaires sains
  • Des sujets sains sédentaires d'âge et de sexe similaires à ceux des patients seront également recrutés.
  • Seules les participantes sont éligibles.
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Cause manifeste de tachycardie posturale, c'est-à-dire déshydratation aiguë
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou hématologique importante selon les antécédents ou les tests antérieurs
  • Athlètes hautement qualifiés
  • Les sujets présentant des symptômes de somatisation ou d'anxiété sévère seront exclus
  • Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante
  • Hypertension définie comme une TA au repos en décubitus dorsal> 145/95 mmHg sans médicaments ou nécessitant des médicaments antihypertenseurs
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole, y compris une mauvaise observance lors d'études précédentes ou un calendrier imprévisible
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants

Tous les participants recevront toutes les procédures décrites précédemment.

Interventions:

Tests de fonction autonome, étude de posture, mesure du volume sanguin total, test de capacité d'exercice

la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront surveillées en permanence pendant que les participants subissent diverses techniques de respiration (respiration profonde, respiration rapide, soufflage contre résistance) et pendant une prise de main soutenue et une pression froide (main dans de l'eau glacée). Tous les tests sont destinés à stimuler le système nerveux autonome pour produire des changements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de courte durée qui reflètent le bon fonctionnement du système nerveux autonome.

Également lors des tests de la fonction autonome, le débit cardiaque sera mesuré pour analyser le déplacement des fluides dans le corps (impédance corporelle) et / ou en analysant l'air qui est respiré.

La tension artérielle, la fréquence cardiaque et les échantillons de sang (pour les catécholamines et les hormones) seront mesurés et prélevés en position couchée et debout pour chaque participant.
Autres noms:
  • Pression artérielle couchée et debout, fréquence cardiaque et prises de sang.
Le volume sanguin total est mesuré en utilisant de la sérumalbumine humaine iodée marquée à l'I-131.
Autres noms:
  • échantillon de sang au départ et à 12 minutes
  • I-131 est administré.
Les participants rouleront sur un vélo couché stationnaire et la résistance sera progressivement augmentée pendant que l'air expiré est mesuré.
Autres noms:
  • Test de consommation d'oxygène Masimal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
écart de volume sanguin (%) par rapport aux volumes prédits individuels
Délai: 2 jours
Comparez les écarts de volume sanguin à l'aide de la méthode 131-I-albumine. Les écarts seront signalés sous la forme d'un pourcentage d'écart par rapport à la valeur prédite d'un individu. Ces valeurs seront comparées entre les patients POTS et les groupes témoins sains.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimé)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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