- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783288
Regulación de la aldosterona y el sodio en el síndrome de taquicardia postural - Cribado
Regulación de la aldosterona y el sodio en el síndrome de taquicardia postural - Protocolo de cribado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo consiste en una visita de selección y evaluación del estado de su sistema nervioso autónomo. Las siguientes actividades son parte de este estudio. Los sujetos pueden permanecer durante 2 noches y 3 días de estudio.
Día 0 Las participantes serán admitidas en el Centro de Investigación Clínica, su historial médico, examen físico, análisis de laboratorio de rutina (hemoglobina/hematocrito y CMP) y una prueba de embarazo en suero se realizarán durante ese primer día. También se les pedirá que completen un cuestionario de salud. Más tarde ese día serán evaluados para determinar el grado de fatiga, depresión y ansiedad, síntomas autonómicos y calidad de vida, con el uso de cuestionarios.
Se puede pedir a los sujetos que dejen de tomar algunos medicamentos hasta por 7 días; se decidirá de forma individual y después de considerar cada medicamento y su efecto sobre el sistema nervioso autónomo. Si se les pide a los sujetos que descontinúen el medicamento, les pedirán que lleven un diario de síntomas y que se comuniquen con el PI o el personal por teléfono si aparece algún síntoma nuevo. Si es necesario, se reiniciarán los medicamentos.
Día de prueba 1:
Por la mañana, durante la prueba de postura, se extraerán 5 cucharaditas de sangre mientras el sujeto está acostado y después de estar sentado o de pie durante 30 minutos para medir las sustancias producidas por el cuerpo en respuesta a la inflamación y el estrés oxidativo y para determinar las hormonas que regulan la postura. la presión arterial La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en estas diferentes posiciones. Se sortearán un total de 10 cucharadas.
Por la tarde, se realizarán más pruebas diseñadas para determinar qué tan bien está funcionando el sistema nervioso autónomo en la regulación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se realizará una prueba de función autónoma para ver cómo está funcionando el sistema nervioso involuntario. Para estas pruebas, la frecuencia cardíaca se registrará mediante un trazado electrocardiográfico continuo, la presión arterial mediante un manguito alrededor de un brazo y/o un dedo y la capacidad de bombeo del corazón (gasto cardíaco) se medirá analizando el cambio de fluidos en el cuerpo (impedancia corporal). ) y/o analizando el aire que se respira.
Los participantes se inclinarán sobre una mesa basculante durante 10 minutos mientras registran su frecuencia cardíaca y presión arterial. Las pruebas de función autónoma incluyen pedirles a los participantes que respiren profundamente durante dos minutos y que respiren rápidamente durante 30 segundos, que mantengan el agarre manual durante 3 minutos, que soplen contra presión durante 15 segundos y que coloquen una mano en agua helada durante 1 minuto. Todas estas pruebas están destinadas a estimular el sistema nervioso autónomo para producir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca de corta duración que reflejan qué tan bien está funcionando el sistema nervioso involuntario.
Día de prueba 2:
Por la mañana, se medirá el volumen total de sangre utilizando albúmina sérica humana marcada con yodo I-131, un material con una cantidad muy pequeña de sustancia radiactiva. La prueba consiste en extraer una muestra de sangre antes de administrar el I-131, luego administrar el I-131 a través de un catéter en una vena y esperar 12 minutos antes de extraer la segunda muestra de sangre para verificar su concentración. También se extraerán muestras de sangre mientras los sujetos están acostados para medir las hormonas, que controlan la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se extraerá sangre en varios puntos durante el estudio. La cantidad total de sangre extraída durante este estudio es de aproximadamente 3 cucharaditas.
Por la tarde se realizará test de capacidad de ejercicio con estimación del consumo máximo de oxígeno (VO2 max). Esta prueba se realizará en una bicicleta estática y se irá aumentando la resistencia gradualmente mientras se mide el aire espirado durante un trabajo físico exhaustivo. La prueba tendrá una duración aproximada de 30 minutos. Se utilizará una boquilla con una válvula de reinhalación unidireccional unida a un tubo de respiración para recolectar muestras de aire durante la prueba de ejercicio. Esencialmente, los sujetos respirarán el aire de la habitación a través de una boquilla y luego expirarán el aire en un tubo que se conecta a una máquina (carro metabólico). Esta máquina analiza el contenido de dióxido de carbono y oxígeno, lo que nos permite calcular la cantidad de oxígeno que están utilizando en condiciones de reposo y ejercicio.
La carga de trabajo se incrementará gradualmente en la bicicleta aumentando la resistencia. A medida que aumenta la carga de trabajo, también aumenta el consumo de oxígeno. Durante todo el período de prueba se recogerá el aire exhalado. Cuando los sujetos ya no puedan continuar, la prueba se detendrá. La presión arterial se medirá al final de cada etapa de resistencia. Los datos de frecuencia cardíaca se registrarán continuamente.
Antes y después de completar la prueba de ejercicio, se requerirá que los sujetos completen una sesión de "calentamiento" y "enfriamiento", que incluye ejercicios de estiramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años
- Pacientes con sospecha de POTS y voluntarios sanos
- También se reclutarán sujetos sanos sedentarios de edad y sexo similares a los de los pacientes.
- Solo las mujeres participantes son elegibles.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Causa manifiesta de taquicardia postural, es decir, deshidratación aguda
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o hematológica significativa por antecedentes o pruebas previas
- Atletas altamente entrenados
- Se excluirán sujetos con síntomas de somatización o ansiedad severa.
- Embarazada (prueba de embarazo positiva) o amamantando
- Hipertensión definida como PA en reposo en decúbito supino >145/95 mmHg sin medicación o necesidad de medicación antihipertensiva
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el participante completara el protocolo, incluido el cumplimiento deficiente durante estudios previos o un cronograma impredecible
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes
A todos los participantes se les administrarán todos los procedimientos como se describe anteriormente. Intervenciones: Pruebas de función autónoma, estudio de postura, medición del volumen sanguíneo total, prueba de capacidad de ejercicio |
la frecuencia cardíaca y la presión arterial se monitorearán continuamente mientras los participantes se someten a una variedad de técnicas de respiración (respiración profunda, respiración rápida, soplar contra resistencia) y durante el agarre sostenido y la presión fría (mano en agua helada). Todas las pruebas están destinadas a estimular el sistema nervioso autónomo para producir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca de corta duración que reflejen qué tan bien está funcionando el sistema nervioso autónomo. Además, durante las pruebas de función autónoma, se medirá el gasto cardíaco para analizar el cambio de fluidos en el cuerpo (impedancia corporal) y/o analizando el aire que se respira.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y las muestras de sangre (para catecolaminas y hormonas) se medirán y recolectarán en posición supina (acostada) y erguida para cada participante.
Otros nombres:
El volumen de sangre total se mide utilizando albúmina de suero humano marcada con I-131 yodada.
Otros nombres:
Los participantes montarán en una bicicleta reclinada estacionaria y la resistencia se incrementará gradualmente mientras se mide el aire espirado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación del volumen de sangre (%) de los volúmenes predichos individuales
Periodo de tiempo: 2 días
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Compare las desviaciones del volumen sanguíneo utilizando el método 131-I-Albumin.
Las desviaciones se informarán como un porcentaje de desviación del valor previsto de un individuo.
Estos valores se compararán entre pacientes con POTS y grupos de control sanos.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Intolerancia ortostática
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Examen físico
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Postura
- Recolección de muestras de sangre
- Ritmo cardíaco
- Posición supina
Otros números de identificación del estudio
- IRB 121817
- R01HL102387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .