- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01783288
Aldosteron & natriumregulering ved posturalt takykardisyndrom - screening
Aldosteron og natriumregulering ved posturalt takykardisyndrom - screeningsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Protokollen består af et screeningsbesøg og evaluering af deres autonome nervesystemstatus. Følgende aktiviteter er en del af denne undersøgelse. Forsøgspersoner kan opholde sig i 2 nætter og 3 studiedage.
Dag 0 Deltagerne vil blive optaget på Klinisk Forskningscenter, deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, rutinemæssigt laboratoriearbejde (hæmoglobin/hæmatokrit & CMP) og en serumgraviditetstest vil blive udført i løbet af den første dag. De vil også blive bedt om at udfylde et sundhedsspørgeskema. Senere samme dag vil de blive evalueret for at bestemme omfanget af træthed, depression og angstvurderinger, autonome symptomer og livskvalitet ved brug af spørgeskemaer.
Forsøgspersoner kan blive bedt om at stoppe med at tage nogle lægemidler i op til 7 dage; det vil blive besluttet på individuel basis og efter overvejelse af hver medicin og dens virkning på det autonome nervesystem. Hvis forsøgspersoner bliver bedt om at seponere medicinen, vil de bede dem om at føre en dagbog over symptomer og kontakte PI eller personalet telefonisk, hvis der opstår nye symptomer. Om nødvendigt vil medicin blive genstartet.
Test dag 1:
Om morgenen under kropsholdningstesten vil der blive tappet 5 teskefulde blod, mens personen ligger ned, og efter at have siddet og/eller stået i 30 minutter for at måle stoffer produceret af kroppen som reaktion på inflammation og oxidativ stress og for at bestemme hormoner, der regulerer blodtrykket. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt i disse forskellige positioner. Der trækkes i alt 10 spiseskefulde.
Om eftermiddagen vil der blive udført flere test designet til at bestemme, hvor godt det autonome nervesystem fungerer med at regulere blodtryk og hjertefrekvens. Autonom funktionstest vil blive udført for at se, hvordan det ufrivillige nervesystem fungerer. Til disse tests vil hjertefrekvensen blive registreret ved hjælp af et kontinuerligt elektrokardiografisk spor, blodtryk ved hjælp af en manchet omkring en arm og/eller finger, og hjertets pumpekapacitet (hjertevolumen) vil blive målt ved at analysere væskeforskydningen i kroppen (kropsimpedans) ) og/eller ved at analysere luften, der trækker vejret.
Deltagerne vil blive vippet op på et vippebord i 10 minutter, mens de registrerer deres puls og blodtryk. De autonome funktionstest omfatter at bede deltagerne om at trække vejret dybt i to minutter og trække vejret hurtigt i 30 sekunder, holde et håndtag i 3 minutter, blæse mod tryk i 15 sekunder og lægge en hånd i isvand i 1 minut. Alle disse tests er beregnet til at stimulere det autonome nervesystem til at producere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens af kort varighed, der afspejler, hvor godt det ufrivillige nervesystem fungerer.
Test dag 2:
Om morgenen vil den samlede blodvolumen blive målt ved at bruge joderet I-131 mærket humant serumalbumin, et materiale med en meget lille mængde radioaktivt stof. Testen indebærer, at der tages en blodprøve, før I-131 gives, hvorefter I-131 gives gennem et kateter i den ene vene, mens man venter 12 minutter, før den anden blodprøve tages, for at kontrollere dens koncentration. Der vil også blive taget blodprøver, mens forsøgspersonerne ligger ned for at måle for hormoner, som styrer blodtryk og hjertefrekvens. Der vil blive udtaget blod på flere punkter i løbet af undersøgelsen. Den samlede mængde blod, der udtages under denne undersøgelse, er cirka 3 teskefulde.
Om eftermiddagen udføres træningskapacitetstest med estimering af maksimalt iltforbrug (VO2 max). Denne test vil blive udført på en stationær cykel, og modstanden øges gradvist, mens den udåndede luft måles under udmattende fysisk arbejde. Testen varer cirka 30 minutter. Et mundstykke med en envejs genåndingsventil fastgjort til et åndedrætsrør vil blive brugt til at indsamle luftprøver under træningstesten. Grundlæggende vil forsøgspersoner indånde rumluft gennem et mundstykke og derefter udånde luften i et rør, der forbindes til en maskine (metabolisk vogn). Denne maskine analyserer indholdet af kuldioxid og ilt, hvilket giver os mulighed for at beregne mængden af ilt, de bruger under hvile- og træningsforhold.
Arbejdsbelastningen vil gradvist øges på cyklen ved at øge modstanden. I takt med at arbejdsbyrden stiger, stiger iltforbruget også. I hele testperioden vil udåndingsluft blive opsamlet. Når forsøgspersoner ikke længere kan fortsætte, vil testen blive stoppet. Blodtrykket vil blive målt ved slutningen af hvert modstandsstadie. Pulsdata vil blive registreret kontinuerligt.
Før og efter at have gennemført træningstesten, vil forsøgspersonerne blive bedt om at gennemføre en "opvarmning" og "afkøling"-session, inklusive strækøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-50 år
- Patienter med mistanke om POTS og raske frivillige
- Stillesiddende raske forsøgspersoner af samme alder og køn som patienter vil også blive rekrutteret.
- Kun kvindelige deltagere er berettigede.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Åbenlys årsag til postural takykardi, dvs. akut dehydrering
- Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hæmatologisk sygdom ved historie eller tidligere test
- Højt trænede atleter
- Personer med somatisering eller alvorlige angstsymptomer vil blive udelukket
- Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
- Hypertension defineret som liggende BP > 145/95 mmHg uden medicin eller behov for antihypertensiv medicin
- Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser eller en uforudsigelig tidsplan
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagere
Alle deltagere vil blive administreret alle procedurer som beskrevet tidligere. Interventioner: Autonom funktionstestning, holdningsundersøgelse, måling af total blodvolumen, test af træningskapacitet |
puls og blodtryk vil løbende blive overvåget, mens deltagerne gennemgår en række forskellige vejrtrækningsteknikker (dyb vejrtrækning, hurtig vejrtrækning, blæser mod modstand) og under vedvarende håndgreb og koldpresser (hånd i isvand). Alle tests er beregnet til at stimulere det autonome nervesystem til at producere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens af kort varighed, der afspejler, hvor godt det autonome nervesystem fungerer. Også under autonom funktionstestning vil hjertevolumen blive målt for at analysere væskeforskydningen i kroppen (kropsimpedans) og/eller ved at analysere den luft, der indåndes.
Blodtryk, hjertefrekvens og blodprøver (for katekolaminer og hormoner) vil blive målt og opsamlet i liggende (liggende) og oprejst stilling for hver deltager.
Andre navne:
Totalt blodvolumen måles ved at bruge iodiseret I-131 mærket humant serumalbumin.
Andre navne:
Deltagerne vil køre på en stationær liggende cykel, og modstanden øges gradvist, mens udåndet luft måles.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodvolumen afvigelse (%) fra individuelle forudsagte volumener
Tidsramme: 2 dage
|
Sammenlign afvigelser i blodvolumen ved hjælp af 131-I-Albumin-metoden.
Afvigelser vil blive rapporteret som en procentvis afvigelse fra en persons forudsagte værdi.
Disse værdier vil blive sammenlignet mellem POTS-patienter og raske kontrolgrupper.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ortostatisk intolerance
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Fysisk undersøgelse
- Vituationsskilte
- Hæmodynamik
- Kardiovaskulære fysiologiske fænomener
- Positur
- Blodprøveopsamling
- Hjerterytme
- Liggende position
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 121817
- R01HL102387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...RekrutteringPostural ubalance | Postural nakkesmerter | Postural lidelserPortugal
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAfsluttetPostural bevidsthed | Arbejdsrelateret muskuloskeletal risiko, postural kontrolTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Izmir Democracy UniversityRekruttering
-
Lan LiRekruttering
Kliniske forsøg med Autonom funktionstest
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFabrys sygdom | Mitokondriel sygdom | Lille fiber neuropati | Ehlers Danlos syndromForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering