Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldosteron & natriumregulering ved posturalt takykardisyndrom - screening

12. januar 2026 opdateret af: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Aldosteron og natriumregulering ved posturalt takykardisyndrom - screeningsprotokol

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter opfylder kriterierne for posturalt takykardisyndrom (eller ej) og har nedsat blodvolumen (eller ej). Begge disse er vigtige screeningselementer for mål 3 for et National Institutes of Health Grant. Formålet med mål 3 er at bestemme 1. om et højt natriumniveau i kosten på passende vis udvider plasmavolumen ved postural ortostatisk takykardi, 2. om plasmareninaktivitet og aldosteron modificeres på passende vis ved ændringer i kostens natrium ved postural takykardisyndrom og 3. om patienter med posturalt takykardisyndrom har forbedringer i deres ortostatiske takykardi og symptomer som følge af et højt natriumniveau i kosten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Protokollen består af et screeningsbesøg og evaluering af deres autonome nervesystemstatus. Følgende aktiviteter er en del af denne undersøgelse. Forsøgspersoner kan opholde sig i 2 nætter og 3 studiedage.

Dag 0 Deltagerne vil blive optaget på Klinisk Forskningscenter, deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, rutinemæssigt laboratoriearbejde (hæmoglobin/hæmatokrit & CMP) og en serumgraviditetstest vil blive udført i løbet af den første dag. De vil også blive bedt om at udfylde et sundhedsspørgeskema. Senere samme dag vil de blive evalueret for at bestemme omfanget af træthed, depression og angstvurderinger, autonome symptomer og livskvalitet ved brug af spørgeskemaer.

Forsøgspersoner kan blive bedt om at stoppe med at tage nogle lægemidler i op til 7 dage; det vil blive besluttet på individuel basis og efter overvejelse af hver medicin og dens virkning på det autonome nervesystem. Hvis forsøgspersoner bliver bedt om at seponere medicinen, vil de bede dem om at føre en dagbog over symptomer og kontakte PI eller personalet telefonisk, hvis der opstår nye symptomer. Om nødvendigt vil medicin blive genstartet.

Test dag 1:

Om morgenen under kropsholdningstesten vil der blive tappet 5 teskefulde blod, mens personen ligger ned, og efter at have siddet og/eller stået i 30 minutter for at måle stoffer produceret af kroppen som reaktion på inflammation og oxidativ stress og for at bestemme hormoner, der regulerer blodtrykket. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt i disse forskellige positioner. Der trækkes i alt 10 spiseskefulde.

Om eftermiddagen vil der blive udført flere test designet til at bestemme, hvor godt det autonome nervesystem fungerer med at regulere blodtryk og hjertefrekvens. Autonom funktionstest vil blive udført for at se, hvordan det ufrivillige nervesystem fungerer. Til disse tests vil hjertefrekvensen blive registreret ved hjælp af et kontinuerligt elektrokardiografisk spor, blodtryk ved hjælp af en manchet omkring en arm og/eller finger, og hjertets pumpekapacitet (hjertevolumen) vil blive målt ved at analysere væskeforskydningen i kroppen (kropsimpedans) ) og/eller ved at analysere luften, der trækker vejret.

Deltagerne vil blive vippet op på et vippebord i 10 minutter, mens de registrerer deres puls og blodtryk. De autonome funktionstest omfatter at bede deltagerne om at trække vejret dybt i to minutter og trække vejret hurtigt i 30 sekunder, holde et håndtag i 3 minutter, blæse mod tryk i 15 sekunder og lægge en hånd i isvand i 1 minut. Alle disse tests er beregnet til at stimulere det autonome nervesystem til at producere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens af kort varighed, der afspejler, hvor godt det ufrivillige nervesystem fungerer.

Test dag 2:

Om morgenen vil den samlede blodvolumen blive målt ved at bruge joderet I-131 mærket humant serumalbumin, et materiale med en meget lille mængde radioaktivt stof. Testen indebærer, at der tages en blodprøve, før I-131 gives, hvorefter I-131 gives gennem et kateter i den ene vene, mens man venter 12 minutter, før den anden blodprøve tages, for at kontrollere dens koncentration. Der vil også blive taget blodprøver, mens forsøgspersonerne ligger ned for at måle for hormoner, som styrer blodtryk og hjertefrekvens. Der vil blive udtaget blod på flere punkter i løbet af undersøgelsen. Den samlede mængde blod, der udtages under denne undersøgelse, er cirka 3 teskefulde.

Om eftermiddagen udføres træningskapacitetstest med estimering af maksimalt iltforbrug (VO2 max). Denne test vil blive udført på en stationær cykel, og modstanden øges gradvist, mens den udåndede luft måles under udmattende fysisk arbejde. Testen varer cirka 30 minutter. Et mundstykke med en envejs genåndingsventil fastgjort til et åndedrætsrør vil blive brugt til at indsamle luftprøver under træningstesten. Grundlæggende vil forsøgspersoner indånde rumluft gennem et mundstykke og derefter udånde luften i et rør, der forbindes til en maskine (metabolisk vogn). Denne maskine analyserer indholdet af kuldioxid og ilt, hvilket giver os mulighed for at beregne mængden af ​​ilt, de bruger under hvile- og træningsforhold.

Arbejdsbelastningen vil gradvist øges på cyklen ved at øge modstanden. I takt med at arbejdsbyrden stiger, stiger iltforbruget også. I hele testperioden vil udåndingsluft blive opsamlet. Når forsøgspersoner ikke længere kan fortsætte, vil testen blive stoppet. Blodtrykket vil blive målt ved slutningen af ​​hvert modstandsstadie. Pulsdata vil blive registreret kontinuerligt.

Før og efter at have gennemført træningstesten, vil forsøgspersonerne blive bedt om at gennemføre en "opvarmning" og "afkøling"-session, inklusive strækøvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-50 år
  • Patienter med mistanke om POTS og raske frivillige
  • Stillesiddende raske forsøgspersoner af samme alder og køn som patienter vil også blive rekrutteret.
  • Kun kvindelige deltagere er berettigede.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Åbenlys årsag til postural takykardi, dvs. akut dehydrering
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hæmatologisk sygdom ved historie eller tidligere test
  • Højt trænede atleter
  • Personer med somatisering eller alvorlige angstsymptomer vil blive udelukket
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Hypertension defineret som liggende BP > 145/95 mmHg uden medicin eller behov for antihypertensiv medicin
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser eller en uforudsigelig tidsplan
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere

Alle deltagere vil blive administreret alle procedurer som beskrevet tidligere.

Interventioner:

Autonom funktionstestning, holdningsundersøgelse, måling af total blodvolumen, test af træningskapacitet

puls og blodtryk vil løbende blive overvåget, mens deltagerne gennemgår en række forskellige vejrtrækningsteknikker (dyb vejrtrækning, hurtig vejrtrækning, blæser mod modstand) og under vedvarende håndgreb og koldpresser (hånd i isvand). Alle tests er beregnet til at stimulere det autonome nervesystem til at producere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens af kort varighed, der afspejler, hvor godt det autonome nervesystem fungerer.

Også under autonom funktionstestning vil hjertevolumen blive målt for at analysere væskeforskydningen i kroppen (kropsimpedans) og/eller ved at analysere den luft, der indåndes.

Blodtryk, hjertefrekvens og blodprøver (for katekolaminer og hormoner) vil blive målt og opsamlet i liggende (liggende) og oprejst stilling for hver deltager.
Andre navne:
  • Rygliggende og stående blodtryk, puls og blodprøver.
Totalt blodvolumen måles ved at bruge iodiseret I-131 mærket humant serumalbumin.
Andre navne:
  • blodprøve ved baseline og efter 12 minutter
  • I-131 administreres.
Deltagerne vil køre på en stationær liggende cykel, og modstanden øges gradvist, mens udåndet luft måles.
Andre navne:
  • Masimal iltforbrugstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodvolumen afvigelse (%) fra individuelle forudsagte volumener
Tidsramme: 2 dage
Sammenlign afvigelser i blodvolumen ved hjælp af 131-I-Albumin-metoden. Afvigelser vil blive rapporteret som en procentvis afvigelse fra en persons forudsagte værdi. Disse værdier vil blive sammenlignet mellem POTS-patienter og raske kontrolgrupper.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Anslået)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Autonom funktionstest

Abonner