- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01783288
Aldosteron & Sodium Regulation in Postural Tachycardia Syndrome - Screening
Aldosteron och natriumreglering vid posturalt takykardisyndrom - screeningprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Protokollet består av ett screeningbesök och utvärdering av deras autonoma nervsystemstatus. Följande aktiviteter ingår i denna studie. Försökspersoner får stanna i 2 nätter och 3 studiedagar.
Dag 0 Deltagarna kommer att antas till Clinical Research Center, deras medicinska historia, fysiska undersökning, rutinmässigt labbarbete (hemoglobin/hematokrit & CMP) och ett serumgraviditetstest kommer att göras under den första dagen. De kommer också att bli ombedda att fylla i ett hälsofrågeformulär. Senare samma dag kommer de att utvärderas för att fastställa graden av trötthet, depression och ångest, autonoma symtom och livskvalitet, med hjälp av frågeformulär.
Försökspersoner kan bli ombedda att sluta ta vissa mediciner i upp till 7 dagar; det kommer att avgöras på individuell basis och efter övervägande av varje medicinering och dess effekt på det autonoma nervsystemet. Om försökspersoner ombeds att avbryta medicineringen kommer de att be dem att föra en dagbok över symtomen och att kontakta PI eller personal via telefon om något nytt symptom uppstår. Vid behov kommer medicinerna att återupptas.
Testdag 1:
På morgonen under hållningstestet kommer 5 teskedar blod att tas ut när patienten ligger ner, och efter att ha suttit och/eller stått i 30 minuter för att mäta ämnen som produceras av kroppen som svar på inflammation och oxidativ stress och för att bestämma hormoner som reglerar blodtrycket. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i dessa olika positioner. Totalt kommer 10 matskedar att dras.
På eftermiddagen kommer fler tester att utföras för att fastställa hur väl det autonoma nervsystemet fungerar för att reglera blodtryck och hjärtfrekvens. Autonomt funktionstest kommer att utföras för att se hur det ofrivilliga nervsystemet fungerar. För dessa tester kommer hjärtfrekvensen att registreras med ett kontinuerligt elektrokardiografiskt spår, blodtrycket med en manschett runt en arm och/eller ett finger och hjärtats pumpkapacitet (hjärteffekt) kommer att mätas genom att analysera vätskeförskjutningen i kroppen (kroppsimpedansen) ) och/eller genom att analysera luften som andas.
Deltagarna kommer att lutas upp på ett tiltbord i 10 minuter medan de registrerar sin puls och blodtryck. De autonoma funktionstesterna inkluderar att be deltagarna att andas djupt i två minuter och andas snabbt i 30 sekunder, bibehålla ett handtag i 3 minuter, blåsa mot tryck i 15 sekunder och placera en hand i isvatten i 1 minut. Alla dessa tester är avsedda att stimulera det autonoma nervsystemet att producera förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens av kort varaktighet som återspeglar hur väl det ofrivilliga nervsystemet fungerar.
Testdag 2:
På morgonen kommer den totala blodvolymen att mätas genom att använda joderat I-131-märkt humant serumalbumin, ett material med en mycket liten mängd radioaktivt ämne. Testet innebär att man tar ett blodprov innan I-131 ges, sedan ger man I-131 genom en kateter i en ven, väntar 12 minuter innan det andra blodprovet tas för att kontrollera dess koncentration. Blodprover kommer också att tas medan försökspersonerna ligger ner för att mäta efter hormoner, som styr blodtryck och hjärtfrekvens. Blod tas vid flera punkter under studien. Den totala mängden blod som tas under denna studie är cirka 3 teskedar.
På eftermiddagen kommer träningskapacitetstest med uppskattning av maximal syreförbrukning (VO2 max) att göras. Detta test kommer att utföras på en stillastående cykel och motståndet kommer gradvis att ökas medan utandningsluften mäts under uttömmande fysiskt arbete. Testet kommer att ta cirka 30 minuter. Ett munstycke med en envägsventil för återandning ansluten till ett andningsrör kommer att användas för att samla luftprover under träningstestet. I huvudsak kommer försökspersoner att andas rumsluft genom ett munstycke och sedan släppa ut luften i ett rör som ansluts till en maskin (metabolisk vagn). Denna maskin analyserar koldioxid- och syrehalt, vilket gör att vi kan beräkna mängden syre de använder under vila och träningsförhållanden.
Arbetsbelastningen kommer gradvis att ökas på cykeln genom att öka motståndet. När arbetsbelastningen ökar ökar också syreförbrukningen. Under hela testperioden kommer utandningsluft att samlas upp. När försökspersonerna inte längre kan fortsätta kommer testet att stoppas. Blodtrycket kommer att mätas i slutet av varje motståndssteg. Hjärtfrekvensdata kommer att registreras kontinuerligt.
Före och efter att ha genomfört träningstestet kommer försökspersonerna att behöva genomföra en "uppvärmning" och "nedkylning"-session inklusive stretchövningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50 år
- Patienter med misstänkt POTS och friska frivilliga
- Stillasittande friska försökspersoner av liknande ålder och kön som patienter kommer också att rekryteras.
- Endast kvinnliga deltagare är berättigade.
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Uppenbar orsak till postural takykardi, d.v.s. akut uttorkning
- Betydande kardiovaskulär, lung-, lever- eller hematologisk sjukdom genom historia eller tidigare tester
- Högtränade idrottare
- Personer med somatisering eller svåra ångestsymtom kommer att uteslutas
- Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande
- Hypertoni definieras som liggande BP > 145/95 mmHg utanför mediciner eller behov av blodtryckssänkande medicin
- Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att slutföra protokollet, inklusive dålig efterlevnad under tidigare studier eller ett oförutsägbart schema
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att administreras alla procedurer som beskrivits tidigare. Interventioner: Autonomisk funktionstestning, hållningsstudie, mätning av total blodvolym, test av träningskapacitet |
hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas kontinuerligt medan deltagarna genomgår en mängd olika andningstekniker (djupandning, snabb andning, blåsning mot motstånd) och under ihållande handgrepp och kallpress (hand in isvatten). Alla tester är avsedda att stimulera det autonoma nervsystemet att producera förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens av kort varaktighet som återspeglar hur väl det autonoma nervsystemet fungerar. Även under autonom funktionstestning kommer hjärtminutvolymen att mätas för att analysera förskjutningen av vätskor i kroppen (kroppsimpedans) och/eller genom att analysera luften som andas.
Blodtryck, hjärtfrekvens och blodprover (för katekolaminer och hormoner) kommer att mätas och samlas in i liggande (liggande) och upprätt position för varje deltagare.
Andra namn:
Total blodvolym mäts genom att använda joderat I-131-märkt humant serumalbumin.
Andra namn:
Deltagarna kommer att cykla på en stillastående liggande cykel och motståndet kommer gradvis att ökas medan utandad luft mäts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodvolymavvikelse (%) från individuella förutsagda volymer
Tidsram: 2 dagar
|
Jämför blodvolymavvikelser med 131-I-Albumin-metoden.
Avvikelser kommer att rapporteras som en procentuell avvikelse från en individs förväntade värde.
Dessa värden kommer att jämföras mellan POTS-patienter och friska kontrollgrupper.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ortostatisk intolerans
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Läkarundersökning
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Hållning
- Blodprovsamling
- Hjärtfrekvens
- Liggande position
Andra studie-ID-nummer
- IRB 121817
- R01HL102387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .