Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aldosteron & Sodium Regulation in Postural Tachycardia Syndrome - Screening

12 januari 2026 uppdaterad av: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Aldosteron och natriumreglering vid posturalt takykardisyndrom - screeningprotokoll

Syftet med studien är att avgöra om patienter uppfyller kriterierna för posturalt takykardisyndrom (eller inte) och har minskad blodvolym (eller inte). Båda dessa är viktiga screeningelement för mål 3 för ett National Institutes of Health Grant. Syftet med mål 3 är att fastställa 1. om en hög natriumnivå i kosten på lämpligt sätt expanderar plasmavolymen vid postural ortostatisk takykardi, 2. om plasmareninaktivitet och aldosteron modifieras på lämpligt sätt genom förändringar i dietnatrium vid postural takykardisyndrom och 3. om patienter med posturalt takykardisyndrom har förbättringar i sin ortostatiska takykardi och symtom som ett resultat av en hög natriumhalt i kosten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Protokollet består av ett screeningbesök och utvärdering av deras autonoma nervsystemstatus. Följande aktiviteter ingår i denna studie. Försökspersoner får stanna i 2 nätter och 3 studiedagar.

Dag 0 Deltagarna kommer att antas till Clinical Research Center, deras medicinska historia, fysiska undersökning, rutinmässigt labbarbete (hemoglobin/hematokrit & CMP) och ett serumgraviditetstest kommer att göras under den första dagen. De kommer också att bli ombedda att fylla i ett hälsofrågeformulär. Senare samma dag kommer de att utvärderas för att fastställa graden av trötthet, depression och ångest, autonoma symtom och livskvalitet, med hjälp av frågeformulär.

Försökspersoner kan bli ombedda att sluta ta vissa mediciner i upp till 7 dagar; det kommer att avgöras på individuell basis och efter övervägande av varje medicinering och dess effekt på det autonoma nervsystemet. Om försökspersoner ombeds att avbryta medicineringen kommer de att be dem att föra en dagbok över symtomen och att kontakta PI eller personal via telefon om något nytt symptom uppstår. Vid behov kommer medicinerna att återupptas.

Testdag 1:

På morgonen under hållningstestet kommer 5 teskedar blod att tas ut när patienten ligger ner, och efter att ha suttit och/eller stått i 30 minuter för att mäta ämnen som produceras av kroppen som svar på inflammation och oxidativ stress och för att bestämma hormoner som reglerar blodtrycket. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i dessa olika positioner. Totalt kommer 10 matskedar att dras.

På eftermiddagen kommer fler tester att utföras för att fastställa hur väl det autonoma nervsystemet fungerar för att reglera blodtryck och hjärtfrekvens. Autonomt funktionstest kommer att utföras för att se hur det ofrivilliga nervsystemet fungerar. För dessa tester kommer hjärtfrekvensen att registreras med ett kontinuerligt elektrokardiografiskt spår, blodtrycket med en manschett runt en arm och/eller ett finger och hjärtats pumpkapacitet (hjärteffekt) kommer att mätas genom att analysera vätskeförskjutningen i kroppen (kroppsimpedansen) ) och/eller genom att analysera luften som andas.

Deltagarna kommer att lutas upp på ett tiltbord i 10 minuter medan de registrerar sin puls och blodtryck. De autonoma funktionstesterna inkluderar att be deltagarna att andas djupt i två minuter och andas snabbt i 30 sekunder, bibehålla ett handtag i 3 minuter, blåsa mot tryck i 15 sekunder och placera en hand i isvatten i 1 minut. Alla dessa tester är avsedda att stimulera det autonoma nervsystemet att producera förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens av kort varaktighet som återspeglar hur väl det ofrivilliga nervsystemet fungerar.

Testdag 2:

På morgonen kommer den totala blodvolymen att mätas genom att använda joderat I-131-märkt humant serumalbumin, ett material med en mycket liten mängd radioaktivt ämne. Testet innebär att man tar ett blodprov innan I-131 ges, sedan ger man I-131 genom en kateter i en ven, väntar 12 minuter innan det andra blodprovet tas för att kontrollera dess koncentration. Blodprover kommer också att tas medan försökspersonerna ligger ner för att mäta efter hormoner, som styr blodtryck och hjärtfrekvens. Blod tas vid flera punkter under studien. Den totala mängden blod som tas under denna studie är cirka 3 teskedar.

På eftermiddagen kommer träningskapacitetstest med uppskattning av maximal syreförbrukning (VO2 max) att göras. Detta test kommer att utföras på en stillastående cykel och motståndet kommer gradvis att ökas medan utandningsluften mäts under uttömmande fysiskt arbete. Testet kommer att ta cirka 30 minuter. Ett munstycke med en envägsventil för återandning ansluten till ett andningsrör kommer att användas för att samla luftprover under träningstestet. I huvudsak kommer försökspersoner att andas rumsluft genom ett munstycke och sedan släppa ut luften i ett rör som ansluts till en maskin (metabolisk vagn). Denna maskin analyserar koldioxid- och syrehalt, vilket gör att vi kan beräkna mängden syre de använder under vila och träningsförhållanden.

Arbetsbelastningen kommer gradvis att ökas på cykeln genom att öka motståndet. När arbetsbelastningen ökar ökar också syreförbrukningen. Under hela testperioden kommer utandningsluft att samlas upp. När försökspersonerna inte längre kan fortsätta kommer testet att stoppas. Blodtrycket kommer att mätas i slutet av varje motståndssteg. Hjärtfrekvensdata kommer att registreras kontinuerligt.

Före och efter att ha genomfört träningstestet kommer försökspersonerna att behöva genomföra en "uppvärmning" och "nedkylning"-session inklusive stretchövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-50 år
  • Patienter med misstänkt POTS och friska frivilliga
  • Stillasittande friska försökspersoner av liknande ålder och kön som patienter kommer också att rekryteras.
  • Endast kvinnliga deltagare är berättigade.
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Uppenbar orsak till postural takykardi, d.v.s. akut uttorkning
  • Betydande kardiovaskulär, lung-, lever- eller hematologisk sjukdom genom historia eller tidigare tester
  • Högtränade idrottare
  • Personer med somatisering eller svåra ångestsymtom kommer att uteslutas
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande
  • Hypertoni definieras som liggande BP > 145/95 mmHg utanför mediciner eller behov av blodtryckssänkande medicin
  • Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att slutföra protokollet, inklusive dålig efterlevnad under tidigare studier eller ett oförutsägbart schema
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla deltagare

Alla deltagare kommer att administreras alla procedurer som beskrivits tidigare.

Interventioner:

Autonomisk funktionstestning, hållningsstudie, mätning av total blodvolym, test av träningskapacitet

hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas kontinuerligt medan deltagarna genomgår en mängd olika andningstekniker (djupandning, snabb andning, blåsning mot motstånd) och under ihållande handgrepp och kallpress (hand in isvatten). Alla tester är avsedda att stimulera det autonoma nervsystemet att producera förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens av kort varaktighet som återspeglar hur väl det autonoma nervsystemet fungerar.

Även under autonom funktionstestning kommer hjärtminutvolymen att mätas för att analysera förskjutningen av vätskor i kroppen (kroppsimpedans) och/eller genom att analysera luften som andas.

Blodtryck, hjärtfrekvens och blodprover (för katekolaminer och hormoner) kommer att mätas och samlas in i liggande (liggande) och upprätt position för varje deltagare.
Andra namn:
  • Liggande och stående blodtryck, puls & blodtagningar.
Total blodvolym mäts genom att använda joderat I-131-märkt humant serumalbumin.
Andra namn:
  • blodprov vid baslinjen och vid 12 minuter
  • I-131 administreras.
Deltagarna kommer att cykla på en stillastående liggande cykel och motståndet kommer gradvis att ökas medan utandad luft mäts.
Andra namn:
  • Masimal syreförbrukningstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodvolymavvikelse (%) från individuella förutsagda volymer
Tidsram: 2 dagar
Jämför blodvolymavvikelser med 131-I-Albumin-metoden. Avvikelser kommer att rapporteras som en procentuell avvikelse från en individs förväntade värde. Dessa värden kommer att jämföras mellan POTS-patienter och friska kontrollgrupper.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Beräknad)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera