- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01783288
Regulace aldosteronu a sodíku u syndromu posturální tachykardie - screening
Regulace aldosteronu a sodíku u syndromu posturální tachykardie – screeningový protokol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol sestává ze screeningové návštěvy a vyhodnocení stavu jejich autonomního nervového systému. Součástí této studie jsou následující aktivity. Subjekty mohou zůstat na 2 noci a 3 studijní dny.
Den 0 Účastníci budou přijati do Centra klinického výzkumu, během prvního dne bude provedena jejich anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní práce (hemoglobin/hematokrit a CMP) a sérový těhotenský test. Budou také požádáni o vyplnění zdravotního dotazníku. Později téhož dne budou vyhodnoceni, aby se pomocí dotazníků určil rozsah hodnocení únavy, deprese a úzkosti, autonomní symptomy a kvalita života.
Subjekty mohou být požádány, aby přestaly užívat některé léky po dobu až 7 dnů; bude rozhodnuto individuálně a po zvážení každého léku a jeho účinku na autonomní nervový systém. Pokud jsou subjekty požádány, aby přerušily léčbu, požádají je, aby si vedly deník příznaků a aby telefonicky kontaktovaly PI nebo personál, pokud se objeví jakýkoli nový příznak. V případě potřeby budou léky znovu zahájeny.
Testovací den 1:
Ráno během testu držení těla se odebere 5 čajových lžiček krve vleže a po 30 minutách sezení a/nebo stání k měření látek produkovaných tělem v reakci na zánět a oxidační stres a ke stanovení hormonů, které regulují krevní tlak. Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny v těchto různých polohách. Celkem se vylosuje 10 polévkových lžic.
Odpoledne budou provedeny další testy, které mají určit, jak dobře autonomní nervový systém funguje při regulaci krevního tlaku a srdeční frekvence. Bude proveden test autonomních funkcí, aby se zjistilo, jak funguje mimovolní nervový systém. U těchto testů bude srdeční frekvence zaznamenávána pomocí kontinuální elektrokardiografické stopy, krevní tlak pomocí manžety kolem jedné paže a/nebo prstu a čerpací kapacita srdce (srdeční výdej) bude měřena analýzou posunu tekutin v těle (tělesná impedance ) a/nebo analýzou vzduchu, který dýcháme.
Účastníci budou nakloněni na naklápěcím stole po dobu 10 minut, přičemž se bude zaznamenávat jejich srdeční frekvence a krevní tlak. Testy autonomních funkcí zahrnují výzvu účastníků, aby zhluboka dýchali po dobu dvou minut a zrychleně dýchali po dobu 30 sekund, držení rukojeti po dobu 3 minut, foukání proti tlaku po dobu 15 sekund a umístění jedné ruky do ledové vody na 1 minutu. Všechny tyto testy jsou určeny ke stimulaci autonomního nervového systému, aby produkoval změny krevního tlaku a srdeční frekvence krátkého trvání, které odrážejí, jak dobře funguje mimovolní nervový systém.
Testovací den 2:
Ráno bude měřen celkový objem krve pomocí lidského sérového albuminu značeného jódem I-131, materiálu s velmi malým množstvím radioaktivní látky. Test zahrnuje odebrání vzorku krve před podáním I-131, poté podání I-131 katetrem do jedné žíly a čekání 12 minut, než se odebere druhý vzorek krve, aby se zkontrolovala jeho koncentrace. Vzorky krve budou také odebrány, když subjekty leží, aby se změřily hormony, které kontrolují krevní tlak a srdeční frekvenci. Krev bude odebrána v několika bodech během studie. Celkové množství krve odebrané během této studie je přibližně 3 čajové lžičky.
Odpoledne bude proveden zátěžový kapacitní test s odhadem maximální spotřeby kyslíku (VO2 max). Tento test bude proveden na stacionárním kole a odpor bude postupně zvyšován při měření vydechovaného vzduchu při vyčerpávající fyzické práci. Test bude trvat přibližně 30 minut. K odběru vzorků vzduchu během zátěžového testu bude použit náustek s jednocestným ventilem pro opětovné dýchání připojený k dýchací trubici. Subjekty budou v podstatě dýchat vzduch v místnosti přes náústek a poté jej vydechnou do trubice, která se připojí ke stroji (metabolickému vozíku). Tento přístroj analyzuje obsah oxidu uhličitého a kyslíku, což nám umožňuje vypočítat množství kyslíku, které spotřebovávají v podmínkách odpočinku a cvičení.
Zátěž na kole se bude postupně zvyšovat zvyšováním odporu. S rostoucí zátěží se zvyšuje i spotřeba kyslíku. Během zkušební doby bude shromažďován vydechovaný vzduch. Když subjekty již nemohou pokračovat, test se zastaví. Krevní tlak bude měřen na konci každého stupně odporu. Údaje o tepové frekvenci budou zaznamenávány nepřetržitě.
Před a po dokončení cvičebního testu budou subjekty povinny absolvovat „zahřívací“ a „zchlazení“ sezení včetně protahovacích cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-50 lety
- Pacienti s podezřením na POTS a zdraví dobrovolníci
- Budou také přijati sedavé zdravé subjekty podobného věku a pohlaví než pacienti.
- Mohou se zúčastnit pouze ženy.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Zjevná příčina posturální tachykardie, tj. akutní dehydratace
- Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo hematologické onemocnění podle anamnézy nebo předchozího vyšetření
- Vysoce trénovaní sportovci
- Subjekty se somatizací nebo závažnými úzkostnými symptomy budou vyloučeny
- Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
- Hypertenze definovaná jako klidový TK vleže na zádech > 145/95 mmHg bez léků nebo potřeba antihypertenziv
- Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit protokol, včetně špatné shody během předchozích studií nebo nepředvídatelného rozvrhu
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci
Všem účastníkům budou poskytnuty všechny postupy, jak bylo popsáno výše. Zásahy: Testování autonomních funkcí, Studie držení těla, Měření celkového objemu krve, Test zátěžové kapacity |
srdeční frekvence a krevní tlak budou průběžně monitorovány, zatímco účastníci podstupují různé dýchací techniky (hluboké dýchání, zrychlené dýchání, foukání proti odporu) a při trvalém držení a studeném tlaku (ruka v ledové vodě). Všechny testy jsou určeny ke stimulaci autonomního nervového systému, aby produkoval změny krevního tlaku a srdeční frekvence krátkodobého trvání, které odrážejí, jak dobře autonomní nervový systém funguje. Také během testování autonomních funkcí bude měřen srdeční výdej za účelem analýzy posunu tekutin v těle (tělesná impedance) a/nebo analýzou vzduchu, který je dýchán.
Krevní tlak, srdeční frekvence a vzorky krve (pro katecholaminy a hormony) budou každému účastníkovi změřeny a odebrány v poloze na zádech (vleže) a ve vzpřímené poloze.
Ostatní jména:
Celkový objem krve se měří za použití lidského sérového albuminu značeného jódem 1-131.
Ostatní jména:
Účastníci pojedou na stacionárním lehovém kole a odpor bude postupně zvyšován při měření vydechovaného vzduchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odchylka objemu krve (%) od jednotlivých předpokládaných objemů
Časové okno: 2 dny
|
Porovnejte odchylky krevního objemu pomocí metody 131-I-Albumin.
Odchylky budou hlášeny jako procentuální odchylka od předpokládané hodnoty jednotlivce.
Tyto hodnoty budou porovnány mezi pacienty s POTS a zdravými kontrolními skupinami.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ortostatická intolerance
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Fyzické vyšetření
- Vitální příznaky
- Hemodynamika
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Držení těla
- Sběr vzorků krve
- Srdeční frekvence
- Poloha na zádech
Další identifikační čísla studie
- IRB 121817
- R01HL102387 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Testování autonomních funkcí
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Medical University of GrazDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZatím nenabíráme