Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace aldosteronu a sodíku u syndromu posturální tachykardie - screening

12. ledna 2026 aktualizováno: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Regulace aldosteronu a sodíku u syndromu posturální tachykardie – screeningový protokol

Účelem studie je určit, zda pacienti splňují kritéria pro syndrom posturální tachykardie (nebo ne) a mají snížený objem krve (nebo ne). Oba jsou důležitými screeningovými prvky pro Cíl 3 Grantu National Institutes of Health. Účelem Cíle 3 je určit 1. zda vysoká hladina sodíku v potravě přiměřeně rozšiřuje objem plazmy u posturální ortostatické tachykardie, 2. zda jsou plazmatická aktivita reninu a aldosteronu vhodně modifikovány změnami sodíku v potravě u syndromu posturální tachykardie a 3. zda pacienti se syndromem posturální tachykardie mají zlepšení ortostatické tachykardie a symptomů v důsledku vysoké hladiny sodíku v potravě.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol sestává ze screeningové návštěvy a vyhodnocení stavu jejich autonomního nervového systému. Součástí této studie jsou následující aktivity. Subjekty mohou zůstat na 2 noci a 3 studijní dny.

Den 0 Účastníci budou přijati do Centra klinického výzkumu, během prvního dne bude provedena jejich anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní práce (hemoglobin/hematokrit a CMP) a sérový těhotenský test. Budou také požádáni o vyplnění zdravotního dotazníku. Později téhož dne budou vyhodnoceni, aby se pomocí dotazníků určil rozsah hodnocení únavy, deprese a úzkosti, autonomní symptomy a kvalita života.

Subjekty mohou být požádány, aby přestaly užívat některé léky po dobu až 7 dnů; bude rozhodnuto individuálně a po zvážení každého léku a jeho účinku na autonomní nervový systém. Pokud jsou subjekty požádány, aby přerušily léčbu, požádají je, aby si vedly deník příznaků a aby telefonicky kontaktovaly PI nebo personál, pokud se objeví jakýkoli nový příznak. V případě potřeby budou léky znovu zahájeny.

Testovací den 1:

Ráno během testu držení těla se odebere 5 čajových lžiček krve vleže a po 30 minutách sezení a/nebo stání k měření látek produkovaných tělem v reakci na zánět a oxidační stres a ke stanovení hormonů, které regulují krevní tlak. Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny v těchto různých polohách. Celkem se vylosuje 10 polévkových lžic.

Odpoledne budou provedeny další testy, které mají určit, jak dobře autonomní nervový systém funguje při regulaci krevního tlaku a srdeční frekvence. Bude proveden test autonomních funkcí, aby se zjistilo, jak funguje mimovolní nervový systém. U těchto testů bude srdeční frekvence zaznamenávána pomocí kontinuální elektrokardiografické stopy, krevní tlak pomocí manžety kolem jedné paže a/nebo prstu a čerpací kapacita srdce (srdeční výdej) bude měřena analýzou posunu tekutin v těle (tělesná impedance ) a/nebo analýzou vzduchu, který dýcháme.

Účastníci budou nakloněni na naklápěcím stole po dobu 10 minut, přičemž se bude zaznamenávat jejich srdeční frekvence a krevní tlak. Testy autonomních funkcí zahrnují výzvu účastníků, aby zhluboka dýchali po dobu dvou minut a zrychleně dýchali po dobu 30 sekund, držení rukojeti po dobu 3 minut, foukání proti tlaku po dobu 15 sekund a umístění jedné ruky do ledové vody na 1 minutu. Všechny tyto testy jsou určeny ke stimulaci autonomního nervového systému, aby produkoval změny krevního tlaku a srdeční frekvence krátkého trvání, které odrážejí, jak dobře funguje mimovolní nervový systém.

Testovací den 2:

Ráno bude měřen celkový objem krve pomocí lidského sérového albuminu značeného jódem I-131, materiálu s velmi malým množstvím radioaktivní látky. Test zahrnuje odebrání vzorku krve před podáním I-131, poté podání I-131 katetrem do jedné žíly a čekání 12 minut, než se odebere druhý vzorek krve, aby se zkontrolovala jeho koncentrace. Vzorky krve budou také odebrány, když subjekty leží, aby se změřily hormony, které kontrolují krevní tlak a srdeční frekvenci. Krev bude odebrána v několika bodech během studie. Celkové množství krve odebrané během této studie je přibližně 3 čajové lžičky.

Odpoledne bude proveden zátěžový kapacitní test s odhadem maximální spotřeby kyslíku (VO2 max). Tento test bude proveden na stacionárním kole a odpor bude postupně zvyšován při měření vydechovaného vzduchu při vyčerpávající fyzické práci. Test bude trvat přibližně 30 minut. K odběru vzorků vzduchu během zátěžového testu bude použit náustek s jednocestným ventilem pro opětovné dýchání připojený k dýchací trubici. Subjekty budou v podstatě dýchat vzduch v místnosti přes náústek a poté jej vydechnou do trubice, která se připojí ke stroji (metabolickému vozíku). Tento přístroj analyzuje obsah oxidu uhličitého a kyslíku, což nám umožňuje vypočítat množství kyslíku, které spotřebovávají v podmínkách odpočinku a cvičení.

Zátěž na kole se bude postupně zvyšovat zvyšováním odporu. S rostoucí zátěží se zvyšuje i spotřeba kyslíku. Během zkušební doby bude shromažďován vydechovaný vzduch. Když subjekty již nemohou pokračovat, test se zastaví. Krevní tlak bude měřen na konci každého stupně odporu. Údaje o tepové frekvenci budou zaznamenávány nepřetržitě.

Před a po dokončení cvičebního testu budou subjekty povinny absolvovat „zahřívací“ a „zchlazení“ sezení včetně protahovacích cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-50 lety
  • Pacienti s podezřením na POTS a zdraví dobrovolníci
  • Budou také přijati sedavé zdravé subjekty podobného věku a pohlaví než pacienti.
  • Mohou se zúčastnit pouze ženy.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Zjevná příčina posturální tachykardie, tj. akutní dehydratace
  • Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo hematologické onemocnění podle anamnézy nebo předchozího vyšetření
  • Vysoce trénovaní sportovci
  • Subjekty se somatizací nebo závažnými úzkostnými symptomy budou vyloučeny
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
  • Hypertenze definovaná jako klidový TK vleže na zádech > 145/95 mmHg bez léků nebo potřeba antihypertenziv
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit protokol, včetně špatné shody během předchozích studií nebo nepředvídatelného rozvrhu
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci

Všem účastníkům budou poskytnuty všechny postupy, jak bylo popsáno výše.

Zásahy:

Testování autonomních funkcí, Studie držení těla, Měření celkového objemu krve, Test zátěžové kapacity

srdeční frekvence a krevní tlak budou průběžně monitorovány, zatímco účastníci podstupují různé dýchací techniky (hluboké dýchání, zrychlené dýchání, foukání proti odporu) a při trvalém držení a studeném tlaku (ruka v ledové vodě). Všechny testy jsou určeny ke stimulaci autonomního nervového systému, aby produkoval změny krevního tlaku a srdeční frekvence krátkodobého trvání, které odrážejí, jak dobře autonomní nervový systém funguje.

Také během testování autonomních funkcí bude měřen srdeční výdej za účelem analýzy posunu tekutin v těle (tělesná impedance) a/nebo analýzou vzduchu, který je dýchán.

Krevní tlak, srdeční frekvence a vzorky krve (pro katecholaminy a hormony) budou každému účastníkovi změřeny a odebrány v poloze na zádech (vleže) a ve vzpřímené poloze.
Ostatní jména:
  • Krevní tlak vleže a vestoje, srdeční frekvence a odběry krve.
Celkový objem krve se měří za použití lidského sérového albuminu značeného jódem 1-131.
Ostatní jména:
  • vzorek krve na začátku a za 12 minut
  • I-131 se podává.
Účastníci pojedou na stacionárním lehovém kole a odpor bude postupně zvyšován při měření vydechovaného vzduchu.
Ostatní jména:
  • Masimal Test spotřeby kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odchylka objemu krve (%) od jednotlivých předpokládaných objemů
Časové okno: 2 dny
Porovnejte odchylky krevního objemu pomocí metody 131-I-Albumin. Odchylky budou hlášeny jako procentuální odchylka od předpokládané hodnoty jednotlivce. Tyto hodnoty budou porovnány mezi pacienty s POTS a zdravými kontrolními skupinami.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na Testování autonomních funkcí

Předplatit