- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01783288
Regulacja aldosteronu i sodu w zespole tachykardii posturalnej - badania przesiewowe
Regulacja aldosteronu i sodu w zespole częstoskurczu posturalnego - protokół przesiewowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół składa się z wizyty przesiewowej i oceny stanu autonomicznego układu nerwowego. Następujące działania są częścią tego badania. Badani mogą zostać na 2 noce i 3 dni nauki.
Dzień 0 Uczestnicy zostaną przyjęci do Centrum Badań Klinicznych, ich historia medyczna, badanie fizykalne, rutynowe badania laboratoryjne (hemoglobina/hematokryt i CMP) oraz test ciążowy zostaną wykonane pierwszego dnia. Zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej stanu zdrowia. Później tego samego dnia zostaną ocenione w celu określenia stopnia zmęczenia, oceny depresji i lęku, objawów autonomicznych i jakości życia za pomocą kwestionariuszy.
Pacjenci mogą zostać poproszeni o zaprzestanie przyjmowania niektórych leków na okres do 7 dni; decyzja zostanie podjęta indywidualnie i po rozważeniu każdego leku i jego wpływu na autonomiczny układ nerwowy. Jeśli badani zostaną poproszeni o przerwanie leczenia, poproszą ich o prowadzenie dziennika objawów i kontakt telefoniczny z PI lub personelem, jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe objawy. W razie potrzeby leki zostaną wznowione.
Testowy dzień 1:
Rano podczas testu postawy zostanie pobrane 5 łyżeczek krwi w pozycji leżącej, a po 30 minutach siedzenia i/lub stania w celu pomiaru substancji wytwarzanych przez organizm w odpowiedzi na stany zapalne i stres oksydacyjny oraz oznaczenia hormonów regulujących ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w tych różnych pozycjach. W sumie zostanie wylosowanych 10 łyżek stołowych.
Po południu zostaną przeprowadzone kolejne testy mające na celu określenie, jak dobrze działa autonomiczny układ nerwowy w regulacji ciśnienia krwi i tętna. Zostanie przeprowadzony test funkcji autonomicznej, aby zobaczyć, jak działa mimowolny układ nerwowy. W przypadku tych testów tętno będzie rejestrowane za pomocą ciągłego zapisu elektrokardiograficznego, ciśnienie krwi za pomocą mankietu zakładanego na jedno ramię i/lub palec, a zdolność pompowania serca (pojemność serca) będzie mierzona poprzez analizę przemieszczania się płynów w organizmie (impedancja ciała ) i/lub analizując powietrze, którym oddychamy.
Uczestnicy będą przechylani na stole przechylnym przez 10 minut, rejestrując tętno i ciśnienie krwi. Testy funkcji autonomicznych obejmują poproszenie uczestników o głębokie oddychanie przez dwie minuty i szybkie oddychanie przez 30 sekund, utrzymywanie uchwytu przez 3 minuty, dmuchanie pod naciskiem przez 15 sekund i umieszczanie jednej ręki w lodowatej wodzie na 1 minutę. Wszystkie te testy mają na celu stymulację autonomicznego układu nerwowego do wywołania krótkotrwałych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca, które odzwierciedlają, jak dobrze działa mimowolny układ nerwowy.
Dzień testowy 2:
Rano całkowita objętość krwi zostanie zmierzona za pomocą jodowanej albuminy surowicy ludzkiej znakowanej I-131, materiału zawierającego bardzo małą ilość substancji radioaktywnej. Test polega na pobraniu próbki krwi przed podaniem I-131, następnie podaniu I-131 przez cewnik w jednej żyle, odczekaniu 12 minut przed pobraniem drugiej próbki krwi w celu sprawdzenia jej stężenia. Próbki krwi będą również pobierane, gdy badani leżą, aby zmierzyć hormony, które kontrolują ciśnienie krwi i tętno. Krew zostanie pobrana w kilku punktach podczas badania. Całkowita ilość krwi pobranej podczas tego badania wynosi około 3 łyżeczki.
Po południu zostanie wykonany test wydolnościowy z oszacowaniem maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max). Test ten zostanie przeprowadzony na rowerze stacjonarnym, a opór będzie stopniowo zwiększany podczas wykonywania pomiaru wydychanego powietrza podczas wyczerpującej pracy fizycznej. Test potrwa około 30 minut. Ustnik z jednokierunkowym zaworem oddechowym podłączony do rurki oddechowej będzie używany do pobierania próbek powietrza podczas próby wysiłkowej. Zasadniczo badani będą oddychać powietrzem pokojowym przez ustnik, a następnie wydychają powietrze do rurki, która łączy się z maszyną (wózkiem metabolicznym). Ta maszyna analizuje zawartość dwutlenku węgla i tlenu, co pozwala nam obliczyć ilość tlenu, którą zużywają w warunkach spoczynku i ćwiczeń.
Obciążenie będzie stopniowo zwiększane na rowerze poprzez zwiększanie oporu. Wraz ze wzrostem obciążenia wzrasta również zużycie tlenu. Przez cały okres badania wydychane powietrze będzie zbierane. Gdy badani nie mogą już kontynuować, test zostanie zatrzymany. Ciśnienie krwi będzie mierzone na końcu każdego etapu oporu. Dane tętna będą rejestrowane w sposób ciągły.
Przed i po zakończeniu testu wysiłkowego badani będą musieli wykonać sesję „rozgrzewki” i „ochłodzenia”, w tym ćwiczenia rozciągające.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Pacjenci z podejrzeniem POTS i zdrowi ochotnicy
- Rekrutowani będą również zdrowi ludzie prowadzący siedzący tryb życia w podobnym wieku i płci jak pacjenci.
- Kwalifikują się tylko kobiety.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej, tj. ostre odwodnienie
- Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa lub hematologiczna na podstawie wywiadu lub wcześniejszych badań
- Wysoko wyszkoleni sportowcy
- Osoby z somatyzacją lub silnymi objawami lękowymi zostaną wykluczone
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią
- Nadciśnienie zdefiniowane jako spoczynkowe BP w pozycji leżącej >145/95 mmHg bez leków lub wymagające leków przeciwnadciśnieniowych
- Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie protokołu, w tym słabe przestrzeganie zaleceń podczas poprzednich badań lub nieprzewidywalny harmonogram
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszystkim uczestnikom zostaną poddane wszystkie procedury opisane powyżej. Interwencje: Testowanie funkcji autonomicznych, badanie postawy, pomiar całkowitej objętości krwi, test wydolności wysiłkowej |
tętno i ciśnienie krwi będą stale monitorowane, podczas gdy uczestnicy przechodzą różne techniki oddychania (głębokie oddychanie, szybkie oddychanie, dmuchanie z oporem) oraz podczas długotrwałego uścisku dłoni i zimnego ucisku (ręka w lodowatej wodzie). Wszystkie testy mają na celu stymulację autonomicznego układu nerwowego do wywołania krótkotrwałych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca, które odzwierciedlają, jak dobrze funkcjonuje autonomiczny układ nerwowy. Również podczas testowania funkcji układu autonomicznego mierzona będzie pojemność minutowa serca w celu analizy przemieszczania się płynów w organizmie (impedancja ciała) i/lub analizy wdychanego powietrza.
Ciśnienie krwi, tętno i próbki krwi (na katecholaminy i hormony) zostaną zmierzone i pobrane w pozycji leżącej i pionowej dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
Całkowita objętość krwi jest mierzona przy użyciu ludzkiej albuminy surowicy znakowanej jodem I-131.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą jeździć na stacjonarnym poziomym rowerze, a opór będzie stopniowo zwiększany w trakcie pomiaru wydychanego powietrza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odchylenie objętości krwi (%) od poszczególnych przewidywanych objętości
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównaj odchylenia objętości krwi metodą 131-I-albuminy.
Odchylenia będą zgłaszane jako procentowe odchylenie od wartości przewidywanej dla danej osoby.
Wartości te zostaną porównane między pacjentami z POTS a zdrowymi grupami kontrolnymi.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Badanie fizyczne
- Znaki życiowe
- Hemodynamika
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Postawa
- Zbiór okazów krwi
- Tętno
- Pozycja na wznak
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 121817
- R01HL102387 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy
Badania kliniczne na Testowanie funkcji autonomicznych
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria