Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldosteron & natriumregulering ved posturalt takykardisyndrom - screening

17. april 2024 oppdatert av: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Aldosteron og natriumregulering ved posturalt takykardisyndrom - screeningprotokoll

Hensikten med studien er å finne ut om pasienter oppfyller kriterier for posturalt takykardisyndrom (eller ikke) og har redusert blodvolum (eller ikke). Begge disse er viktige screeningselementer for mål 3 av National Institutes of Health Grant. Hensikten med mål 3 er å bestemme 1. om et høyt natriumnivå i kosten øker plasmavolumet på en passende måte ved postural ortostatisk takykardi, 2. om plasmareninaktivitet og aldosteron modifiseres på passende måte ved endringer i kostnatrium ved postural takykardisyndrom og 3. om pasienter med posturalt takykardisyndrom har forbedringer i sin ortostatiske takykardi og symptomer som følge av et høyt natriumnivå i kosten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Protokollen består av et screeningbesøk og evaluering av deres autonome nervesystemstatus. Følgende aktiviteter er en del av denne studien. Fagene kan bli i 2 netter og 3 studiedager.

Dag 0 Deltakerne vil bli tatt opp til Clinical Research Center, deres medisinske historie, fysisk undersøkelse, rutinemessig laboratoriearbeid (hemoglobin/hematokrit og CMP) og en serumgraviditetstest vil bli utført i løpet av den første dagen. De vil også bli bedt om å fylle ut et helsespørreskjema. Senere samme dag vil de bli evaluert for å bestemme omfanget av tretthet, depresjon og angstvurderinger, autonome symptomer og livskvalitet ved bruk av spørreskjemaer.

Forsøkspersoner kan bli bedt om å slutte å ta noen medisiner i opptil 7 dager; det vil avgjøres på individuell basis og etter å ha vurdert hver medisin og dens effekt på det autonome nervesystemet. Hvis forsøkspersonene blir bedt om å avbryte medisinen, vil de be dem om å føre en dagbok over symptomer og kontakte PI eller personalet på telefon hvis nye symptomer dukker opp. Om nødvendig vil medisiner startes på nytt.

Test dag 1:

Om morgenen under holdningstesten, vil 5 teskjeer blod bli tappet mens personen ligger ned, og etter å ha sittet og eller stått i 30 minutter for å måle stoffer som produseres av kroppen som svar på betennelse og oksidativt stress og for å bestemme hormoner som regulerer blodtrykket. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt i disse forskjellige posisjonene. Det trekkes totalt 10 spiseskjeer.

På ettermiddagen vil flere tester bli utført for å finne ut hvor godt det autonome nervesystemet fungerer med å regulere blodtrykk og hjertefrekvens. Autonom funksjonstest vil bli utført for å se hvordan det ufrivillige nervesystemet fungerer. For disse testene vil hjertefrekvensen bli registrert ved hjelp av et kontinuerlig elektrokardiografisk spor, blodtrykk ved hjelp av en mansjett rundt en arm og/eller finger og hjertets pumpekapasitet (hjerteutgang) vil bli målt ved å analysere væskeforskyvningen i kroppen (kroppsimpedansen) ) og/eller ved å analysere luften som puster inn.

Deltakerne vil bli vippet opp på et vippebord i 10 minutter mens de registrerer hjertefrekvens og blodtrykk. De autonome funksjonstestene inkluderer å be deltakerne om å puste dypt i to minutter og puste raskt i 30 sekunder, opprettholde et håndtak i 3 minutter, blåse mot trykk i 15 sekunder og legge en hånd i isvann i 1 minutt. Alle disse testene er ment å stimulere det autonome nervesystemet til å produsere endringer i blodtrykk og hjertefrekvens av kort varighet som gjenspeiler hvor godt det ufrivillige nervesystemet fungerer.

Test dag 2:

Om morgenen vil det totale blodvolumet bli målt ved å bruke jodert I-131-merket humant serumalbumin, et materiale med en svært liten mengde radioaktivt stoff. Testen innebærer å ta en blodprøve før I-131 gis, deretter gi I-131 gjennom et kateter i en vene, og vente 12 minutter før den andre blodprøven tas for å kontrollere konsentrasjonen. Blodprøver vil også bli tatt mens forsøkspersonene ligger nede for å måle for hormoner, som styrer blodtrykk og hjertefrekvens. Blod vil bli tappet på flere punkter i løpet av studien. Den totale mengden blod som ble tatt under denne studien er omtrent 3 teskjeer.

På ettermiddagen vil det bli utført treningskapasitetstest med estimering av maksimalt oksygenforbruk (VO2 max). Denne testen vil bli utført på en stasjonær sykkel og motstanden vil økes gradvis mens utåndingsluften måles under uttømmende fysisk arbeid. Testen vil vare i ca. 30 minutter. Et munnstykke med en enveis re-pusteventil festet til et pusterør vil bli brukt til å samle luftprøver under treningstesten. I hovedsak vil forsøkspersoner puste romluft gjennom et munnstykke, og deretter puste luften ut i et rør som kobles til en maskin (metabolsk vogn). Denne maskinen analyserer innholdet av karbondioksid og oksygen, som lar oss beregne mengden oksygen de bruker under hvile- og treningsforhold.

Arbeidsbelastningen vil gradvis økes på sykkelen ved å øke motstanden. Etter hvert som arbeidsmengden øker, øker også oksygenforbruket. Gjennom hele testperioden vil utåndingsluften samles opp. Når forsøkspersonene ikke lenger kan fortsette, vil testen bli stoppet. Blodtrykket vil bli målt ved slutten av hvert motstandstrinn. Hjertefrekvensdata vil bli registrert kontinuerlig.

Før og etter å ha fullført treningstesten, vil forsøkspersonene bli pålagt å gjennomføre en "oppvarming" og "nedkjøling"-økt inkludert tøyningsøvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-50 år
  • Pasienter med mistanke om POTS og friske frivillige
  • Stillesittende friske personer med lignende alder og kjønn enn pasienter vil også bli rekruttert.
  • Kun kvinnelige deltakere er kvalifisert.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Åpenbar årsak til postural takykardi, dvs. akutt dehydrering
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hematologisk sykdom etter historie eller tidligere testing
  • Høyt trente idrettsutøvere
  • Personer med somatisering eller alvorlige angstsymptomer vil bli ekskludert
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Hypertensjon definert som hvilende BP > 145/95 mmHg uten medisiner eller behov for antihypertensiv medisin
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen, inkludert dårlig etterlevelse under tidligere studier eller en uforutsigbar tidsplan
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere

Alle deltakere vil bli administrert alle prosedyrer som beskrevet tidligere.

Intervensjoner:

Autonom funksjonstesting, holdningsundersøkelse, måling av totalt blodvolum, test av treningskapasitet

hjertefrekvens og blodtrykk vil bli kontinuerlig overvåket mens deltakerne gjennomgår en rekke pusteteknikker (dyp pust, rask pust, blåsing mot motstand) og under vedvarende håndgrep og kaldpress (lever inn isvann). Alle tester er ment å stimulere det autonome nervesystemet til å produsere endringer i blodtrykk og hjertefrekvens av kort varighet som gjenspeiler hvor godt det autonome nervesystemet fungerer.

Også under autonom funksjonstesting vil hjertevolum bli målt for å analysere flyten av væsker i kroppen (kroppsimpedans) og/eller ved å analysere luften som pustes inn.

Blodtrykk, hjertefrekvens og blodprøver (for katekolaminer og hormoner) vil bli målt og samlet i liggende (liggende) og oppreist stilling for hver deltaker.
Andre navn:
  • Ryggende og stående blodtrykk, hjertefrekvens og blodprøver.
Totalt blodvolum måles ved å bruke jodert I-131-merket humant serumalbumin.
Andre navn:
  • blodprøve ved baseline og etter 12 minutter
  • I-131 administreres.
Deltakerne skal sykle på en stasjonær liggende sykkel og motstanden økes gradvis mens utåndet luft måles.
Andre navn:
  • Masimal oksygenforbrukstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodvolumavvik (%) fra individuelle forutsagte volumer
Tidsramme: 2 dager
Sammenlign blodvolumavvik ved å bruke 131-I-Albumin-metoden. Avvik vil bli rapportert som et prosentvis avvik fra en persons anslåtte verdi. Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom POTS-pasienter og friske kontrollgrupper.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom

Kliniske studier på Autonom funksjonstesting

3
Abonnere