- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01783288
Aldosteron & natriumregulering ved posturalt takykardisyndrom - screening
Aldosteron og natriumregulering ved posturalt takykardisyndrom - screeningprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Protokollen består av et screeningbesøk og evaluering av deres autonome nervesystemstatus. Følgende aktiviteter er en del av denne studien. Fagene kan bli i 2 netter og 3 studiedager.
Dag 0 Deltakerne vil bli tatt opp til Clinical Research Center, deres medisinske historie, fysisk undersøkelse, rutinemessig laboratoriearbeid (hemoglobin/hematokrit og CMP) og en serumgraviditetstest vil bli utført i løpet av den første dagen. De vil også bli bedt om å fylle ut et helsespørreskjema. Senere samme dag vil de bli evaluert for å bestemme omfanget av tretthet, depresjon og angstvurderinger, autonome symptomer og livskvalitet ved bruk av spørreskjemaer.
Forsøkspersoner kan bli bedt om å slutte å ta noen medisiner i opptil 7 dager; det vil avgjøres på individuell basis og etter å ha vurdert hver medisin og dens effekt på det autonome nervesystemet. Hvis forsøkspersonene blir bedt om å avbryte medisinen, vil de be dem om å føre en dagbok over symptomer og kontakte PI eller personalet på telefon hvis nye symptomer dukker opp. Om nødvendig vil medisiner startes på nytt.
Test dag 1:
Om morgenen under holdningstesten, vil 5 teskjeer blod bli tappet mens personen ligger ned, og etter å ha sittet og eller stått i 30 minutter for å måle stoffer som produseres av kroppen som svar på betennelse og oksidativt stress og for å bestemme hormoner som regulerer blodtrykket. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt i disse forskjellige posisjonene. Det trekkes totalt 10 spiseskjeer.
På ettermiddagen vil flere tester bli utført for å finne ut hvor godt det autonome nervesystemet fungerer med å regulere blodtrykk og hjertefrekvens. Autonom funksjonstest vil bli utført for å se hvordan det ufrivillige nervesystemet fungerer. For disse testene vil hjertefrekvensen bli registrert ved hjelp av et kontinuerlig elektrokardiografisk spor, blodtrykk ved hjelp av en mansjett rundt en arm og/eller finger og hjertets pumpekapasitet (hjerteutgang) vil bli målt ved å analysere væskeforskyvningen i kroppen (kroppsimpedansen) ) og/eller ved å analysere luften som puster inn.
Deltakerne vil bli vippet opp på et vippebord i 10 minutter mens de registrerer hjertefrekvens og blodtrykk. De autonome funksjonstestene inkluderer å be deltakerne om å puste dypt i to minutter og puste raskt i 30 sekunder, opprettholde et håndtak i 3 minutter, blåse mot trykk i 15 sekunder og legge en hånd i isvann i 1 minutt. Alle disse testene er ment å stimulere det autonome nervesystemet til å produsere endringer i blodtrykk og hjertefrekvens av kort varighet som gjenspeiler hvor godt det ufrivillige nervesystemet fungerer.
Test dag 2:
Om morgenen vil det totale blodvolumet bli målt ved å bruke jodert I-131-merket humant serumalbumin, et materiale med en svært liten mengde radioaktivt stoff. Testen innebærer å ta en blodprøve før I-131 gis, deretter gi I-131 gjennom et kateter i en vene, og vente 12 minutter før den andre blodprøven tas for å kontrollere konsentrasjonen. Blodprøver vil også bli tatt mens forsøkspersonene ligger nede for å måle for hormoner, som styrer blodtrykk og hjertefrekvens. Blod vil bli tappet på flere punkter i løpet av studien. Den totale mengden blod som ble tatt under denne studien er omtrent 3 teskjeer.
På ettermiddagen vil det bli utført treningskapasitetstest med estimering av maksimalt oksygenforbruk (VO2 max). Denne testen vil bli utført på en stasjonær sykkel og motstanden vil økes gradvis mens utåndingsluften måles under uttømmende fysisk arbeid. Testen vil vare i ca. 30 minutter. Et munnstykke med en enveis re-pusteventil festet til et pusterør vil bli brukt til å samle luftprøver under treningstesten. I hovedsak vil forsøkspersoner puste romluft gjennom et munnstykke, og deretter puste luften ut i et rør som kobles til en maskin (metabolsk vogn). Denne maskinen analyserer innholdet av karbondioksid og oksygen, som lar oss beregne mengden oksygen de bruker under hvile- og treningsforhold.
Arbeidsbelastningen vil gradvis økes på sykkelen ved å øke motstanden. Etter hvert som arbeidsmengden øker, øker også oksygenforbruket. Gjennom hele testperioden vil utåndingsluften samles opp. Når forsøkspersonene ikke lenger kan fortsette, vil testen bli stoppet. Blodtrykket vil bli målt ved slutten av hvert motstandstrinn. Hjertefrekvensdata vil bli registrert kontinuerlig.
Før og etter å ha fullført treningstesten, vil forsøkspersonene bli pålagt å gjennomføre en "oppvarming" og "nedkjøling"-økt inkludert tøyningsøvelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-50 år
- Pasienter med mistanke om POTS og friske frivillige
- Stillesittende friske personer med lignende alder og kjønn enn pasienter vil også bli rekruttert.
- Kun kvinnelige deltakere er kvalifisert.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Åpenbar årsak til postural takykardi, dvs. akutt dehydrering
- Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hematologisk sykdom etter historie eller tidligere testing
- Høyt trente idrettsutøvere
- Personer med somatisering eller alvorlige angstsymptomer vil bli ekskludert
- Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
- Hypertensjon definert som hvilende BP > 145/95 mmHg uten medisiner eller behov for antihypertensiv medisin
- Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen, inkludert dårlig etterlevelse under tidligere studier eller en uforutsigbar tidsplan
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle deltakere
Alle deltakere vil bli administrert alle prosedyrer som beskrevet tidligere. Intervensjoner: Autonom funksjonstesting, holdningsundersøkelse, måling av totalt blodvolum, test av treningskapasitet |
hjertefrekvens og blodtrykk vil bli kontinuerlig overvåket mens deltakerne gjennomgår en rekke pusteteknikker (dyp pust, rask pust, blåsing mot motstand) og under vedvarende håndgrep og kaldpress (lever inn isvann). Alle tester er ment å stimulere det autonome nervesystemet til å produsere endringer i blodtrykk og hjertefrekvens av kort varighet som gjenspeiler hvor godt det autonome nervesystemet fungerer. Også under autonom funksjonstesting vil hjertevolum bli målt for å analysere flyten av væsker i kroppen (kroppsimpedans) og/eller ved å analysere luften som pustes inn.
Blodtrykk, hjertefrekvens og blodprøver (for katekolaminer og hormoner) vil bli målt og samlet i liggende (liggende) og oppreist stilling for hver deltaker.
Andre navn:
Totalt blodvolum måles ved å bruke jodert I-131-merket humant serumalbumin.
Andre navn:
Deltakerne skal sykle på en stasjonær liggende sykkel og motstanden økes gradvis mens utåndet luft måles.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodvolumavvik (%) fra individuelle forutsagte volumer
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenlign blodvolumavvik ved å bruke 131-I-Albumin-metoden.
Avvik vil bli rapportert som et prosentvis avvik fra en persons anslåtte verdi.
Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom POTS-pasienter og friske kontrollgrupper.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 121817
- R01HL102387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom
-
Cairo UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPostural; DefektPakistan
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversjonTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågangTyrkia
-
Kafrelsheikh UniversityFullført
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPostural balanseForente stater
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført
-
Liberty UniversityNational Academy of Sports MedicineFullførtPostural; DefektForente stater
-
University of LausanneFullførtPostural kontrollSveits
-
East Tennessee State UniversityFullførtPostural balanseForente stater
Kliniske studier på Autonom funksjonstesting
-
Massachusetts General HospitalFullførtFabrys sykdom | Mitokondriell sykdom | Småfibernevropati | Ehlers Danlos syndromForente stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtRyggmargs-skade | Mannlig seksuell dysfunksjonBrasil
-
Gillette Children's Specialty HealthcareShriners Hospitals for ChildrenFullførtCerebral pareseForente stater
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKasakhstan
-
Farmoquimica S.A.Ukjent