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Regolazione dell'aldosterone e del sodio nella sindrome da tachicardia posturale - Screening

17 aprile 2024 aggiornato da: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Regolazione dell'aldosterone e del sodio nella sindrome da tachicardia posturale - Protocollo di screening

Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti soddisfano i criteri per la sindrome da tachicardia posturale (o meno) e hanno un volume sanguigno ridotto (o meno). Entrambi sono elementi di screening importanti per l'obiettivo 3 di una sovvenzione del National Institutes of Health. Gli scopi dell'obiettivo 3 sono determinare 1. se un elevato livello di sodio nella dieta espande adeguatamente il volume plasmatico nella tachicardia ortostatica posturale, 2. se l'attività della renina plasmatica e l'aldosterone sono modificati in modo appropriato dai cambiamenti nel sodio nella dieta nella sindrome da tachicardia posturale e 3. se i pazienti con Sindrome da Tachicardia Posturale hanno miglioramenti nella loro tachicardia ortostatica e sintomi come risultato di un elevato livello di sodio nella dieta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il protocollo consiste in una visita di screening e valutazione dello stato del loro sistema nervoso autonomo. Le seguenti attività fanno parte di questo studio. I soggetti possono soggiornare per 2 notti e 3 giorni di studio.

Giorno 0 I partecipanti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica, la loro storia medica, l'esame fisico, il lavoro di laboratorio di routine (emoglobina / ematocrito e CMP) e un test di gravidanza su siero verranno eseguiti durante quel primo giorno. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un questionario sanitario. Più tardi quel giorno saranno valutati per determinare il grado di stanchezza, depressione e ansia, sintomi autonomici e qualità della vita, con l'uso di questionari.

Ai soggetti può essere chiesto di interrompere l'assunzione di alcuni farmaci per un massimo di 7 giorni; sarà deciso su base individuale e dopo aver considerato ogni farmaco e il suo effetto sul sistema nervoso autonomo. Se ai soggetti viene chiesto di interrompere il trattamento, chiederanno loro di tenere un diario dei sintomi e di contattare telefonicamente il PI o il personale se compaiono nuovi sintomi. Se necessario, i farmaci verranno riavviati.

Giorno di prova 1:

Al mattino durante il test posturale verranno prelevati 5 cucchiaini di sangue mentre il soggetto è sdraiato e dopo 30 minuti seduti e/o in piedi per misurare le sostanze prodotte dall'organismo in risposta all'infiammazione e allo stress ossidativo e per determinare gli ormoni che regolano la pressione sanguigna. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in queste diverse posizioni. Verranno estratti un totale di 10 cucchiai.

Nel pomeriggio verranno eseguiti altri test volti a determinare quanto bene il sistema nervoso autonomo sta lavorando nella regolazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Verrà eseguito il test della funzione autonomica per vedere come funziona il sistema nervoso involontario. Per questi test, la frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando un tracciato elettrocardiografico continuo, la pressione sanguigna utilizzando un bracciale attorno a un braccio e/o un dito e la capacità di pompaggio del cuore (gittata cardiaca) verrà misurata analizzando lo spostamento dei fluidi nel corpo (impedenza corporea ) e/o analizzando l'aria che si respira.

I partecipanti verranno inclinati su un tavolo inclinabile per 10 minuti durante la registrazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. I test di funzionalità autonomica includono chiedere ai partecipanti di respirare profondamente per due minuti e di respirare rapidamente per 30 secondi, mantenendo una presa della mano per 3 minuti, soffiando contro pressione per 15 secondi e mettendo una mano in acqua ghiacciata per 1 minuto. Tutti questi test hanno lo scopo di stimolare il sistema nervoso autonomo a produrre cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca di breve durata che riflettono il buon funzionamento del sistema nervoso involontario.

Giorno di prova 2:

Al mattino, il volume totale del sangue sarà misurato utilizzando l'albumina di siero umano iodato I-131, un materiale con una quantità molto piccola di sostanza radioattiva. Il test prevede il prelievo di un campione di sangue prima della somministrazione dell'I-131, quindi la somministrazione dell'I-131 attraverso un catetere in una vena, attendendo 12 minuti prima che venga prelevato il secondo campione di sangue per controllarne la concentrazione. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue mentre i soggetti sono sdraiati per misurare gli ormoni, che controllano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Il sangue verrà prelevato in diversi punti durante lo studio. La quantità totale di sangue prelevato durante questo studio è di circa 3 cucchiaini.

Nel pomeriggio verrà eseguito il test della capacità di esercizio con la stima del consumo massimo di ossigeno (VO2 max). Questo test verrà condotto su una bicicletta stazionaria e la resistenza verrà gradualmente aumentata mentre l'aria espirata viene misurata durante un intenso lavoro fisico. La prova durerà circa 30 minuti. Verrà utilizzato un boccaglio con una valvola di ri-respirazione unidirezionale collegata a un tubo di respirazione per raccogliere campioni d'aria durante il test da sforzo. In sostanza, i soggetti respireranno l'aria della stanza attraverso un boccaglio, quindi espireranno l'aria in un tubo che si collega a una macchina (carrello metabolico). Questa macchina analizza il contenuto di anidride carbonica e ossigeno, che ci consente di calcolare la quantità di ossigeno che stanno utilizzando in condizioni di riposo e di esercizio.

Il carico di lavoro sulla bici verrà gradualmente aumentato aumentando la resistenza. Con l'aumentare del carico di lavoro, aumenta anche il consumo di ossigeno. Durante il periodo di prova verrà raccolta l'aria espirata. Quando i soggetti non possono più continuare, il test verrà interrotto. La pressione sanguigna sarà misurata alla fine di ogni fase di resistenza. I dati sulla frequenza cardiaca verranno registrati continuamente.

Prima e dopo aver completato il test di esercizio, ai soggetti sarà richiesto di completare una sessione di "riscaldamento" e "raffreddamento" inclusi esercizi di stretching.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-50 anni
  • Pazienti con sospetta POTS e volontari sani
  • Saranno reclutati anche soggetti sani sedentari di età e sesso simili a quelli dei pazienti.
  • Sono ammissibili solo partecipanti di sesso femminile.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Causa palese di tachicardia posturale, cioè disidratazione acuta
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o ematologica significativa per anamnesi o test precedenti
  • Atleti altamente preparati
  • Saranno esclusi i soggetti con somatizzazione o gravi sintomi di ansia
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Ipertensione definita come PA a riposo supino>145/95 mmHg senza farmaci o che necessitano di farmaci antipertensivi
  • Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al partecipante di completare il protocollo, inclusa la scarsa compliance durante gli studi precedenti o un programma imprevedibile
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti

A tutti i partecipanti verranno somministrate tutte le procedure come descritto in precedenza.

Interventi:

Test di funzionalità autonomica, studio della postura, misurazione del volume sanguigno totale, test della capacità di esercizio

la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate continuamente mentre i partecipanti si sottopongono a una varietà di tecniche di respirazione (respirazione profonda, respirazione rapida, soffiaggio contro resistenza) e durante la presa sostenuta della mano e il pressore freddo (mano in acqua ghiacciata). Tutti i test hanno lo scopo di stimolare il sistema nervoso autonomo a produrre cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca di breve durata che riflettono il buon funzionamento del sistema nervoso autonomo.

Anche durante i test di funzionalità autonomica, verrà misurata la gittata cardiaca per analizzare lo spostamento dei fluidi nel corpo (impedenza corporea) e/o analizzando l'aria che viene respirata.

La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i campioni di sangue (per catecolamine e ormoni) saranno misurati e raccolti in posizione supina (sdraiata) e in posizione eretta per ogni partecipante.
Altri nomi:
  • Pressione sanguigna supina e in piedi, frequenza cardiaca e prelievi di sangue.
Il volume totale del sangue viene misurato utilizzando l'albumina sierica umana marcata con I-131 iodata.
Altri nomi:
  • campione di sangue al basale e a 12 minuti
  • I-131 è amministrato.
I partecipanti viaggeranno su una bicicletta reclinata fissa e la resistenza verrà gradualmente aumentata mentre viene misurata l'aria espirata.
Altri nomi:
  • Test del consumo di ossigeno massimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deviazione del volume ematico (%) dai volumi individuali previsti
Lasso di tempo: 2 giorni
Confronta le deviazioni del volume del sangue utilizzando il metodo 131-I-albumina. Le deviazioni verranno riportate come deviazione percentuale dal valore previsto di un individuo. Questi valori saranno confrontati tra pazienti POTS e gruppi di controllo sani.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test della funzione autonoma

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