- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01783288
Regolazione dell'aldosterone e del sodio nella sindrome da tachicardia posturale - Screening
Regolazione dell'aldosterone e del sodio nella sindrome da tachicardia posturale - Protocollo di screening
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo consiste in una visita di screening e valutazione dello stato del loro sistema nervoso autonomo. Le seguenti attività fanno parte di questo studio. I soggetti possono soggiornare per 2 notti e 3 giorni di studio.
Giorno 0 I partecipanti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica, la loro storia medica, l'esame fisico, il lavoro di laboratorio di routine (emoglobina / ematocrito e CMP) e un test di gravidanza su siero verranno eseguiti durante quel primo giorno. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un questionario sanitario. Più tardi quel giorno saranno valutati per determinare il grado di stanchezza, depressione e ansia, sintomi autonomici e qualità della vita, con l'uso di questionari.
Ai soggetti può essere chiesto di interrompere l'assunzione di alcuni farmaci per un massimo di 7 giorni; sarà deciso su base individuale e dopo aver considerato ogni farmaco e il suo effetto sul sistema nervoso autonomo. Se ai soggetti viene chiesto di interrompere il trattamento, chiederanno loro di tenere un diario dei sintomi e di contattare telefonicamente il PI o il personale se compaiono nuovi sintomi. Se necessario, i farmaci verranno riavviati.
Giorno di prova 1:
Al mattino durante il test posturale verranno prelevati 5 cucchiaini di sangue mentre il soggetto è sdraiato e dopo 30 minuti seduti e/o in piedi per misurare le sostanze prodotte dall'organismo in risposta all'infiammazione e allo stress ossidativo e per determinare gli ormoni che regolano la pressione sanguigna. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in queste diverse posizioni. Verranno estratti un totale di 10 cucchiai.
Nel pomeriggio verranno eseguiti altri test volti a determinare quanto bene il sistema nervoso autonomo sta lavorando nella regolazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Verrà eseguito il test della funzione autonomica per vedere come funziona il sistema nervoso involontario. Per questi test, la frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando un tracciato elettrocardiografico continuo, la pressione sanguigna utilizzando un bracciale attorno a un braccio e/o un dito e la capacità di pompaggio del cuore (gittata cardiaca) verrà misurata analizzando lo spostamento dei fluidi nel corpo (impedenza corporea ) e/o analizzando l'aria che si respira.
I partecipanti verranno inclinati su un tavolo inclinabile per 10 minuti durante la registrazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. I test di funzionalità autonomica includono chiedere ai partecipanti di respirare profondamente per due minuti e di respirare rapidamente per 30 secondi, mantenendo una presa della mano per 3 minuti, soffiando contro pressione per 15 secondi e mettendo una mano in acqua ghiacciata per 1 minuto. Tutti questi test hanno lo scopo di stimolare il sistema nervoso autonomo a produrre cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca di breve durata che riflettono il buon funzionamento del sistema nervoso involontario.
Giorno di prova 2:
Al mattino, il volume totale del sangue sarà misurato utilizzando l'albumina di siero umano iodato I-131, un materiale con una quantità molto piccola di sostanza radioattiva. Il test prevede il prelievo di un campione di sangue prima della somministrazione dell'I-131, quindi la somministrazione dell'I-131 attraverso un catetere in una vena, attendendo 12 minuti prima che venga prelevato il secondo campione di sangue per controllarne la concentrazione. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue mentre i soggetti sono sdraiati per misurare gli ormoni, che controllano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Il sangue verrà prelevato in diversi punti durante lo studio. La quantità totale di sangue prelevato durante questo studio è di circa 3 cucchiaini.
Nel pomeriggio verrà eseguito il test della capacità di esercizio con la stima del consumo massimo di ossigeno (VO2 max). Questo test verrà condotto su una bicicletta stazionaria e la resistenza verrà gradualmente aumentata mentre l'aria espirata viene misurata durante un intenso lavoro fisico. La prova durerà circa 30 minuti. Verrà utilizzato un boccaglio con una valvola di ri-respirazione unidirezionale collegata a un tubo di respirazione per raccogliere campioni d'aria durante il test da sforzo. In sostanza, i soggetti respireranno l'aria della stanza attraverso un boccaglio, quindi espireranno l'aria in un tubo che si collega a una macchina (carrello metabolico). Questa macchina analizza il contenuto di anidride carbonica e ossigeno, che ci consente di calcolare la quantità di ossigeno che stanno utilizzando in condizioni di riposo e di esercizio.
Il carico di lavoro sulla bici verrà gradualmente aumentato aumentando la resistenza. Con l'aumentare del carico di lavoro, aumenta anche il consumo di ossigeno. Durante il periodo di prova verrà raccolta l'aria espirata. Quando i soggetti non possono più continuare, il test verrà interrotto. La pressione sanguigna sarà misurata alla fine di ogni fase di resistenza. I dati sulla frequenza cardiaca verranno registrati continuamente.
Prima e dopo aver completato il test di esercizio, ai soggetti sarà richiesto di completare una sessione di "riscaldamento" e "raffreddamento" inclusi esercizi di stretching.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-50 anni
- Pazienti con sospetta POTS e volontari sani
- Saranno reclutati anche soggetti sani sedentari di età e sesso simili a quelli dei pazienti.
- Sono ammissibili solo partecipanti di sesso femminile.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Causa palese di tachicardia posturale, cioè disidratazione acuta
- Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o ematologica significativa per anamnesi o test precedenti
- Atleti altamente preparati
- Saranno esclusi i soggetti con somatizzazione o gravi sintomi di ansia
- Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento
- Ipertensione definita come PA a riposo supino>145/95 mmHg senza farmaci o che necessitano di farmaci antipertensivi
- Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al partecipante di completare il protocollo, inclusa la scarsa compliance durante gli studi precedenti o un programma imprevedibile
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Tutti i partecipanti
A tutti i partecipanti verranno somministrate tutte le procedure come descritto in precedenza. Interventi: Test di funzionalità autonomica, studio della postura, misurazione del volume sanguigno totale, test della capacità di esercizio |
la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate continuamente mentre i partecipanti si sottopongono a una varietà di tecniche di respirazione (respirazione profonda, respirazione rapida, soffiaggio contro resistenza) e durante la presa sostenuta della mano e il pressore freddo (mano in acqua ghiacciata). Tutti i test hanno lo scopo di stimolare il sistema nervoso autonomo a produrre cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca di breve durata che riflettono il buon funzionamento del sistema nervoso autonomo. Anche durante i test di funzionalità autonomica, verrà misurata la gittata cardiaca per analizzare lo spostamento dei fluidi nel corpo (impedenza corporea) e/o analizzando l'aria che viene respirata.
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i campioni di sangue (per catecolamine e ormoni) saranno misurati e raccolti in posizione supina (sdraiata) e in posizione eretta per ogni partecipante.
Altri nomi:
Il volume totale del sangue viene misurato utilizzando l'albumina sierica umana marcata con I-131 iodata.
Altri nomi:
I partecipanti viaggeranno su una bicicletta reclinata fissa e la resistenza verrà gradualmente aumentata mentre viene misurata l'aria espirata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
deviazione del volume ematico (%) dai volumi individuali previsti
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Confronta le deviazioni del volume del sangue utilizzando il metodo 131-I-albumina.
Le deviazioni verranno riportate come deviazione percentuale dal valore previsto di un individuo.
Questi valori saranno confrontati tra pazienti POTS e gruppi di controllo sani.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 121817
- R01HL102387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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