- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01783288
Regulação de aldosterona e sódio na síndrome de taquicardia postural - triagem
Regulação de Aldosterona e Sódio na Síndrome de Taquicardia Postural - Protocolo de Triagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo consiste em uma visita de triagem e avaliação do estado do sistema nervoso autônomo. As seguintes atividades fazem parte deste estudo. Os indivíduos podem ficar por 2 noites e 3 dias de estudo.
Dia 0 Os participantes serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica, seu histórico médico, exame físico, trabalho de laboratório de rotina (hemoglobina/hematócrito e CMP) e um teste de soro de gravidez será feito durante o primeiro dia. Eles também serão solicitados a preencher um questionário de saúde. Mais tarde naquele dia, eles serão avaliados para determinar a extensão da fadiga, classificação de depressão e ansiedade, sintomas autonômicos e qualidade de vida, com o uso de questionários.
Os indivíduos podem ser solicitados a parar de tomar alguns medicamentos por até 7 dias; será decidido individualmente e após considerar cada medicamento e seu efeito no sistema nervoso autônomo. Se os indivíduos forem solicitados a descontinuar a medicação, eles pedirão que mantenham um diário de sintomas e entrem em contato com o PI ou a equipe por telefone se algum novo sintoma aparecer. Se necessário, as medicações serão reiniciadas.
Teste dia 1:
Pela manhã, durante o teste de postura, serão coletadas 5 colheres de chá de sangue com o sujeito deitado e após 30 minutos sentado e ou em pé para medir as substâncias produzidas pelo corpo em resposta à inflamação e ao estresse oxidativo e determinar os hormônios que regulam a pressão sanguínea. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas nessas diferentes posições. Será sorteado um total de 10 colheres de sopa.
À tarde, mais testes serão realizados para determinar o quão bem o sistema nervoso autônomo está funcionando na regulação da pressão arterial e da frequência cardíaca. O teste de função autonômica será realizado para ver como o sistema nervoso involuntário está funcionando. Para esses testes, a frequência cardíaca será registrada usando um traçado eletrocardiográfico contínuo, a pressão arterial usando um manguito em um braço e/ou dedo e a capacidade de bombeamento do coração (débito cardíaco) será medida analisando o deslocamento de fluidos no corpo (impedância corporal ) e/ou analisando o ar que se respira.
Os participantes serão inclinados para cima em uma mesa inclinada por 10 minutos enquanto registram sua frequência cardíaca e pressão arterial. Os testes de função autonômica incluem pedir aos participantes para respirar profundamente por dois minutos e respirar rapidamente por 30 segundos, manter a preensão palmar por 3 minutos, soprar contra pressão por 15 segundos e colocar uma das mãos em água gelada por 1 minuto. Todos esses testes visam estimular o sistema nervoso autônomo a produzir alterações na pressão sanguínea e na frequência cardíaca de curta duração que refletem o quão bem o sistema nervoso involuntário está funcionando.
Teste dia 2:
Pela manhã, o volume total de sangue será medido usando albumina sérica humana marcada com I-131 iodado, um material com uma quantidade muito pequena de substância radioativa. O teste envolve a coleta de uma amostra de sangue antes que o I-131 seja administrado e, em seguida, a administração do I-131 através de um cateter em uma veia, esperando 12 minutos antes da segunda amostra de sangue ser coletada para verificar sua concentração. Amostras de sangue também serão coletadas enquanto os indivíduos estiverem deitados para medir os hormônios, que controlam a pressão sanguínea e a frequência cardíaca. O sangue será coletado em vários pontos durante o estudo. A quantidade total de sangue coletado durante este estudo é de aproximadamente 3 colheres de chá.
À tarde, será feito teste de capacidade de exercício com estimativa do consumo máximo de oxigênio (VO2 máx). Este teste será realizado em bicicleta ergométrica e a resistência será aumentada gradualmente enquanto o ar expirado é medido durante um trabalho físico exaustivo. O teste terá duração aproximada de 30 minutos. Um bocal com uma válvula de reinalação unidirecional conectada a um tubo de respiração será usado para coletar amostras de ar durante o teste de esforço. Essencialmente, os sujeitos respiram o ar ambiente por meio de um bocal e, em seguida, expiram o ar em um tubo que se conecta a uma máquina (carrinho metabólico). Esta máquina analisa o teor de dióxido de carbono e oxigênio, o que nos permite calcular a quantidade de oxigênio que eles estão usando em condições de repouso e exercício.
A carga de trabalho será aumentada gradualmente na bicicleta, aumentando a resistência. À medida que a carga de trabalho aumenta, o consumo de oxigênio também aumenta. Durante todo o período de teste, o ar exalado será coletado. Quando os sujeitos não puderem mais continuar, o teste será interrompido. A pressão arterial será medida ao final de cada estágio de resistência. Os dados de frequência cardíaca serão registrados continuamente.
Antes e depois de completar o teste de exercício, os participantes deverão completar uma sessão de "aquecimento" e "desaquecimento", incluindo exercícios de alongamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-50 anos
- Pacientes com suspeita de POTS e voluntários saudáveis
- Indivíduos saudáveis sedentários de idade e sexo semelhantes aos pacientes também serão recrutados.
- Apenas participantes do sexo feminino são elegíveis.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Causa evidente de taquicardia postural, ou seja, desidratação aguda
- Doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou hematológica significativa pela história ou testes anteriores
- Atletas altamente treinados
- Sujeitos com somatização ou sintomas de ansiedade grave serão excluídos
- Grávida (teste de gravidez positivo) ou amamentando
- Hipertensão definida como PA em repouso supino >145/95 mmHg sem medicamentos ou necessidade de medicação anti-hipertensiva
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o participante de concluir o protocolo, incluindo baixa adesão durante estudos anteriores ou um cronograma imprevisível
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os participantes
Todos os participantes receberão todos os procedimentos descritos anteriormente. Intervenções: Teste de função autônoma, estudo de postura, medição do volume sanguíneo total, teste de capacidade de exercício |
a frequência cardíaca e a pressão arterial serão continuamente monitoradas enquanto os participantes passam por uma variedade de técnicas respiratórias (respiração profunda, respiração rápida, sopro contra resistência) e durante preensão manual sustentada e pressão fria (mão em água gelada). Todos os testes destinam-se a estimular o sistema nervoso autônomo a produzir alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca de curta duração que refletem o funcionamento do sistema nervoso autônomo. Também durante o teste de função autonômica, o débito cardíaco será medido para analisar o deslocamento de fluidos no corpo (impedância corporal) e/ou analisando o ar que é respirado.
A pressão arterial, frequência cardíaca e amostras de sangue (para catecolaminas e hormônios) serão medidas e coletadas na posição supina (deitada) e ereta para cada participante.
Outros nomes:
O volume total de sangue é medido usando albumina de soro humano marcada com I-131 iodado.
Outros nomes:
Os participantes andarão em uma bicicleta estacionária reclinada e a resistência será gradualmente aumentada enquanto o ar expirado é medido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desvio do volume sanguíneo (%) dos volumes individuais previstos
Prazo: 2 dias
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Compare os desvios do volume sanguíneo usando o método 131-I-Albumina.
Os desvios serão relatados como um desvio percentual do valor previsto de um indivíduo.
Esses valores serão comparados entre pacientes com POTS e grupos de controle saudáveis.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Intolerância Ortostática
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Exame físico
- Sinais vitais
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Postura
- Coleção de amostras de sangue
- Freqüência cardíaca
- Posição supina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 121817
- R01HL102387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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