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Regulação de aldosterona e sódio na síndrome de taquicardia postural - triagem

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Regulação de Aldosterona e Sódio na Síndrome de Taquicardia Postural - Protocolo de Triagem

O objetivo do estudo é determinar se os pacientes atendem aos critérios para a Síndrome de Taquicardia Postural (ou não) e têm volume sanguíneo reduzido (ou não). Ambos são elementos de triagem importantes para o objetivo 3 de um subsídio do National Institutes of Health. Os propósitos do Objetivo 3 são determinar 1. se um alto nível de sódio dietético expande adequadamente o volume plasmático na Taquicardia Postural Ortostática, 2. se a atividade da renina plasmática e a aldosterona são modificadas apropriadamente por mudanças no sódio dietético na Síndrome de Taquicardia Postural e 3. se os pacientes com Síndrome de Taquicardia Postural apresentam melhoras em sua taquicardia ortostática e sintomas como resultado de um alto nível de sódio na dieta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O protocolo consiste em uma visita de triagem e avaliação do estado do sistema nervoso autônomo. As seguintes atividades fazem parte deste estudo. Os indivíduos podem ficar por 2 noites e 3 dias de estudo.

Dia 0 Os participantes serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica, seu histórico médico, exame físico, trabalho de laboratório de rotina (hemoglobina/hematócrito e CMP) e um teste de soro de gravidez será feito durante o primeiro dia. Eles também serão solicitados a preencher um questionário de saúde. Mais tarde naquele dia, eles serão avaliados para determinar a extensão da fadiga, classificação de depressão e ansiedade, sintomas autonômicos e qualidade de vida, com o uso de questionários.

Os indivíduos podem ser solicitados a parar de tomar alguns medicamentos por até 7 dias; será decidido individualmente e após considerar cada medicamento e seu efeito no sistema nervoso autônomo. Se os indivíduos forem solicitados a descontinuar a medicação, eles pedirão que mantenham um diário de sintomas e entrem em contato com o PI ou a equipe por telefone se algum novo sintoma aparecer. Se necessário, as medicações serão reiniciadas.

Teste dia 1:

Pela manhã, durante o teste de postura, serão coletadas 5 colheres de chá de sangue com o sujeito deitado e após 30 minutos sentado e ou em pé para medir as substâncias produzidas pelo corpo em resposta à inflamação e ao estresse oxidativo e determinar os hormônios que regulam a pressão sanguínea. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas nessas diferentes posições. Será sorteado um total de 10 colheres de sopa.

À tarde, mais testes serão realizados para determinar o quão bem o sistema nervoso autônomo está funcionando na regulação da pressão arterial e da frequência cardíaca. O teste de função autonômica será realizado para ver como o sistema nervoso involuntário está funcionando. Para esses testes, a frequência cardíaca será registrada usando um traçado eletrocardiográfico contínuo, a pressão arterial usando um manguito em um braço e/ou dedo e a capacidade de bombeamento do coração (débito cardíaco) será medida analisando o deslocamento de fluidos no corpo (impedância corporal ) e/ou analisando o ar que se respira.

Os participantes serão inclinados para cima em uma mesa inclinada por 10 minutos enquanto registram sua frequência cardíaca e pressão arterial. Os testes de função autonômica incluem pedir aos participantes para respirar profundamente por dois minutos e respirar rapidamente por 30 segundos, manter a preensão palmar por 3 minutos, soprar contra pressão por 15 segundos e colocar uma das mãos em água gelada por 1 minuto. Todos esses testes visam estimular o sistema nervoso autônomo a produzir alterações na pressão sanguínea e na frequência cardíaca de curta duração que refletem o quão bem o sistema nervoso involuntário está funcionando.

Teste dia 2:

Pela manhã, o volume total de sangue será medido usando albumina sérica humana marcada com I-131 iodado, um material com uma quantidade muito pequena de substância radioativa. O teste envolve a coleta de uma amostra de sangue antes que o I-131 seja administrado e, em seguida, a administração do I-131 através de um cateter em uma veia, esperando 12 minutos antes da segunda amostra de sangue ser coletada para verificar sua concentração. Amostras de sangue também serão coletadas enquanto os indivíduos estiverem deitados para medir os hormônios, que controlam a pressão sanguínea e a frequência cardíaca. O sangue será coletado em vários pontos durante o estudo. A quantidade total de sangue coletado durante este estudo é de aproximadamente 3 colheres de chá.

À tarde, será feito teste de capacidade de exercício com estimativa do consumo máximo de oxigênio (VO2 máx). Este teste será realizado em bicicleta ergométrica e a resistência será aumentada gradualmente enquanto o ar expirado é medido durante um trabalho físico exaustivo. O teste terá duração aproximada de 30 minutos. Um bocal com uma válvula de reinalação unidirecional conectada a um tubo de respiração será usado para coletar amostras de ar durante o teste de esforço. Essencialmente, os sujeitos respiram o ar ambiente por meio de um bocal e, em seguida, expiram o ar em um tubo que se conecta a uma máquina (carrinho metabólico). Esta máquina analisa o teor de dióxido de carbono e oxigênio, o que nos permite calcular a quantidade de oxigênio que eles estão usando em condições de repouso e exercício.

A carga de trabalho será aumentada gradualmente na bicicleta, aumentando a resistência. À medida que a carga de trabalho aumenta, o consumo de oxigênio também aumenta. Durante todo o período de teste, o ar exalado será coletado. Quando os sujeitos não puderem mais continuar, o teste será interrompido. A pressão arterial será medida ao final de cada estágio de resistência. Os dados de frequência cardíaca serão registrados continuamente.

Antes e depois de completar o teste de exercício, os participantes deverão completar uma sessão de "aquecimento" e "desaquecimento", incluindo exercícios de alongamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-50 anos
  • Pacientes com suspeita de POTS e voluntários saudáveis
  • Indivíduos saudáveis ​​sedentários de idade e sexo semelhantes aos pacientes também serão recrutados.
  • Apenas participantes do sexo feminino são elegíveis.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Causa evidente de taquicardia postural, ou seja, desidratação aguda
  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou hematológica significativa pela história ou testes anteriores
  • Atletas altamente treinados
  • Sujeitos com somatização ou sintomas de ansiedade grave serão excluídos
  • Grávida (teste de gravidez positivo) ou amamentando
  • Hipertensão definida como PA em repouso supino >145/95 mmHg sem medicamentos ou necessidade de medicação anti-hipertensiva
  • Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o participante de concluir o protocolo, incluindo baixa adesão durante estudos anteriores ou um cronograma imprevisível
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes

Todos os participantes receberão todos os procedimentos descritos anteriormente.

Intervenções:

Teste de função autônoma, estudo de postura, medição do volume sanguíneo total, teste de capacidade de exercício

a frequência cardíaca e a pressão arterial serão continuamente monitoradas enquanto os participantes passam por uma variedade de técnicas respiratórias (respiração profunda, respiração rápida, sopro contra resistência) e durante preensão manual sustentada e pressão fria (mão em água gelada). Todos os testes destinam-se a estimular o sistema nervoso autônomo a produzir alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca de curta duração que refletem o funcionamento do sistema nervoso autônomo.

Também durante o teste de função autonômica, o débito cardíaco será medido para analisar o deslocamento de fluidos no corpo (impedância corporal) e/ou analisando o ar que é respirado.

A pressão arterial, frequência cardíaca e amostras de sangue (para catecolaminas e hormônios) serão medidas e coletadas na posição supina (deitada) e ereta para cada participante.
Outros nomes:
  • Pressão arterial supina e em pé, frequência cardíaca e coleta de sangue.
O volume total de sangue é medido usando albumina de soro humano marcada com I-131 iodado.
Outros nomes:
  • amostra de sangue no início e aos 12 minutos
  • I-131 é administrado.
Os participantes andarão em uma bicicleta estacionária reclinada e a resistência será gradualmente aumentada enquanto o ar expirado é medido.
Outros nomes:
  • Teste Masimal de Consumo de Oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desvio do volume sanguíneo (%) dos volumes individuais previstos
Prazo: 2 dias
Compare os desvios do volume sanguíneo usando o método 131-I-Albumina. Os desvios serão relatados como um desvio percentual do valor previsto de um indivíduo. Esses valores serão comparados entre pacientes com POTS e grupos de controle saudáveis.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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