- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01783288
Регуляция альдостерона и натрия при синдроме постуральной тахикардии - скрининг
Регуляция альдостерона и натрия при синдроме постуральной тахикардии - протокол скрининга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протокол состоит из визита для скрининга и оценки состояния их вегетативной нервной системы. Следующие мероприятия являются частью этого исследования. Субъекты могут оставаться на 2 ночи и 3 учебных дня.
День 0 Участники будут допущены в Центр клинических исследований, в течение первого дня будут проведены их история болезни, медицинский осмотр, обычные лабораторные исследования (гемоглобин / гематокрит и ЦМР) и сывороточный тест на беременность. Им также будет предложено заполнить анкету о состоянии здоровья. Позже в тот же день они будут оценены для определения степени усталости, депрессии и тревоги, вегетативных симптомов и качества жизни с использованием опросников.
Субъектов могут попросить прекратить прием некоторых лекарств на срок до 7 дней; это будет решаться на индивидуальной основе и после рассмотрения каждого лекарства и его воздействия на вегетативную нервную систему. Если субъектов попросят прекратить прием лекарства, они попросят их вести дневник симптомов и связаться с PI или персоналом по телефону, если появятся какие-либо новые симптомы. При необходимости лекарства будут возобновлены.
Тестовый день 1:
Утром во время осаночного теста у испытуемого берут 5 чайных ложек крови, пока он лежит, и после 30-минутного сидения и/или стояния для измерения веществ, вырабатываемых организмом в ответ на воспаление и окислительный стресс, а также для определения гормонов, которые регулируют кровяное давление. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в этих разных положениях. Всего получится 10 столовых ложек.
Во второй половине дня будут проведены дополнительные тесты, призванные определить, насколько хорошо вегетативная нервная система работает в регуляции артериального давления и частоты сердечных сокращений. Будет проведен тест вегетативной функции, чтобы увидеть, как работает непроизвольная нервная система. Для этих тестов частота сердечных сокращений будет регистрироваться с использованием непрерывной электрокардиографической записи, артериальное давление будет измеряться с помощью манжеты на одной руке и/или пальце, а насосная способность сердца (сердечный выброс) будет измеряться путем анализа движения жидкости в организме (импеданс тела). ) и/или путем анализа воздуха, которым дышат.
Участники будут находиться в наклонном положении на столе для наклона в течение 10 минут, записывая частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Тесты вегетативной функции включают в себя просьбу участников глубоко дышать в течение двух минут и быстро дышать в течение 30 секунд, удерживать рукоятку в течение 3 минут, дуть против давления в течение 15 секунд и помещать одну руку в ледяную воду на 1 минуту. Все эти тесты предназначены для стимуляции вегетативной нервной системы для получения кратковременных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, которые отражают, насколько хорошо работает непроизвольная нервная система.
Тестовый день 2:
Утром будет измерен общий объем крови с использованием меченного йодом I-131 сывороточного альбумина человека, материала с очень небольшим количеством радиоактивного вещества. Тест включает в себя взятие образца крови перед введением I-131, затем введение I-131 через катетер в одну вену с ожиданием 12 минут перед взятием второго образца крови для проверки его концентрации. Образцы крови также будут взяты, пока испытуемые будут лежать, чтобы измерить уровень гормонов, которые контролируют кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Кровь будет взята в нескольких точках во время исследования. Общее количество крови, взятой во время этого исследования, составляет примерно 3 чайные ложки.
Во второй половине дня будет проведен тест на толерантность к физической нагрузке с оценкой максимального потребления кислорода (VO2 max). Этот тест будет проводиться на велотренажере, и сопротивление будет постепенно увеличиваться, в то время как выдыхаемый воздух измеряется во время изнурительной физической работы. Тест продлится примерно 30 минут. Мундштук с односторонним клапаном повторного дыхания, прикрепленный к дыхательной трубке, будет использоваться для сбора проб воздуха во время теста с физической нагрузкой. По сути, субъекты будут вдыхать комнатный воздух через мундштук, а затем выдыхать воздух в трубку, которая соединяется с машиной (метаболической тележкой). Этот прибор анализирует содержание углекислого газа и кислорода, что позволяет нам рассчитать количество кислорода, которое они используют в условиях отдыха и физических упражнений.
Нагрузка на велосипеде будет постепенно увеличиваться за счет увеличения сопротивления. По мере увеличения рабочей нагрузки увеличивается и потребление кислорода. В течение всего периода испытания выдыхаемый воздух будет собираться. Когда субъекты больше не могут продолжать, тест будет остановлен. Артериальное давление будет измеряться в конце каждого этапа сопротивления. Данные о частоте сердечных сокращений будут записываться непрерывно.
До и после завершения теста с физической нагрузкой испытуемые должны будут выполнить «разминку» и «заминку», включая упражнения на растяжку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Пациенты с подозрением на СПОТ и здоровые добровольцы
- Также будут набраны здоровые субъекты, ведущие малоподвижный образ жизни, того же возраста и пола, что и пациенты.
- Допускаются только женщины-участницы.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Курильщики
- Явная причина постуральной тахикардии, то есть острая дегидратация
- Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или гематологические заболевания в анамнезе или при предшествующем тестировании
- Высококвалифицированные спортсмены
- Субъекты с соматизацией или тяжелыми симптомами тревоги будут исключены.
- Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
- Артериальная гипертензия, определяемая как АД в положении лежа на спине > 145/95 мм рт. ст. при отсутствии лекарств или потребность в антигипертензивных препаратах
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы участнику заполнить протокол, включая несоблюдение требований во время предыдущих исследований или непредсказуемый график.
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники
Всем участникам будут выполнены все процедуры, как описано ранее. Вмешательства: Тестирование вегетативной функции, исследование осанки, измерение общего объема крови, тест на работоспособность |
частота сердечных сокращений и кровяное давление будут постоянно контролироваться, пока участники будут выполнять различные дыхательные техники (глубокое дыхание, быстрое дыхание, выдувание с сопротивлением), а также во время продолжительного рукопожатия и холодного прессора (рука в ледяной воде). Все тесты предназначены для стимуляции вегетативной нервной системы для получения кратковременных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, отражающих, насколько хорошо функционирует вегетативная нервная система. Также во время тестирования вегетативной функции будет измеряться сердечный выброс для анализа перемещения жидкостей в организме (сопротивление тела) и/или путем анализа вдыхаемого воздуха.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и образцы крови (на катехоламины и гормоны) будут измеряться и собираться в положении лежа на спине (лежа) и в вертикальном положении для каждого участника.
Другие имена:
Общий объем крови измеряют с использованием меченого йодом I-131 сывороточного альбумина человека.
Другие имена:
Участники будут ездить на стационарном лежачем велосипеде, и сопротивление будет постепенно увеличиваться по мере измерения выдыхаемого воздуха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отклонение объема крови (%) от индивидуальных прогнозируемых объемов
Временное ограничение: 2 дня
|
Сравните отклонения объема крови, используя метод 131-I-альбумина.
Отклонения будут представлены в виде процентного отклонения от прогнозируемого значения для отдельного человека.
Эти значения будут сравниваться между пациентами POTS и здоровыми контрольными группами.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ортостатическая непереносимость
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Физическое обследование
- Жизненно важные знаки
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Поза
- Сбор образцов крови
- Частота сердечных сокращений
- Положение на спине
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 121817
- R01HL102387 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .