천골 신경 자극이 장 신경계에 미치는 영향 (ENS-3)
2016년 12월 6일 업데이트: University Hospital, Rouen
천골 신경 자극(Sacral nerve stimulation, SNS)은 변실금을 치료하기 위한 새로운 치료 옵션이지만 그 작용 기전은 아직 잘 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 SNS가 장신경계(ENS)에 작용할 수 있다고 가정했습니다.
이 가설을 검증하기 위해 조사관은 SNS를 이식한 환자의 생검 샘플을 수집하고 SNS가 ENS의 변화를 유도하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천골 신경 자극(Sacral nerve stimulation, SNS)은 변실금을 치료하기 위한 새로운 치료 옵션입니다. 그것의 효능은 약 80%를 산출하지만, 그것의 행동 메카님은 잘 이해되지 않고 있습니다. 특히, SNS는 항문 압박 수축을 회복시키지도 않고 항문의 긴장도를 증가시키지도 않습니다. 최근 돼지 모델을 사용하여 SNS가 결장 투과성을 변화시키는 것으로 나타나 SNS가 장신경계(ENS)를 활성화시킬 수 있음을 시사합니다.
따라서 연구자들은 SNS가 장 신경계(ENS)에 작용할 수 있다고 가정했습니다.
이 가설을 검증하기 위해 연구자들은 SNS용 이식 전후 환자의 생검 샘플을 수집할 예정입니다. 조사관은 SNS가 ENS의 변화를 유도하는지 여부와 이것이 SNS 효능과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Normandy
-
Rouen, Normandy, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
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-
Pays de Loire
-
Nantes, Pays de Loire, 프랑스, 44000
- Nantes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료에 반응하지 않는 변실금 환자
설명
포함 기준:
- 변실금
- 내과 치료에 불응
- 천골 신경 자극 치료에 적합
제외 기준:
- 18세 미만
- 75세 미만
- 항문 결함 > 120°
- 구근 해면체 반사의 양측 중단
- 프랑스어를 말하고 이해할 수 없는 환자
- 프랑스 의료 시스템에 소속되지 않은 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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변실금
변실금이 있어 천골 신경 자극 치료를 의뢰한 환자
|
S2-S3-S4 천골 구멍 중 하나에 자극 전극을 이식한 다음 천골 신경의 영구적인 자극을 위해 피하 자극기에 연결
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관활성 장 펩티드(VIP)를 생성하는 뉴런의 수
기간: 6 개월
|
면역화학에 의해 혈관활성 장 펩티드(VIP)를 생성하는 뉴런의 수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜린성 뉴런의 수
기간: 6 개월
|
면역화학에 의한 콜린성 뉴런의 수
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변실금 점수
기간: 6 개월
|
Cleveland Clinic 점수를 사용하여 측정
|
6 개월
|
|
삶의 질
기간: 6 개월
|
프랑스어로 검증된 FIQL 점수를 사용하여 측정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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