Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sakral nervestimulation på det enteriske nervesystem (ENS-3)

1. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Sakral nervestimulation (SNS) er en ny terapeutisk mulighed til behandling af fækal inkontinens, selvom dens virkningsmekanismer stadig er dårligt forstået. Efterforskerne antog, at SNS kunne virke på det enteriske nervesystem (ENS). For at verificere denne hypotese vil efterforskerne indsamle biopsiprøver fra patienter implanteret for SNS og vurdere, om SNS inducerer ændringer i ENS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sakral nervestimulation (SNS) er en ny terapeutisk mulighed til behandling af fækal inkontinens. Dens effektivitet giver cirka 80 %, men dens virkningsmekanisme er stadig dårligt forstået. Især genopretter SNS ikke anal sammentrækning og øger heller ikke anal tonus. For nylig blev det ved hjælp af en svinemodel vist, at SNS ændrede tyktarmspermeabilitet, hvilket tyder på, at SNS kan aktivere det enteriske nervesystem (ENS).

Efterforskerne antog derfor, at SNS kunne virke på det enteriske nervesystem (ENS).

For at verificere denne hypotese vil efterforskerne indsamle biopsiprøver fra patienter før og efter implantation for SNS. Efterforskerne vil vurdere, om SNS inducerer ændringer i ENS, og om dette er korreleret til SNS-effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patient med fækal inkontinens, der er modstandsdygtig over for standard medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fækal inkotinens
  • refraktær over for mediel behandling
  • Berettiget til behandling med sakral nervestimulation

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • alder < 75 år
  • anal defekt > 120°
  • bilateral afbrydelse af den bulbo-cavernøse refleks
  • patienten er ikke i stand til at tale og forstå det franske sprog
  • patient, der ikke er tilknyttet det franske sundhedssystem
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fecal incontinence
Patient with fecal incontinence and referred for a treatment with sacral nerve stimulation
Procedure: Sakral nerve stimulation
implantation af en stimulationselektrode i et af de S2-S3-S4 sakrale huller og derefter forbundet til en subkutan stimulator for permanent stimulering af sakralnerven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal neuroner, der producerer vasoaktivt intestinalt peptid (VIP)
Tidsramme: 6 måneder
Antal neuroner, der producerer vasoaktivt tarmpeptid (VIP) ved immunkemi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kolinerge neuroner
Tidsramme: 6 måneder
Antal kolinerge neuroner ved immunkemi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens score
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af Cleveland Clinic-score
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
målt ved hjælp af FIQL-score, der er blevet valideret på fransk
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Anslået)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/091/HP
  • 2012-A00602-41 (Registry Identifier: RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sakral nerve stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner