Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace sakrálního nervu na enterický nervový systém (ENS-3)

1. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Stimulace sakrálního nervu (SNS) je novou terapeutickou možností léčby fekální inkontinence, i když její mechanismy účinku zůstávají nedostatečně pochopeny. Vyšetřovatelé předpokládali, že SNS může působit na enterický nervový systém (ENS). K ověření této hypotézy budou vyšetřovatelé shromažďovat vzorky biopsie od pacientů implantovaných pro SNS a posoudit, zda SNS indukuje změny v ENS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace sakrálního nervu (SNS) je novou terapeutickou možností léčby fekální inkontinence. Jeho účinnost je přibližně 80%, ale jeho mechanismy účinku zůstávají špatně pochopeny. Zejména SNS neobnovuje anální svírací kontrakci ani nezvyšuje anální tonus. Nedávno bylo pomocí prasečího modelu prokázáno, že SNS změnila permeabilitu tlustého střeva, což naznačuje, že SNS může aktivovat enterický nervový systém (ENS).

Vyšetřovatelé proto předpokládali, že SNS může působit na enterický nervový systém (ENS).

K ověření této hypotézy budou vyšetřovatelé odebírat vzorky biopsie od pacientů před a po implantaci pro SNS. Vyšetřovatelé posoudí, zda SNS vyvolává změny v ENS a zda to koreluje s účinností SNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 76000
        • Rouen University Hospital
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacient s fekální inkontinencí odolný vůči standardní lékařské léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fekální inkotinence
  • refrakterní na mediální léčbu
  • Nárok na léčbu se stimulací sakrálního nervu

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • věk < 75 let
  • anální defekt > 120°
  • oboustranné přerušení bulbo-kavernózního reflexu
  • pacient není schopen mluvit a rozumět francouzskému jazyku
  • pacient není přidružen k francouzskému zdravotnickému systému
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fecal incontinence
Patient with fecal incontinence and referred for a treatment with sacral nerve stimulation
Postup: Stimulace sakrálního nervu
implantace stimulační elektrody do jednoho ze sakrálních otvorů S2-S3-S4 poté napojená na subkutánní stimulátor pro trvalou stimulaci sakrálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neuronů produkujících vazoaktivní střevní peptid (VIP)
Časové okno: 6 měsíců
Počet neuronů produkujících vazoaktivní střevní peptid (VIP) pomocí imunochemie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cholinergních neuronů
Časové okno: 6 měsíců
Počet cholinergních neuronů podle imunochemie
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí skóre Cleveland Clinic
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí skóre FIQL, které bylo ověřeno ve francouzštině
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/091/HP
  • 2012-A00602-41 (Identifikátor registru: RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit