Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sacrale zenuwstimulatie op het enterische zenuwstelsel (ENS-3)

1 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is een nieuwe therapeutische optie om fecale incontinentie te behandelen, hoewel de werkingsmechanismen nog steeds slecht worden begrepen. De onderzoekers veronderstelden dat SNS zou kunnen werken op het enterische zenuwstelsel (ENS). Om deze hypothese te verifiëren, zullen de onderzoekers biopsiemonsters verzamelen van patiënten bij wie SNS is geïmplanteerd, en beoordelen of SNS veranderingen in ENS teweegbrengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is een nieuwe therapeutische optie om fecale incontinentie te behandelen. De werkzaamheid levert ongeveer 80% op, maar de werkingsmechanismen blijven slecht begrepen. In het bijzonder herstelt SNS de anale knijpcontractie niet, noch verhoogt het de anale tonus. Onlangs werd met behulp van een varkensmodel aangetoond dat SNS de doorlaatbaarheid van de dikke darm veranderde, wat suggereert dat SNS het enterische zenuwstelsel (ENS) kan activeren.

De onderzoekers veronderstelden daarom dat SNS zou kunnen werken op het enterisch zenuwstelsel (ENS).

Om deze hypothese te verifiëren, zullen de onderzoekers biopsiemonsters verzamelen van patiënten voor en na implantatie voor SNS. De onderzoekers zullen beoordelen of SNS veranderingen in ENS teweegbrengt, en of dit gecorreleerd is met SNS-werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrijk, 76000
        • Rouen University Hospital
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Frankrijk, 44000
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënt met fecale incontinentie ongevoelig voor standaard medische behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fecale incontinentie
  • ongevoelig voor mediale behandeling
  • Komt in aanmerking voor een behandeling met sacrale zenuwstimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • leeftijd < 75 jaar
  • anaal defect > 120°
  • bilaterale onderbreking van de bulbo-caverneuze reflex
  • patiënt niet in staat om de Franse taal te spreken en te begrijpen
  • patiënt die niet is aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecal incontinence
Patient with fecal incontinence and referred for a treatment with sacral nerve stimulation
Procedure: Sacrale zenuwstimulatie
implantatie van een stimulatie-elektrode in een van de sacrale openingen S2-S3-S4 en vervolgens verbonden met een onderhuidse stimulator voor permanente stimulatie van de sacrale zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal neuronen dat vasoactief intestinaal peptide (VIP) produceert
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal neuronen dat vasoactief intestinaal peptide (VIP) produceert door immunochemie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cholinerge neuronen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal cholinerge neuronen door immunochemie
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de Cleveland Clinic-score
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten aan de hand van de FIQL-score die gevalideerd is in het Frans
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/091/HP
  • 2012-A00602-41 (Register-ID: RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren