Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sakral nervstimulering på det enteriska nervsystemet (ENS-3)

1 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Sakral nervstimulering (SNS) är ett nytt terapeutiskt alternativ för att behandla fekal inkontinens, även om dess verkningsmekanism fortfarande är dåligt förstådd. Utredarna ansåg att SNS kunde verka på det enteriska nervsystemet (ENS). För att verifiera denna hypotes kommer utredarna att samla in biopsiprover från patienter som implanterats för SNS, och bedöma om SNS inducerar förändringar i ENS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sakral nervstimulering (SNS) är ett nytt terapeutiskt alternativ för att behandla fekal inkontinens. Dess effektivitet ger ungefär 80 %, men dess verkningsmekanism är fortfarande dåligt förstådd. I synnerhet återställer SNS inte anal sammandragning eller ökar analtonen. Nyligen, med hjälp av en grismodell, visades det att SNS förändrade kolonpermeabiliteten, vilket tyder på att SNS kan aktivera det enteriska nervsystemet (ENS).

Utredarna antog därför att SNS kunde verka på det enteriska nervsystemet (ENS).

För att verifiera denna hypotes kommer utredarna att samla in biopsiprover från patienter före och efter implantation för SNS. Utredarna kommer att bedöma om SNS inducerar förändringar i ENS, och om detta är korrelerat till SNS-effektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Frankrike, 44000
        • Nantes university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patient med fekal inkontinens som är motståndskraftig mot standardmedicinsk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fekal inkotinens
  • refraktär mot medial behandling
  • Kvalificerad för en behandling med sakral nervstimulering

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • ålder < 75 år
  • anal defekt > 120°
  • bilateralt avbrott av den bulbo-cavernösa reflexen
  • patienten inte kan tala och förstå det franska språket
  • patient som inte är ansluten till det franska sjukvårdssystemet
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fecal incontinence
Patient with fecal incontinence and referred for a treatment with sacral nerve stimulation
Procedur: Sakral nervstimulering
implantation av en stimuleringselektrod i ett av de sakrala hålen S2-S3-S4 sedan ansluten till en subkutan stimulator för permanent stimulering av sakralnerven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal neuroner som producerar vasoaktiv intestinal peptid (VIP)
Tidsram: 6 månader
Antal neuroner som producerar vasoaktiv intestinal peptid (VIP) genom immunkemi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kolinerga neuroner
Tidsram: 6 månader
Antal kolinerga neuroner genom immunkemi
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för fekal inkontinens
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av Cleveland Clinic-poängen
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
mätt med FIQL-poängen som har validerats på franska
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbetspartners

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Beräknad)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/091/HP
  • 2012-A00602-41 (Registeridentifierare: RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera