Влияние стимуляции крестцового нерва на кишечную нервную систему (ENS-3)
6 декабря 2016 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Стимуляция крестцового нерва (СНС) является новым терапевтическим методом лечения недержания кала, хотя механизмы ее действия остаются плохо изученными.
Исследователи предположили, что СНС может воздействовать на энтеральную нервную систему (ЭНС).
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи соберут образцы биопсии у пациентов, имплантированных для СНС, и оценят, вызывает ли СНС изменения в ЭНС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция крестцового нерва (СНС) — новый метод лечения недержания кала. Его эффективность составляет примерно 80%, но механизм его действия остается плохо изученным. В частности, СНС не восстанавливает анальное сжимающее сокращение и не повышает анальный тонус. Недавно, используя модель свиньи, было показано, что СНС изменяет проницаемость толстой кишки, предполагая, что СНС может активировать энтеральную нервную систему (ЭНС).
Поэтому исследователи предположили, что СНС может действовать на энтеральную нервную систему (ЭНС).
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи соберут образцы биопсии у пациентов до и после имплантации СНС. Исследователи оценят, вызывает ли СНС изменения в ЭНС и коррелирует ли это с эффективностью СНС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Франция, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Pays de Loire
-
Nantes, Pays de Loire, Франция, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с недержанием кала, рефрактерным к стандартному медикаментозному лечению.
Описание
Критерии включения:
- Фекальное недержание
- рефрактерность к медикаментозному лечению
- Подходит для лечения стимуляцией крестцового нерва
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- возраст < 75 лет
- анальный дефект > 120°
- двустороннее прерывание бульбо-кавернозного рефлекса
- пациент не может говорить и понимать французский язык
- пациент, не связанный с французской системой здравоохранения
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недержание кала
Пациент с недержанием кала, направленный на лечение с помощью стимуляции крестцового нерва
|
имплантация стимулирующего электрода в одно из крестцовых отверстий S2-S3-S4 с последующим подключением к подкожному стимулятору для постоянной стимуляции крестцового нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нейронов, продуцирующих вазоактивный интестинальный пептид (ВИП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество нейронов, продуцирующих вазоактивный кишечный пептид (ВИП), по данным иммунохимии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество холинергических нейронов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество холинергических нейронов по иммунохимии
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка недержания кала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с использованием шкалы Cleveland Clinic.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с использованием оценки FIQL, которая была подтверждена на французском языке.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/091/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция крестцового нерва
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | ОбезболиваниеТурция
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный