Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sakral nervestimulering på enterisk nervesystem (ENS-3)

1. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Sakral nervestimulering (SNS) er et nytt terapeutisk alternativ for å behandle fekal inkontinens, selv om virkningsmekanismene fortsatt er dårlig forstått. Etterforskerne antok at SNS kunne virke på det enteriske nervesystemet (ENS). For å bekrefte denne hypotesen vil etterforskerne samle biopsiprøver fra pasienter implantert for SNS, og vurdere om SNS induserer endringer i ENS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sakral nervestimulering (SNS) er et nytt terapeutisk alternativ for å behandle fekal inkontinens. Dens effektivitet gir omtrent 80 %, men virkningsmekanismene er fortsatt dårlig forstått. Spesielt gjenoppretter ikke SNS anal sammentrekning og øker heller ikke anal tonus. Nylig, ved bruk av en svinemodell, ble det vist at SNS endret tykktarmspermeabiliteten, noe som tyder på at SNS kan aktivere det enteriske nervesystemet (ENS).

Etterforskerne antok derfor at SNS kunne virke på det enteriske nervesystemet (ENS).

For å bekrefte denne hypotesen vil etterforskerne samle biopsiprøver fra pasienter før og etter implantasjon for SNS. Etterforskerne vil vurdere om SNS induserer endringer i ENS, og om dette er korrelert til SNS-effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Frankrike, 44000
        • Nantes university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasient med fekal inkontinens som er motstandsdyktig mot standard medisinsk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fekal inkotinens
  • motstandsdyktig mot medial behandling
  • Kvalifisert for behandling med sakral nervestimulering

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • alder <75 år
  • anal defekt > 120°
  • bilateral avbrudd av den bulbo-kavernøse refleksen
  • pasienten kan ikke snakke og forstå det franske språket
  • pasient som ikke er tilknyttet det franske helsevesenet
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fecal incontinence
Patient with fecal incontinence and referred for a treatment with sacral nerve stimulation
Fremgangsmåte: Sakral nervestimulering
implantasjon av en stimuleringselektrode i et av de sakrale S2-S3-S4-hullene og deretter koblet til en subkutan stimulator for permanent stimulering av sakralnerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nevroner som produserer vasoaktivt tarmpeptid (VIP)
Tidsramme: 6 måneder
Antall nevroner som produserer vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) ved immunkjemi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kolinerge nevroner
Tidsramme: 6 måneder
Antall kolinerge nevroner ved immunkjemi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinens score
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved å bruke Cleveland Clinic-score
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
målt ved å bruke FIQL-poengsummen som er validert på fransk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/091/HP
  • 2012-A00602-41 (Registeridentifikator: RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere