A szakrális idegstimuláció hatása az enterális idegrendszerre (ENS-3)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztcsonti ideg stimulációja (SNS) egy új terápiás lehetőség a széklet inkontinencia kezelésére. Hatékonysága megközelítőleg 80%-os, de hatásmechanizmusa továbbra is kevéssé ismert. Az SNS különösen nem állítja helyre az anális szorító összehúzódást, és nem növeli az anális tónust. Nemrég egy sertés modell segítségével kimutatták, hogy az SNS megváltoztatta a vastagbél permeabilitását, ami arra utal, hogy az SNS aktiválhatja az enterális idegrendszert (ENS).
A kutatók ezért azt feltételezték, hogy az SNS hatással lehet az enterális idegrendszerre (ENS).
E hipotézis igazolására a vizsgálók biopsziás mintákat gyűjtenek a betegektől az SNS-beültetés előtt és után. A kutatók felmérik, hogy az SNS okoz-e változásokat az ENS-ben, és ez összefüggésben van-e az SNS hatékonyságával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Franciaország, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Pays de Loire
-
Nantes, Pays de Loire, Franciaország, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Széklet inkontinencia
- refrakter a mediális kezelésre
- Alkalmas a keresztcsonti ideg stimulációjával végzett kezelésre
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- életkor <75 év
- anális defektus > 120°
- a bulbo-cavernosus reflex kétoldali megszakítása
- a beteg nem tud beszélni és nem érti a francia nyelvet
- olyan beteg, aki nem kapcsolódik a francia egészségügyi rendszerhez
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fecal incontinence
Patient with fecal incontinence and referred for a treatment with sacral nerve stimulation
|
stimulációs elektróda beültetése az egyik S2-S3-S4 keresztcsonti lyukba, majd csatlakoztatva egy szubkután stimulátorhoz a keresztcsonti ideg tartós stimulálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vazoaktív intestinális peptidet (VIP) termelő neuronok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Vazoaktív intestinális peptidet (VIP) termelő neuronok száma immunkémiai módszerrel
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolinerg neuronok száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kolinerg neuronok száma immunkémia szerint
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet inkontinencia pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A Cleveland Clinic pontszámával mérve
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
a francia nyelven érvényesített FIQL pontszámmal mérik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/091/HP
- 2012-A00602-41 (Registry Identifier: RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .