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Wirkung der sakralen Nervenstimulation auf das enterische Nervensystem (ENS-3)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Die Sakralnervenstimulation (SNS) ist eine neue therapeutische Option zur Behandlung der Stuhlinkontinenz, obwohl ihre Wirkungsmechanismen noch wenig verstanden sind. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass SNS auf das enterische Nervensystem (ENS) wirken könnte. Um diese Hypothese zu verifizieren, werden die Forscher Biopsieproben von Patienten entnehmen, denen SNS implantiert wurde, und beurteilen, ob SNS Veränderungen in ENS hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sakralnervenstimulation (SNS) ist eine neue Therapieoption zur Behandlung der Stuhlinkontinenz. Seine Wirksamkeit liegt bei ungefähr 80 %, aber seine Wirkungsmechanismen sind noch kaum verstanden. Insbesondere stellt SNS weder die anale Quetschkontraktion wieder her, noch erhöht es den Analtonus. Kürzlich wurde unter Verwendung eines Schweinemodells gezeigt, dass SNS die Kolonpermeabilität verändert, was darauf hindeutet, dass SNS das enterische Nervensystem (ENS) aktivieren kann.

Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass SNS auf das enterische Nervensystem (ENS) wirken könnte.

Um diese Hypothese zu verifizieren, werden die Forscher Biopsieproben von Patienten vor und nach der Implantation für SNS sammeln. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob SNS Veränderungen in ENS hervorruft und ob dies mit der SNS-Wirksamkeit korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
    • Pays de Loire
      • Nantes, Pays de Loire, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Stuhlinkontinenz, der auf die medizinische Standardbehandlung nicht anspricht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stuhlinkotinenz
  • refraktär gegenüber einer medialen Behandlung
  • Für eine Behandlung mit sakraler Nervenstimulation geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Alter < 75 Jahre
  • Analdefekt > 120°
  • bilaterale Unterbrechung des bulbo-kavernösen Reflexes
  • Patient kann die französische Sprache nicht sprechen und verstehen
  • Patient, der nicht dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stuhlinkontinenz
Patient mit Stuhlinkontinenz und Überweisung zur Behandlung mit Sakralnervenstimulation
Verfahren: Stimulation der Sakralnerven
Implantation einer Stimulationselektrode in eines der Sakrallöcher S2-S3-S4 und anschließender Anschluss an einen subkutanen Stimulator zur dauerhaften Stimulation des Sakralnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neuronen, die vasoaktives intestinales Peptid (VIP) produzieren
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Neuronen, die vasoaktives intestinales Peptid (VIP) durch Immunchemie produzieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl cholinerger Neuronen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl cholinerger Neuronen durch Immunchemie
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Cleveland Clinic Score
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand des in französischer Sprache validierten FIQL-Scores
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/091/HP

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