Efeito da Estimulação do Nervo Sacral no Sistema Nervoso Entérico (ENS-3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação do nervo sacral (SNS) é uma nova opção terapêutica para tratar a incontinência fecal. Sua eficácia é de aproximadamente 80%, mas seus mecanismos de ação permanecem pouco conhecidos. Em particular, o SNS não restaura a contração de compressão anal nem aumenta o tônus anal. Recentemente, usando um modelo suíno, foi demonstrado que o SNS alterou a permeabilidade colônica, sugerindo que o SNS pode ativar o sistema nervoso entérico (ENS).
Os investigadores levantaram a hipótese de que o SNS poderia atuar no sistema nervoso entérico (ENS).
Para verificar esta hipótese, os investigadores irão coletar amostras de biópsia de pacientes antes e depois da implantação do SNS. Os investigadores avaliarão se o SNS induz alterações no ENS e se isso está relacionado à eficácia do SNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Normandy
-
Rouen, Normandy, França, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Pays de Loire
-
Nantes, Pays de Loire, França, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- incotinência fecal
- refratário ao tratamento medial
- Elegível para um tratamento com estimulação do nervo sacral
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- idade < 75 anos
- defeito anal > 120°
- interrupção bilateral do reflexo bulbo-cavernoso
- paciente incapaz de falar e compreender a língua francesa
- paciente não filiado ao sistema de saúde francês
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fecal incontinence
Patient with fecal incontinence and referred for a treatment with sacral nerve stimulation
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implantação de um eletrodo de estimulação em um dos orifícios sacrais S2-S3-S4 e depois conectado a um estimulador subcutâneo para estimulação permanente do nervo sacral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de neurônios produtores de peptídeo intestinal vasoativo (VIP)
Prazo: 6 meses
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Número de neurônios produtores de peptídeo intestinal vasoativo (VIP) por imunoquímica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de neurônios colinérgicos
Prazo: 6 meses
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Número de neurônios colinérgicos por imunoquímica
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de incontinência fecal
Prazo: 6 meses
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Medido usando a pontuação da Cleveland Clinic
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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medido usando a pontuação FIQL que foi validada em francês
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Gourcerol, MD, PhD, Rouen University Hospital, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/091/HP
- 2012-A00602-41 (Identificador de registro: RCB)
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