특발성 저신장 소아에서 DA-3002의 효능 및 안전성
2017년 9월 18일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
특발성 저신장 소아에서 DA-3002(재조합 성장호르몬) 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 통제, 무작위 3상 임상시험
성장 호르몬 요법은 특발성 저신장 아동의 키를 향상시킵니다.
DA-3002(Recombinant Human Growth Hormone)를 26주간 투여한 군을 비투여군과 비교하여 효능 및 안전성을 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생활연령 ≥ 4
- 뼈 나이 <11(여아의 경우) 및 <13(소년의 경우)
- 키 <연령의 3번째 백분위수
- 정상적인 갑상선 기능
제외 기준:
- 내분비 및/또는 대사 장애
- 다른 장애로 인한 성장 장애
- 성장 호르몬 치료를 방해할 수 있는 약물의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-3002 치료군
DA-3002 1.11 IU(0.37mg)/kg 체중/주당 피하주사(주 6-7회)
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다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 무처리 대조군
치료 없이 신장 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 후 연간 신장 속도(cm/년)
기간: 26주
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Baseline과 26주 후 측정된 키로 계산된 Height Velocity는 연간 성장률로 변환되었습니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 후 신장 표준 편차 점수의 변화
기간: 26주
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키 표준 편차 점수는 키에서 기준 평균 키를 뺀 값을 기준 평균 키의 표준 편차로 나눈 값으로 계산되었으며, 둘 다 키 측정 시 해당 연대순에 대한 기준 성장 표에 의해 제공됩니다.
더 큰 키 표준 편차 점수는 더 큰 키를 나타냅니다.
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항성장호르몬항체의 변화
기간: 기준선 및 26주
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기준선 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
- 연구 책임자: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
- 연구 책임자: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
- 연구 책임자: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
- 연구 책임자: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
- 연구 책임자: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
- 연구 책임자: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
- 연구 책임자: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
- 연구 책임자: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
- 연구 책임자: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA3002_ISS_III
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특발성 저신장에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
DA-3002에 대한 임상 시험
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.아직 모집하지 않음
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음