Eficácia e segurança do DA-3002 em crianças com baixa estatura idiopática
18 de setembro de 2017 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensaio clínico de fase III aberto, multicêntrico, controlado e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento DA-3002 (hormônio de crescimento humano recombinante) em crianças com baixa estatura idiopática
A terapia com hormônio de crescimento melhorará a altura de crianças com baixa estatura idiopática.
O grupo tratado com DA-3002 (hormônio de crescimento humano recombinante) por 26 semanas será comparado ao grupo sem tratamento em eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cronológica ≥ 4
- Idade óssea <11 (para meninas) e <13 (para meninos)
- Altura <3º percentil para a idade
- função normal da tireóide
Critério de exclusão:
- distúrbios endócrinos e/ou metabólicos
- falha de crescimento causada por outros distúrbios
- uso anterior de medicamentos que possam interferir no tratamento com hormônio do crescimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento DA-3002
1,11 UI (0,37 mg)/kg de peso corporal de DA-3002 por semana administrado por injeções subcutâneas (seis ou sete vezes por semana)
|
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle sem tratamento
Altura ser medida sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade Altura Anualizada (cm/Ano) Após 26 Semanas
Prazo: 26 semanas
|
A velocidade da altura calculada com a altura medida na linha de base e após 26 semanas foi convertida em taxa de crescimento anual.
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Pontuação de Desvio Padrão de Altura Após 26 Semanas
Prazo: 26 semanas
|
O escore de desvio padrão da altura foi calculado como a altura menos a altura média de referência dividida pelo desvio padrão da altura média de referência, ambos dados por uma tabela de crescimento de referência para a idade cronológica correspondente na medição da altura.
A pontuação de desvio padrão de maior altura indica maior altura.
|
26 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no Anticorpo do Hormônio do Crescimento
Prazo: linha de base e 26 semanas
|
linha de base e 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
- Diretor de estudo: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
- Diretor de estudo: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
- Diretor de estudo: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
- Diretor de estudo: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
- Diretor de estudo: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
- Diretor de estudo: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
- Diretor de estudo: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
- Diretor de estudo: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
- Diretor de estudo: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA3002_ISS_III
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