Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DA-3002 bij kinderen met idiopathische kleine gestalte

18 september 2017 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Open, multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met DA-3002 (recombinant menselijk groeihormoon) bij kinderen met idiopathische kleine gestalte

Groeihormoontherapie zal de lengte van idiopathische kleine kinderen verbeteren. DA-3002 (recombinant menselijk groeihormoon) behandelde groep gedurende 26 weken, zal worden vergeleken met niet-behandelde groep wat betreft werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronologische leeftijd ≥ 4
  • Botleeftijd <11 (voor meisjes) en <13 (voor jongens)
  • Lengte <3e percentiel voor leeftijd
  • normale schildklierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • endocriene en/of stofwisselingsstoornissen
  • groeistoornissen veroorzaakt door andere aandoeningen
  • eerder gebruik van geneesmiddelen die de behandeling met groeihormoon kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DA-3002 Behandelgroep
1,11 IE (0,37 mg)/kg lichaamsgewicht van DA-3002 per week gegeven door subcutane injecties (zes of zeven keer per week)
Geneesmiddel: DA-3002
Andere namen:
  • Recombinant menselijk groeihormoon
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep zonder behandeling
Hoogte gemeten zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse hoogtesnelheid (cm/jaar) na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
Hoogtesnelheid berekend met hoogte gemeten bij baseline en na 26 weken omgezet in jaarlijkse groeisnelheid.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lengtestandaarddeviatiescore na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
De lengtestandaarddeviatiescore werd berekend als lengte minus referentiegemiddelde lengte gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiegemiddelde lengte, beide gegeven door een referentiegroeitabel voor de overeenkomstige chronologische leeftijd bij de lengtemeting. Standaarddeviatiescore voor grotere hoogte geeft grotere lengte aan.
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in anti-groeihormoon-antilichaam
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
baseline en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
  • Studie directeur: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Studie directeur: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Studie directeur: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
  • Studie directeur: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
  • Studie directeur: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
  • Studie directeur: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
  • Studie directeur: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Studie directeur: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
  • Studie directeur: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
  • Studie directeur: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA3002_ISS_III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische kleine gestalte

Klinische onderzoeken op DA-3002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren