Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DA-3002:n teho ja turvallisuus idiopaattisesti lyhytkasvuisilla lapsilla

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III kliininen koe DA-3002:n (rekombinantti humn kasvuhormoni) hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattisesti lyhytkasvuisilla lapsilla

Kasvuhormonihoito parantaa idiopaattisten lyhytkasvuisten lasten pituutta. DA-3002:lla (Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni) hoidettua ryhmää 26 viikon ajan verrataan ei-hoitoa saaneeseen ryhmään tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kronologinen ikä ≥ 4
  • Luuston ikä <11 (tytöille) ja <13 (pojille)
  • Pituus <3 persentiili iän mukaan
  • normaali kilpirauhasen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • endokriiniset ja/tai aineenvaihduntahäiriöt
  • muiden sairauksien aiheuttama kasvuhäiriö
  • aiempi lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä kasvuhormonihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DA-3002 Hoitoryhmä
1,11 IU (0,37 mg) painokiloa kohti DA-3002:ta viikossa ihonalaisina injektioina (kuusi tai seitsemän kertaa viikossa)
Lääke: DA-3002
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
EI_INTERVENTIA: Hoitamaton kontrolliryhmä
Korkeus mitataan ilman hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen korkeusnopeus (cm/vuosi) 26 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Korkeus Nopeus, joka laskettiin perustilanteessa ja 26 viikon kuluttua mitatulla pituudella, muutettiin vuotuiseksi kasvunopeudeksi.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pituuden keskihajontapisteissä 26 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Korkeuden keskihajontapisteet laskettiin korkeudella miinus vertailukeskipituus jaettuna vertailukeskipituuden keskihajonnalla. Molemmat annettiin vertailukasvutaulukossa vastaavalle kronologiselle ikään pituuden mittauksessa. Suuremman korkeuden keskihajontapisteet osoittavat suurempaa korkeutta.
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvuhormonivasta-aineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
lähtötilanne ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
  • Opintojohtaja: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Opintojohtaja: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Opintojohtaja: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
  • Opintojohtaja: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
  • Opintojohtaja: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
  • Opintojohtaja: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
  • Opintojohtaja: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Opintojohtaja: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
  • Opintojohtaja: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
  • Opintojohtaja: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA3002_ISS_III

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-3002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa