Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DA-3002 u dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem

18. září 2017 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby DA-3002 (rekombinantním humánským růstovým hormonem) u dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem

Léčba růstovým hormonem zlepší výšku idiopatických dětí nízkého vzrůstu. Skupina léčená DA-3002 (rekombinantním lidským růstovým hormonem) po dobu 26 týdnů bude porovnána s neléčenou skupinou z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronologický věk ≥ 4
  • Kostní věk <11 (pro dívky) a <13 (pro chlapce)
  • Výška < 3. percentil pro věk
  • normální funkci štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • endokrinní a/nebo metabolické poruchy
  • porucha růstu způsobená jinými poruchami
  • předchozí užívání léků, které by mohly interferovat s léčbou růstovým hormonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-3002 Léčebná skupina
1,11 IU (0,37 mg)/kg tělesné hmotnosti DA-3002 týdně podávaných subkutánními injekcemi (šestkrát nebo sedmkrát týdně)
Lék: DA-3002
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský růstový hormon
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina bez léčby
Výška se měří bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná rychlost výšky (cm/rok) po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Rychlost výšky vypočítaná s výškou naměřenou na základní linii a po 26 týdnech byla převedena na roční tempo růstu.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre směrodatné odchylky výšky po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Skóre směrodatné odchylky výšky bylo vypočteno jako výška minus referenční průměrná výška dělená směrodatnou odchylkou referenční průměrné výšky, obě dané referenční tabulkou růstu pro odpovídající chronologický věk při měření výšky. Větší skóre standardní odchylky výšky ukazuje větší výšku.
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v protilátce proti růstovému hormonu
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
  • Ředitel studie: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Ředitel studie: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Ředitel studie: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
  • Ředitel studie: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
  • Ředitel studie: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
  • Ředitel studie: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
  • Ředitel studie: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Ředitel studie: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
  • Ředitel studie: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
  • Ředitel studie: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3002_ISS_III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-3002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit