DA-3002 治疗特发性矮小症儿童的疗效和安全性
2017年9月18日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
评估 DA-3002（重组人生长激素）治疗特发性矮小症儿童疗效和安全性的开放、多中心、对照、随机 III 期临床试验
生长激素治疗将改善特发性矮小儿童的身高。
DA-3002(Recombinant Human Growth hormone)治疗组为期26周，将与非治疗组进行疗效和安全性比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实足年龄 ≥ 4
- 骨龄 <11（女孩）和 <13（男孩）
- 身高 < 年龄的第 3 个百分位数
- 甲状腺功能正常
排除标准：
- 内分泌和/或代谢紊乱
- 其他疾病引起的生长障碍
- 以前使用过可能干扰生长激素治疗的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DA-3002治疗组
每周皮下注射 DA-3002 1.11 IU(0.37mg)/kg 体重（每周 6 或 7 次）
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其他名称：
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NO_INTERVENTION：非治疗对照组
未经治疗测量身高
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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26周后年化身高增长速度(cm/年)
大体时间：26周
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身高增长速度根据基线测量的身高计算，并在 26 周后转换为年增长率。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周后身高标准差评分的变化
大体时间：26周
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身高标准偏差分数计算为身高减去参考平均身高除以参考平均身高的标准偏差，两者均由身高测量时相应实足年龄的参考生长表给出。
更高的身高标准偏差分数表示更高的身高。
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26周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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抗生长激素抗体的变化
大体时间：基线和 26 周
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基线和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanwook Yoo, MD、Asan Medical Center
- 研究主任：Byungkyu Suh, MD、Seoul St. Mary'S Hospital
- 研究主任：Cheolwoo Ko, MD、Kyungpook National University Hospital
- 研究主任：Keehyoung Lee, MD、Korea University Anam Hospitial
- 研究主任：Dongkyu Jin, MD、Samsung Medical Center
- 研究主任：Choongho Shin, MD、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Jinsoon Hwang, MD、Aju University Hospital
- 研究主任：Hoseong Kim, MD、Severance Children's Hospital Yonsei University
- 研究主任：Wooyoung Jeong, MD、Pusan University Hospital
- 研究主任：Chanjong Kim, MD、Chonnam National University Hospital
- 研究主任：Heonsuk Han, MD、Chungbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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