Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DA-3002 u dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

18 września 2017 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia DA-3002 (rekombinowanym humnowym hormonem wzrostu) u dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

Terapia hormonem wzrostu poprawi wzrost idiopatycznych dzieci niskiego wzrostu. Grupa leczona DA-3002 (rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu) przez 26 tygodni zostanie porównana pod względem skuteczności i bezpieczeństwa z grupą nieleczoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek chronologiczny ≥ 4
  • Wiek kostny <11 (dziewczęta) i <13 (chłopcy)
  • Wzrost <3 centyla dla wieku
  • normalna czynność tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia endokrynologiczne i/lub metaboliczne
  • zaburzenia wzrostu spowodowane innymi zaburzeniami
  • wcześniejsze stosowanie leków, które mogą zakłócać leczenie hormonem wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DA-3002 Grupa terapeutyczna
1,11 j.m. (0,37 mg)/kg masy ciała DA-3002 na tydzień, podawane we wstrzyknięciach podskórnych (sześć lub siedem razy w tygodniu)
Lek: DA-3002
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon wzrostu
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna nieleczona
Wzrost należy mierzyć bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna prędkość wzrostu (cm/rok) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szybkość wzrostu obliczona na podstawie wzrostu zmierzonego na linii bazowej i po 26 tygodniach została przeliczona na roczne tempo wzrostu.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku odchylenia standardowego wzrostu po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wynik odchylenia standardowego wzrostu obliczono jako wzrost minus średni wzrost odniesienia podzielony przez odchylenie standardowe średniego wzrostu odniesienia, oba podane w tabeli wzrostu odniesienia dla odpowiedniego wieku chronologicznego podczas pomiaru wzrostu. Większy wynik odchylenia standardowego wzrostu wskazuje na większy wzrost.
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w przeciwciałach przeciw hormonowi wzrostu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
linii podstawowej i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
  • Dyrektor Studium: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Dyrektor Studium: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
  • Dyrektor Studium: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
  • Dyrektor Studium: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
  • Dyrektor Studium: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Dyrektor Studium: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
  • Dyrektor Studium: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA3002_ISS_III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-3002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj