Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DA-3002 hos barn med idiopatisk kortväxthet

18 september 2017 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

Öppen, multicenter, kontrollerad, randomiserad fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-3002 (rekombinant humant tillväxthormon) behandling hos barn med idiopatisk kortväxthet

Tillväxthormonbehandling kommer att förbättra längden hos idiopatiska kortvuxna barn. DA-3002 (rekombinant humant tillväxthormon) behandlad grupp under 26 veckor, kommer att jämföras med icke-behandlingsgrupp vad gäller effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk ålder ≥ 4
  • Benålder <11 (för flickor) och <13 (för pojkar)
  • Höjd <3:e percentilen för ålder
  • normal sköldkörtelfunktion

Exklusions kriterier:

  • endokrina och/eller metabola störningar
  • tillväxtstörning orsakad av andra störningar
  • tidigare användning av läkemedel som kan störa behandling med tillväxthormon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DA-3002 Behandlingsgrupp
1,11 IE (0,37 mg)/kg kroppsvikt av DA-3002 per vecka ges som subkutana injektioner (sex eller sju gånger per vecka)
Läkemedel: DA-3002
Andra namn:
  • Rekombinant mänskligt tillväxthormon
NO_INTERVENTION: Icke-behandling kontrollgrupp
Höjd mäts utan behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig höjdhastighet (cm/år) efter 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
Höjd Hastighet beräknad med höjd mätt vid baslinjen och efter 26 veckor omvandlades till årlig tillväxthastighet.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i höjdstandardavvikelsepoäng efter 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
Höjdstandardavvikelsepoängen beräknades som höjd minus referensmedelhöjd dividerat med standardavvikelsen för referensmedelhöjden, båda angivna av en referenstillväxttabell för motsvarande kronologiska ålder vid höjdmätningen. Större höjd Standardavvikelsepoäng indikerar större höjd.
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i anti-tillväxthormonantikropp
Tidsram: baslinje och 26 veckor
baslinje och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
  • Studierektor: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Studierektor: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Studierektor: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
  • Studierektor: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
  • Studierektor: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
  • Studierektor: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
  • Studierektor: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Studierektor: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
  • Studierektor: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
  • Studierektor: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA3002_ISS_III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera