A DA-3002 hatékonysága és biztonságossága idiopátiás alacsony termetű gyermekeknél
2017. szeptember 18. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Nyílt, többközpontú, kontrollált, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat a DA-3002 (rekombináns humn növekedési hormon) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás alacsony termetű gyermekeknél
A növekedési hormonterápia javítja az idiopátiás alacsony termetű gyermekek magasságát.
A DA-3002-vel (Rekombináns Humán Növekedési Hormonnal) 26 hétig kezelt csoportot összehasonlítják a nem kezelt csoporttal a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időrendi életkor ≥ 4
- Csontkor: <11 (lányoknak) és <13 (fiúknak)
- Magasság <3. percentilis az életkor szerint
- normál pajzsmirigyműködés
Kizárási kritériumok:
- endokrin és/vagy anyagcserezavarok
- más rendellenességek által okozott növekedési zavar
- olyan gyógyszerek korábbi használata, amelyek befolyásolhatják a növekedési hormon kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DA-3002 Kezelési csoport
1,11 NE (0,37 mg)/ttkg DA-3002 hetente szubkután injekcióban (hetente hat vagy hét alkalommal)
|
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem kezelt kontrollcsoport
A magasságot kezelés nélkül kell mérni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves magassági sebesség (cm/év) 26 hét után
Időkeret: 26 hét
|
Magasság Az alapvonalon és 26 hét után mért magasságból számított sebességet éves növekedési ütemre váltották át.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magassági szórás pontszámának változásai 26 hét után
Időkeret: 26 hét
|
A magassági szórás pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a magasság mínusz a referencia-átlagmagasság osztva a referencia-átlagmagasság szórásával, mindkettőt egy referencia növekedési táblázat adta a megfelelő kronológiai korhoz a magasságméréskor.
A nagyobb magasság szóráspontszáma nagyobb magasságot jelez.
|
26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A növekedési hormon elleni antitest változásai
Időkeret: alapvonal és 26 hét
|
alapvonal és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Tanulmányi igazgató: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
- Tanulmányi igazgató: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
- Tanulmányi igazgató: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA3002_ISS_III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .