Efficacité et innocuité du DA-3002 chez les enfants de petite taille idiopathique
18 septembre 2017 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Essai clinique de phase III ouvert, multicentrique, contrôlé et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement DA-3002 (hormone de croissance humaine recombinante) chez les enfants atteints de petite taille idiopathique
L'hormonothérapie de croissance améliorera la taille des enfants idiopathiques de petite taille.
Le groupe traité par DA-3002 (hormone de croissance humaine recombinante) pendant 26 semaines sera comparé au groupe non traité en termes d'efficacité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 13 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge chronologique ≥ 4
- Âge osseux <11 (pour les filles) et <13 (pour les garçons)
- Taille <3e centile pour l'âge
- fonction thyroïdienne normale
Critère d'exclusion:
- troubles endocriniens et/ou métaboliques
- retard de croissance causé par d'autres troubles
- utilisation antérieure de médicaments pouvant interférer avec le traitement par l'hormone de croissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DA-3002 Groupe de traitement
1,11 UI (0,37 mg)/kg de poids corporel de DA-3002 par semaine administré par injections sous-cutanées (six ou sept fois par semaine)
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Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin sans traitement
La taille doit être mesurée sans traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de hauteur annualisée (cm/an) après 26 semaines
Délai: 26 semaines
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La vitesse de taille calculée avec la taille mesurée au départ et après 26 semaines a été convertie en taux de croissance annuel.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le score d'écart type de la taille après 26 semaines
Délai: 26 semaines
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Le score d'écart type de la taille a été calculé comme la taille moins la taille moyenne de référence divisée par l'écart type de la taille moyenne de référence, tous deux donnés par un tableau de croissance de référence pour l'âge chronologique correspondant à la mesure de la taille.
Le score d'écart type de taille supérieure indique une taille supérieure.
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26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans l'anticorps anti-hormone de croissance
Délai: de base et 26 semaines
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de base et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
- Directeur d'études: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
- Directeur d'études: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
- Directeur d'études: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
- Directeur d'études: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
- Directeur d'études: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
- Directeur d'études: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
- Directeur d'études: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
- Directeur d'études: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
- Directeur d'études: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
- Directeur d'études: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA3002_ISS_III
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