Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til DA-3002 hos barn med idiopatisk kort statur

18. september 2017 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

Åpen, multisenter, kontrollert, randomisert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling med DA-3002 (rekombinant menneskelig veksthormon) hos barn med idiopatisk kort statur

Veksthormonbehandling vil forbedre høyden til idiopatiske kortvokste barn. DA-3002(rekombinant humant veksthormon)-behandlet gruppe i 26 uker, vil bli sammenlignet med ikke-behandlingsgruppe i effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronologisk alder ≥ 4
  • Benalder <11 (for jenter) og <13 (for gutter)
  • Høyde <3. persentil for alder
  • normal skjoldbruskkjertelfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • endokrine og/eller metabolske forstyrrelser
  • vekstsvikt forårsaket av andre lidelser
  • tidligere bruk av legemidler som kan forstyrre behandling med veksthormon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DA-3002 Behandlingsgruppe
1,11 IE (0,37 mg)/kg kroppsvekt av DA-3002 per uke gitt ved subkutane injeksjoner (seks eller syv ganger per uke)
Legemiddel: DA-3002
Andre navn:
  • Rekombinant menneskelig veksthormon
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-behandlingskontrollgruppe
Høyde måles uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert høydehastighet (cm/år) etter 26 uker
Tidsramme: 26 uker
Høyde Hastighet beregnet med høyde målt ved baseline og etter 26 uker ble omregnet til årlig vekstrate.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i standardavviksscore for høyde etter 26 uker
Tidsramme: 26 uker
Høydestandardavviksscore ble beregnet som høyde minus gjennomsnittlig referansehøyde delt på standardavviket til gjennomsnittlig referansehøyde, begge gitt av en referanseveksttabell for den tilsvarende kronologiske alderen ved høydemålingen. Større høyde Standardavviksscore indikerer større høyde.
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i anti-veksthormonantistoff
Tidsramme: baseline og 26 uker
baseline og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
  • Studieleder: Byungkyu Suh, MD, Seoul ST. Mary's Hospital
  • Studieleder: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Studieleder: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
  • Studieleder: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
  • Studieleder: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
  • Studieleder: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Studieleder: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
  • Studieleder: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
  • Studieleder: Heonsuk Han, MD, Chungbuk national university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA3002_ISS_III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk kort statur

Kliniske studier på DA-3002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere