特発性低身長児におけるDA-3002の有効性と安全性
2017年9月18日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
特発性低身長児におけるDA-3002（組換えハムン成長ホルモン）治療の有効性と安全性を評価するオープン多施設共同対照ランダム化第III相臨床試験
成長ホルモン療法は、特発性低身長の子供の身長を改善します。
DA-3002（組換えヒト成長ホルモン）を26週間投与した群と非投与群の有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 暦年齢 ≥ 4
- 骨年齢 <11 (女の子の場合) および <13 (男の子の場合)
- 身長 < 年齢の 3 パーセンタイル
- 正常な甲状腺機能
除外基準:
- 内分泌疾患および/または代謝疾患
- 他の疾患による成長障害
- 成長ホルモン治療を妨げる可能性のある薬物の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-3002治療群
DA-3002を1週間あたり1.11 IU（0.37mg）/kg体重（週6～7回）皮下注射します。
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他の名前：
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NO_INTERVENTION：無治療対照群
身長は治療なしで測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週間後の年間身長速度(cm/年)
時間枠：26週間
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ベースラインおよび 26 週間後に測定した身長から計算された身長速度は、年間成長率に変換されました。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週間後の身長標準偏差スコアの変化
時間枠：26週間
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身長標準偏差スコアは、身長から基準平均身長を引いた値を基準平均身長の標準偏差で割ったものとして計算されました。両方とも、身長測定時の対応する暦年齢の基準成長表によって得られます。
身長の標準偏差スコアが大きいほど、身長が高いことを示します。
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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抗成長ホルモン抗体の変化
時間枠：ベースラインと26週間
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ベースラインと26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hanwook Yoo, MD、Asan Medical Center
- スタディディレクター：Byungkyu Suh, MD、Seoul St. Mary's Hospital
- スタディディレクター：Cheolwoo Ko, MD、Kyungpook National University Hospital
- スタディディレクター：Keehyoung Lee, MD、Korea University Anam Hospitial
- スタディディレクター：Dongkyu Jin, MD、Samsung Medical Center
- スタディディレクター：Choongho Shin, MD、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Jinsoon Hwang, MD、Aju University Hospital
- スタディディレクター：Hoseong Kim, MD、Severance Children's Hospital Yonsei University
- スタディディレクター：Wooyoung Jeong, MD、Pusan University Hospital
- スタディディレクター：Chanjong Kim, MD、Chonnam National University Hospital
- スタディディレクター：Heonsuk Han, MD、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA3002_ISS_III
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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