Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DA-3002 hos børn med idiopatisk kort statur

18. september 2017 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Åbent, multicenter, kontrolleret, randomiseret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3002 (rekombinant human væksthormon) behandling hos børn med idiopatisk kort statur

Væksthormonbehandling vil forbedre højden af ​​idiopatiske kortvoksede børn. DA-3002(rekombinant humant væksthormon)-behandlet gruppe i 26 uger, vil blive sammenlignet med ikke-behandlingsgruppe med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk alder ≥ 4
  • Knoglealder <11 (for piger) og <13 (for drenge)
  • Højde <3. percentil for alder
  • normal skjoldbruskkirtelfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • endokrine og/eller stofskiftesygdomme
  • vækstsvigt forårsaget af andre lidelser
  • tidligere brug af lægemidler, der kunne forstyrre væksthormonbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DA-3002 Behandlingsgruppe
1,11 IE (0,37 mg)/kg kropsvægt af DA-3002 om ugen givet ved subkutane injektioner (seks eller syv gange om ugen)
Medicin: DA-3002
Andre navne:
  • Rekombinant humant væksthormon
NO_INTERVENTION: Ikke-behandlingskontrolgruppe
Højden måles uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret højdehastighed (cm/år) efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Højde Hastighed beregnet med højde målt ved baseline og efter 26 uger blev omregnet til årlig vækstrate.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højdestandardafvigelsesscore efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Højdestandardafvigelsesscoren blev beregnet som højde minus referencemiddelhøjde divideret med standardafvigelsen af ​​referencemiddelhøjden, begge givet af en referencevæksttabel for den tilsvarende kronologiske alder ved højdemålingen. Større højde Standardafvigelsesscore angiver større højde.
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i anti-væksthormon antistof
Tidsramme: baseline og 26 uger
baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
  • Studieleder: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Studieleder: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Studieleder: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
  • Studieleder: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
  • Studieleder: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
  • Studieleder: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Studieleder: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
  • Studieleder: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
  • Studieleder: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (SKØN)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3002_ISS_III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk kort statur

Kliniske forsøg med DA-3002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner