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Eficacia y seguridad de DA-3002 en niños con baja estatura idiopática

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III abierto, multicéntrico, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con DA-3002 (hormona de crecimiento humano recombinante) en niños con baja estatura idiopática

La terapia con hormona de crecimiento mejorará la altura de los niños idiopáticos de baja estatura. El grupo tratado con DA-3002 (hormona de crecimiento humano recombinante) durante 26 semanas se comparará con el grupo sin tratamiento en cuanto a eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad cronológica ≥ 4
  • Edad ósea <11 (para niñas) y <13 (para niños)
  • Altura <3er percentil para la edad
  • función tiroidea normal

Criterio de exclusión:

  • trastornos endocrinos y/o metabólicos
  • falta de crecimiento causada por otros trastornos
  • uso previo de medicamentos que podrían interferir con el tratamiento con hormona de crecimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DA-3002 Grupo de tratamiento
1,11 UI (0,37 mg)/kg de peso corporal de DA-3002 por semana administrada mediante inyecciones subcutáneas (seis o siete veces por semana)
Droga: DA-3002
Otros nombres:
  • Hormona de crecimiento humano recombinante
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control sin tratamiento
La altura se medirá sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de altura anualizada (cm/año) después de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
La velocidad de altura calculada con la altura medida en la línea de base y después de 26 semanas se convirtió en tasa de crecimiento anual.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la desviación estándar de la altura después de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
La puntuación de la desviación estándar de la altura se calculó como la altura menos la altura media de referencia dividida por la desviación estándar de la altura media de referencia, ambas proporcionadas por una tabla de crecimiento de referencia para la edad cronológica correspondiente en la medición de la altura. La puntuación de desviación estándar de mayor altura indica una mayor altura.
26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el anticuerpo de la hormona anti-crecimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
línea de base y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
  • Director de estudio: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Director de estudio: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Director de estudio: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
  • Director de estudio: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
  • Director de estudio: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
  • Director de estudio: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
  • Director de estudio: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Director de estudio: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
  • Director de estudio: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
  • Director de estudio: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA3002_ISS_III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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