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Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3002 bei Kindern mit idiopathischer Kleinwuchsform

18. September 2017 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Offene, multizentrische, kontrollierte, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit DA-3002 (rekombinantes Humn-Wachstumshormon) bei Kindern mit idiopathischer Kleinwuchsform

Eine Wachstumshormontherapie verbessert die Körpergröße idiopathisch kleinwüchsiger Kinder. Die 26 Wochen lang mit DA-3002 (rekombinantes menschliches Wachstumshormon) behandelte Gruppe wird hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit mit der Nicht-Behandlungsgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronologisches Alter ≥ 4
  • Knochenalter <11 (für Mädchen) und <13 (für Jungen)
  • Größe <3. Perzentil für Alter
  • normale Schilddrüsenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • endokrine und/oder metabolische Störungen
  • Wachstumsstörungen, die durch andere Störungen verursacht werden
  • frühere Einnahme von Arzneimitteln, die die Behandlung mit Wachstumshormonen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DA-3002 Behandlungsgruppe
1,11 IE (0,37 mg)/kg Körpergewicht DA-3002 pro Woche, verabreicht durch subkutane Injektionen (sechs oder sieben Mal pro Woche)
Arzneimittel: DA-3002
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Wachstumshormon
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe ohne Behandlung
Die Körpergröße kann ohne Behandlung gemessen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr) nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Höhengeschwindigkeit wurde anhand der zum Ausgangswert gemessenen Körpergröße berechnet und nach 26 Wochen in die jährliche Wachstumsrate umgerechnet.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Höhenstandardabweichungswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Wert für die Standardabweichung der Körpergröße wurde berechnet als Körpergröße minus Referenzdurchschnittsgröße dividiert durch die Standardabweichung der Referenzdurchschnittsgröße, beides angegeben durch eine Referenzwachstumstabelle für das entsprechende chronologische Alter bei der Höhenmessung. Der Standardabweichungswert „Größere Körpergröße“ weist auf eine größere Körpergröße hin.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Anti-Wachstumshormon-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
  • Studienleiter: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Studienleiter: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Studienleiter: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
  • Studienleiter: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
  • Studienleiter: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
  • Studienleiter: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
  • Studienleiter: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
  • Studienleiter: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
  • Studienleiter: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3002_ISS_III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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