Efficacia e sicurezza di DA-3002 nei bambini con bassa statura idiopatica
18 settembre 2017 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Studio clinico di fase III aperto, multicentrico, controllato, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con DA-3002 (ormone della crescita ricombinante) nei bambini con bassa statura idiopatica
La terapia con l'ormone della crescita migliorerà l'altezza dei bambini di bassa statura idiopatici.
Il gruppo trattato con DA-3002 (ormone della crescita umano ricombinante) per 26 settimane sarà confrontato con il gruppo non trattato in termini di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 13 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età cronologica ≥ 4
- Bone Age <11 (per le ragazze) e <13 (per i ragazzi)
- Altezza < 3° percentile per età
- normale funzione tiroidea
Criteri di esclusione:
- disturbi endocrini e/o metabolici
- fallimento della crescita causato da altri disturbi
- precedente uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento con ormone della crescita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: DA-3002 Gruppo di trattamento
1,11 UI (0,37 mg)/kg di peso corporeo di DA-3002 a settimana somministrati mediante iniezioni sottocutanee (sei o sette volte a settimana)
|
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo senza trattamento
L'altezza deve essere misurata senza alcun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di altezza annualizzata (cm/anno) dopo 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Altezza La velocità calcolata con l'altezza misurata al basale e dopo 26 settimane è stata convertita in tasso di crescita annuale.
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio di deviazione standard dell'altezza dopo 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Il punteggio di deviazione standard dell'altezza è stato calcolato come altezza meno l'altezza media di riferimento divisa per la deviazione standard dell'altezza media di riferimento, entrambi dati da una tabella di crescita di riferimento per l'età cronologica corrispondente alla misurazione dell'altezza.
Il punteggio di deviazione standard di altezza maggiore indica un'altezza maggiore.
|
26 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nell'anticorpo anti-ormone della crescita
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
|
basale e 26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
- Direttore dello studio: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary's Hospital
- Direttore dello studio: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
- Direttore dello studio: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
- Direttore dello studio: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
- Direttore dello studio: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
- Direttore dello studio: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
- Direttore dello studio: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
- Direttore dello studio: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
- Direttore dello studio: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
- Direttore dello studio: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA3002_ISS_III
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