Эффективность и безопасность DA-3002 у детей с идиопатической низкорослостью
18 сентября 2017 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое многоцентровое контролируемое рандомизированное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лечения DA-3002 (рекомбинантным гормоном роста человека) у детей с идиопатическим низкорослостью
Терапия гормоном роста улучшит рост идиопатических низкорослых детей.
Группа, получавшая DA-3002 (рекомбинантный гормон роста человека) в течение 26 недель, будет сравниваться с группой без лечения по эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронологический возраст ≥ 4
- Костный возраст <11 (для девочек) и <13 (для мальчиков)
- Рост <3-го процентиля для возраста
- нормальная функция щитовидной железы
Критерий исключения:
- эндокринные и/или метаболические нарушения
- задержка роста, вызванная другими заболеваниями
- предыдущее использование лекарств, которые могут помешать лечению гормоном роста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-3002 Лечебная группа
1,11 МЕ (0,37 мг)/кг массы тела DA-3002 в неделю в виде подкожных инъекций (шесть или семь раз в неделю)
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа без лечения
Высота измеряется без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста в годовом исчислении (см/год) через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Скорость роста рассчитывалась с учетом роста, измеренного на исходном уровне, и через 26 недель была преобразована в годовой темп роста.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателя стандартного отклонения роста через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Показатель стандартного отклонения роста был рассчитан как рост минус эталонный средний рост, деленный на стандартное отклонение эталонного среднего роста, оба значения даны в таблице эталонного роста для соответствующего хронологического возраста при измерении роста.
Показатель стандартного отклонения большего роста указывает на больший рост.
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения антител к гормону роста
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
исходный уровень и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanwook Yoo, MD, Asan Medical Center
- Директор по исследованиям: Byungkyu Suh, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Директор по исследованиям: Cheolwoo Ko, MD, Kyungpook National University Hospital
- Директор по исследованиям: Keehyoung Lee, MD, Korea University Anam Hospitial
- Директор по исследованиям: Dongkyu Jin, MD, Samsung Medical Center
- Директор по исследованиям: Choongho Shin, MD, Seoul National University Hospital
- Директор по исследованиям: Jinsoon Hwang, MD, Aju University Hospital
- Директор по исследованиям: Hoseong Kim, MD, Severance Children's Hospital Yonsei University
- Директор по исследованиям: Wooyoung Jeong, MD, Pusan University Hospital
- Директор по исследованиям: Chanjong Kim, MD, Chonnam National University Hospital
- Директор по исследованиям: Heonsuk Han, MD, Chungbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA3002_ISS_III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .