- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01787071
집중 치료의 체액 문제 (FENICE)
ICU에서 수액을 어떻게 관리합니까?
수액은 중환자에게 사용되는 가장 일반적인 치료법 중 하나입니다. 유체는 혈역학적 관리의 초석입니다. 명백한 출혈의 경우 특정 혈역학적 모니터링과 함께 안내 없이 수액을 제공하는 경우가 많습니다. 저혈량증이 더 미묘하거나 수액에 대한 반응이 더 가변적일 수 있는 다른 조건에서 수액은 종종 더 적절한 방식으로 제공되어 혈역학적 영향을 모니터링합니다. 유체 도전 기법이라고 하는 이 방법은 30년 이상 전에 Max Harry Weil이 제안했습니다[1].
수액 챌린지는 수액에 대한 환자의 반응을 평가하는 여러 논문 및 연구에서 사용되었습니다. 이 관행이 수행되는 방식은 수액의 유형, 수액의 양, 수액 투여 속도 및 사용되는 임상 종점에 따라 다릅니다.
전 세계 ICU에서 유체 문제가 관리되는 방식을 설명하는 데이터는 없습니다. 이를 이해하면 현재 관행에 대한 귀중한 정보를 제공하고 현재 관행과 향후 연구를 개선하기 위한 기초가 될 것입니다.
수액을 투여하는 방식은 매우 다양합니다. 유체에 대한 적응증과 효과 모니터링은 표준화되지 않았으므로 실제로는 이질성을 초래할 수 있습니다. 또한 몇몇 환자는 수액에 반응하지 않을 수 있습니다. 이 관찰 연구의 목적은 수액 투여 방법을 평가하고 수액에 대한 긍정적인 반응과 관련된 요인을 식별하는 것입니다. 이러한 관행과 수액으로 혜택을 받는 환자를 더 잘 특성화하면 수액 투여를 최적화하기 위한 추가 중재 시험의 기초가 될 것입니다.
이 연구는 무엇을 포함합니까?
- 연구에 등록한 모든 환자는 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
- ICU에서 유체 문제가 어떻게 수행되는지 연구하기 위해 데이터가 수집됩니다.
- 이 연구를 위해 추가 테스트를 수행하지 않습니다.
- 임상 실습의 일부로 사용 가능한 측정 및 데이터만 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개
중환자의 수액 투여.
수액은 중환자에게 사용되는 가장 일반적인 치료법 중 하나입니다. 유체는 혈역학적 관리의 초석입니다. 명백한 출혈의 경우 특정 혈역학적 모니터링과 함께 안내 없이 수액을 제공하는 경우가 많습니다. 저혈량증이 더 미묘하거나 수액에 대한 반응이 더 가변적일 수 있는 다른 조건에서 수액은 종종 더 적절한 방식으로 제공되어 혈역학적 영향을 모니터링합니다. 유체 도전 기법이라고 하는 이 방법은 30년 이상 전에 Max Harry Weil이 제안했습니다[1].
체액은 특히 혈류역학적 최적화와 관련하여 결과에 유익한 영향을 미칩니다. 혈액역학 최적화는 수술 전후 기간과 패혈성 쇼크의 초기 단계에 적용될 때 환자 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다[2,3]. 반면에 양수 체액 균형은 불량한 결과와 관련이 있지만[4,5], 이는 단지 환자의 중증도를 반영할 수 있습니다. 호흡 부전 환자의 경우 일단 혈역학적으로 안정되면 체액 제한은 기계적 환기에서 조기에 분리되는 것과 관련이 있습니다[4]. 전반적으로 환자가 혈역학적으로 불안정할 때 필요한 양의 수액을 제공하고 환자가 안정되었을 때 수액을 제한하는 것이 합리적으로 보입니다. 이러한 접근 방식은 더 나은 결과와 관련이 있는 것으로 보입니다[6].
수액 챌린지는 수액에 대한 환자의 반응을 평가하는 여러 논문 및 연구에서 사용되었습니다. 이 관행이 수행되는 방식은 다음과 같은 측면에서 다양합니다.
- 유체의 종류
- 체액의 양
- 수액 투여 속도
- 사용된 임상 종점
전 세계 ICU에서 유체 문제가 관리되는 방식을 설명하는 데이터는 없습니다. 이를 이해하면 현재 관행에 대한 귀중한 정보를 제공하고 현재 관행과 향후 연구를 개선하기 위한 기초가 될 것입니다.
지침의 유체
모든 중환자에게 수액을 제공하는 방법을 다루는 수액 투여에 대한 현재 지침은 존재하지 않습니다. 생존 패혈증 가이드라인에서는 중증 패혈증 환자의 혈역학 소생술의 초기 단계에서 수액을 권장합니다[7]. 이 단계에서 CVP [7]에 따라 관리하는 것이 좋습니다. 프랑스에서는 이 설정에서 기능적 혈역학 검사(아래 참조)의 사용을 권장합니다[8]. 초기 단계 이후, 이러한 지침은 유체가 안내되어야 하는 방식에 대해 회피적입니다.
영국에는 수술 전후 환경에서 수액 관리를 다루는 지침이 있습니다. 고위험 수술 환자의 수술 전후 환경에서 가이드라인은 박출량 최적화를 위한 수액 사용을 권장합니다. {9} 이러한 특정 설정과는 별도로 수액 관리는 현재 가이드라인에서 다루지 않습니다.
Functional hemodynamic test를 이용한 체액 반응성 예측
완전 기계 환기 환자의 심장 및 폐 상호 작용 기계 환기 동안 흡기에 의해 유도된 흉강 내압이 증가하고 우심실로의 정맥 복귀가 감소합니다. 우심실이 '용적'에 반응하는 경우, 이는 우심실 박출량의 감소를 초래하고, 이후 몇 박동 후에 감소된 좌심실 박출량으로 변환됩니다. 박출량의 이러한 변화(또는 박출량 변화)는 박출량 변화로서 박출량의 실시간 변화를 추적하는 모니터에 의해 감지될 수 있습니다.' 두 개의 심실이 일회 박출량/심실 예압 곡선의 오름차순 부분에서 작동할 때 기계적 환기는 사용된 모니터에 따라 일회 박출량의 변화(Stroke Volume Variation, SVV)에 반영되는 일회 박출량의 변화를 유도합니다. ), 맥압(Pulse Pressure Variation PPV) 및 수축기 혈압(Systolic Pressure Variation, SPV). 이러한 변화를 감지하여 심실의 예비 부하(수액 반응성)에 대한 정보를 제공하기 때문에 동적 예압 지수라고도 합니다. 따라서 그들은 어떤 환자가 수액을 주기 전에 수액 투여가 도움이 될 수 있는지 예측할 수 있습니다.
이것은 여러 모니터로 광범위하게 연구되었으며 높은 민감도와 특이도로 유체 반응을 예측하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다[10].
이러한 기술에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 환자를 신뢰할 수 있으려면 자발 호흡 활동과 부정맥 없이 완전히 진정되고 기계적으로 환기되어야 합니다. 또한 De Backer et al. 이러한 지표는 8ml/kg 미만의 부피로 인공호흡을 받는 환자의 체액 반응성을 예측하는 능력을 잃습니다[11].
자발호흡 환자의 심장과 폐의 상호작용
수동적 다리 들어올리기는 정맥혈을 다리에서 흉강 내 구획으로 이동시켜 자가 체액 문제를 일으키는 조작입니다. 유량 모니터에 의해 측정된 응답은 유체 문제에 대한 응답을 예측할 수 있습니다[12]. 이것은 다른 모니터로 연구되었습니다.
자발적 호흡 환자의 환경에서 Monge Garcia et al. Valsalva 기동 중 압력의 변화가 유체 반응을 예측한다는 것을 입증했습니다(Valsalva 기동은 닫힌 성문에 대한 강제 호기입니다)[13].
증거 요약
혈역학 소생술의 맥락에서 수액 사용과 관련된 증거 요약은 다음을 시사합니다.
- 수술 전후 기간과 패혈성 쇼크의 초기 단계에서 사전 부하를 최적화하기 위해 표적 수액을 투여하면 환자 결과가 개선됩니다.
- 심박출량 최적화를 목표로 하는 프로토콜이 "초기"에 적용되지 않거나 산소 부채가 발생한 경우 환자에게 유익하다는 증거는 없습니다.
- 관찰 연구에 따르면 양수 체액 균형은 60일 사망률 증가와 관련이 있습니다.
- 그럼에도 불구하고 초기 수액 소생술 후 불안정한 상태를 유지하는 환자는 종종 쇼크를 되돌리려는 시도로 수액을 받습니다.
- 기능적 혈류역학 검사는 임상의가 수액 투여에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다.
- 다른 질병, 다른 ICU 및 다른 국가에서 이러한 수액을 제공하거나 제공하지 않는 결정이 어떻게 내려지는지는 알려져 있지 않습니다.
- 기능적 혈역학 검사가 얼마나 자주 사용되는지도 알려져 있지 않습니다.
- 유체의 영향을 모니터링하는 방법도 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 6, 7, 8번 항목에 대한 답변을 제공해야 합니다. 수액을 투여하는 방식은 매우 다양합니다. 유체에 대한 적응증과 효과 모니터링은 표준화되지 않았으므로 실제로는 이질성을 초래할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수액 투여 방법을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무엇을 포함합니까?
- 연구에 등록한 모든 환자는 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
- ICU에서 유체 문제가 어떻게 수행되는지 연구하기 위해 데이터가 수집됩니다.
- 이 연구를 위해 추가 테스트를 수행하지 않습니다.
- 임상 실습의 일부로 사용 가능한 측정 및 데이터만 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Brussels, 벨기에
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1주일 동안 수액 투여를 시행한 최대 20명까지 모든 연속 성인(18세 이상) 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 1/ 임상시험에 이미 포함된 환자
- 2/ 18세 미만의 현성 출혈 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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한 그룹
수액 챌린지를 받는 환자
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적혈구 수혈 또는 신선 동결 혈장 투여는 수액 도전으로 간주되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수액 문제를 나타내기 위해 기능적 혈역학 변수를 사용하는 환자 수.
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수액에 반응하는 환자 수, 기능적 혈역학 변수에 대한 금기증을 나타내는 환자 수.
기간: 일주일
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일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중환자실 입원 후 시간에 따른 수액 반응 환자 수
기간: 일주일
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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