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Sfide fluide in terapia intensiva (FENICE)

19 agosto 2014 aggiornato da: Guy FRANCOIS, European Society of Intensive Care Medicine

Come somministriamo i fluidi in terapia intensiva?

I fluidi sono una delle terapie più comuni utilizzate nei pazienti critici. I fluidi sono la pietra angolare della gestione emodinamica. Nel sanguinamento conclamato, i fluidi sono spesso somministrati senza guida con monitoraggio emodinamico specifico. In altre condizioni in cui l'ipovolemia può essere più sottile o quando la risposta ai fluidi è più variabile, i fluidi sono spesso somministrati in modo più titolabile, monitorando il loro impatto emodinamico. Questa pratica, chiamata tecnica della sfida fluida, è stata proposta da Max Harry Weil più di 30 anni fa [1].

La sfida fluida è stata utilizzata in diversi articoli e studi che valutano la risposta dei pazienti ai fluidi. Il modo in cui questa pratica viene eseguita varia in termini di tipo di fluido, volume di fluido, velocità di somministrazione di fluido ed endpoint clinici utilizzati.

Non ci sono dati che descrivano come vengono somministrati i test fluidi nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. La comprensione di ciò fornirà preziose informazioni sulla pratica attuale e costituirebbe una base per migliorare la pratica attuale e la ricerca futura.

Il modo in cui i fluidi vengono somministrati varia ampiamente. Le indicazioni per i fluidi e il monitoraggio degli effetti non sono standardizzati e possono quindi portare a eterogeneità nella pratica. Inoltre, diversi pazienti potrebbero non rispondere ai liquidi. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare come vengono somministrati i fluidi e identificare i fattori associati a una risposta positiva ai fluidi. Una migliore caratterizzazione di queste pratiche e dei pazienti che traggono beneficio dai fluidi getterebbe le basi per ulteriori studi interventistici cercando di ottimizzare la somministrazione di fluidi.

Cosa comporta questo studio?

  1. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno cure cliniche standard
  2. I dati saranno raccolti al fine di studiare come vengono eseguiti i test sui fluidi nelle unità di terapia intensiva
  3. Non verranno eseguiti test aggiuntivi per questo studio
  4. Verranno raccolti solo i dati e le misurazioni disponibili nell'ambito della pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

Somministrazione fluida in pazienti critici.

I fluidi sono una delle terapie più comuni utilizzate nei pazienti critici. I fluidi sono la pietra angolare della gestione emodinamica. Nel sanguinamento conclamato, i fluidi sono spesso somministrati senza guida con monitoraggio emodinamico specifico. In altre condizioni in cui l'ipovolemia può essere più sottile o quando la risposta ai fluidi è più variabile, i fluidi sono spesso somministrati in modo più titolabile, monitorando il loro impatto emodinamico. Questa pratica, chiamata tecnica della sfida fluida, è stata proposta da Max Harry Weil più di 30 anni fa [1].

I fluidi hanno un impatto benefico sul risultato, specialmente nel contesto dell'ottimizzazione emodinamica. È stato dimostrato che l'ottimizzazione emodinamica migliora l'esito del paziente se applicata nel periodo perioperatorio e nelle prime fasi dello shock settico [2,3]. D'altra parte, un bilancio idrico positivo è associato a un esito sfavorevole [4,5], ma ciò potrebbe riflettere solo la gravità del paziente. Nei pazienti con insufficienza respiratoria, una volta emodinamicamente stabili, la restrizione dei liquidi è associata a una precedente separazione dalla ventilazione meccanica [4]. Complessivamente, sembra ragionevole somministrare solo la quantità di liquidi necessaria quando il paziente è emodinamicamente instabile e limitare i fluidi quando il paziente è stabilizzato. Tale approccio sembra associato a risultati migliori [6].

La sfida fluida è stata utilizzata in diversi articoli e studi che valutano la risposta dei pazienti ai fluidi. Il modo in cui questa pratica viene eseguita varia in termini di:

  • tipo di fluido
  • volume di fluido
  • velocità di somministrazione di liquidi
  • endpoint clinici utilizzati

Non ci sono dati che descrivano come vengono somministrati i test fluidi nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. La comprensione di ciò fornirà preziose informazioni sulla pratica attuale e costituirebbe una base per migliorare la pratica attuale e la ricerca futura.

Fluidi nelle linee guida

Le attuali linee guida sulla somministrazione di fluidi che trattano come somministrare fluidi in tutti i pazienti critici non esistono. Nelle linee guida per la sepsi sopravvissuta i fluidi sono raccomandati nella primissima fase della rianimazione emodinamica dei pazienti con sepsi grave[7]. In questa fase si raccomanda di somministrarli secondo CVP [7]. In francia, in questo contesto si raccomanda l'uso di test emodinamici funzionali (vedi sotto) [8]. Dopo la fase iniziale, queste linee guida sono evasive sul modo in cui i fluidi dovrebbero essere guidati.

Nel Regno Unito esistono linee guida che coprono la somministrazione di fluidi nel contesto perioperatorio. Nel contesto periooperatorio in pazienti chirurgici ad alto rischio, le linee guida raccomandano l'uso di fluidi per l'ottimizzazione della gittata sistolica {9} A parte queste impostazioni specifiche, la somministrazione di fluidi non è contemplata nelle attuali linee guida.

Previsione della reattività ai fluidi mediante test emodinamici funzionali

Interazione cuore-polmoni in pazienti ventilati completamente meccanicamente Durante la ventilazione meccanica, l'aumento delle pressioni intratoraciche indotte dall'inspirazione diminuisce il ritorno venoso al ventricolo destro. Se il ventricolo destro risponde al "volume", ciò si traduce in una riduzione della gittata sistolica del ventricolo destro, che viene successivamente tradotta in una diminuzione della gittata sistolica del ventricolo sinistro, diversi battiti dopo. Questa variazione della gittata sistolica (o variazione della gittata sistolica) può essere rilevata dai monitor che monitorano le variazioni in tempo reale della gittata sistolica come variazione della gittata sistolica.' Quando i due ventricoli lavorano sulla parte ascendente della curva gittata sistolica/precarico ventricolare, allora la ventilazione meccanica indurrà variazioni della gittata sistolica che si rifletteranno, a seconda del monitor utilizzato, in variazioni della gittata sistolica (Variazione della gittata sistolica, SVV ), pressione del polso (variazione della pressione del polso PPV) e pressione sistolica (variazione della pressione sistolica, SPV). Questi sono anche chiamati indici dinamici di precarico perché, rilevando queste variazioni, forniscono informazioni sulla riserva di precarico dei ventricoli (reattività fluida). Pertanto possono prevedere quali pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di fluidi prima di somministrare fluidi.

Questo è stato ampiamente studiato con diversi monitor e si è dimostrato efficace nel prevedere la reattività ai fluidi con elevata sensibilità e specificità [10].

Queste tecniche hanno alcune limitazioni. Per essere affidabili, i pazienti devono essere completamente sedati e ventilati meccanicamente, senza attività respiratoria spontanea e senza aritmie. Inoltre, come riportato da De Backer et al. questi indici perdono il potere di predire la risposta ai fluidi nei pazienti ventilati a volumi inferiori a 8 ml/kg [11].

Interazione cuore-polmone in pazienti che respirano spontaneamente

Il sollevamento passivo delle gambe è una manovra che produce una sfida fluida autologa spostando il sangue venoso dalle gambe al compartimento intratoracico. La risposta misurata da un monitor di flusso è in grado di prevedere la risposta a una sfida fluida [12]. Questo è stato studiato con diversi monitor.

Nel contesto di pazienti che respirano spontaneamente, Monge Garcia et al. hanno dimostrato che i cambiamenti di pressione durante una manovra di Valsalva predicono la risposta fluida (la manovra di Valsalva è un'espirazione forzata contro una glottide chiusa) [13].

Sintesi delle prove

Una sintesi delle prove relative all'uso di fluidi nel contesto della rianimazione emodinamica suggerisce che:

  1. Durante il periodo perioperatorio e nelle prime fasi dello shock settico, la somministrazione di fluidi mirati per ottimizzare il precarico fornisce un miglioramento dell'esito del paziente.
  2. Non ci sono prove che i protocolli volti all'ottimizzazione della gittata cardiaca siano vantaggiosi per il paziente se non applicati "precocemente" o quando si è instaurato un debito di ossigeno.
  3. Studi osservazionali hanno dimostrato che un bilancio idrico positivo è associato a un aumento della mortalità a 60 giorni.
  4. Nonostante ciò, i pazienti che rimangono instabili dopo la rianimazione iniziale con fluidi spesso ricevono fluidi nel tentativo di invertire lo shock.
  5. I test emodinamici funzionali sono stati sviluppati per aiutare il medico a prevedere la risposta alla somministrazione di liquidi.
  6. Non è noto come vengano prese le decisioni di somministrare o non somministrare questi fluidi in diverse malattie, in diverse unità di terapia intensiva e in diversi paesi.
  7. Anche la frequenza con cui vengono utilizzati i test emodinamici funzionali non è nota.
  8. Non è noto nemmeno come vengono monitorati gli effetti dei fluidi.

Questo studio dovrebbe fornire risposte ai punti 6, 7 e 8. Il modo in cui i fluidi vengono somministrati varia ampiamente. Le indicazioni per i fluidi e il monitoraggio degli effetti non sono standardizzati e possono quindi portare a eterogeneità nella pratica. Lo scopo di questo studio è valutare come vengono somministrati i fluidi

Cosa comporta questo studio?

  1. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno cure cliniche standard
  2. I dati saranno raccolti al fine di studiare come vengono eseguiti i test sui fluidi nelle unità di terapia intensiva
  3. Non verranno eseguiti test aggiuntivi per questo studio
  4. Verranno raccolti solo i dati e le misurazioni disponibili nell'ambito della pratica clinica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio
        • All Centres Willing to Contribute Are Welcome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti critici che ricevono una sfida con fluidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni), fino a un massimo di 20, in cui viene eseguita una prova di fluidi durante un periodo di una settimana

Criteri di esclusione:

  • 1/ Paziente già inserito nella sperimentazione
  • 2/ Sanguinamento manifesto Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
un gruppo
Pazienti che ricevono sfida fluida
La somministrazione di trasfusioni di globuli rossi o di plasma fresco congelato non è considerata una prova di fluidi.
Altri nomi:
  • Ai fini di questo studio, una sfida fluida è definita come la somministrazione di qualsiasi bolo di liquido (cristallinoide o colloidale) in meno di due ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui le variabili emodinamiche funzionali sono utilizzate per indicare la sfida fluida.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rispondono ai fluidi, numero di pazienti che presentano controindicazioni alle variabili emodinamiche funzionali.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti che rispondono ai liquidi in base al tempo dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FENICE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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