- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01787071
Sfide fluide in terapia intensiva (FENICE)
Come somministriamo i fluidi in terapia intensiva?
I fluidi sono una delle terapie più comuni utilizzate nei pazienti critici. I fluidi sono la pietra angolare della gestione emodinamica. Nel sanguinamento conclamato, i fluidi sono spesso somministrati senza guida con monitoraggio emodinamico specifico. In altre condizioni in cui l'ipovolemia può essere più sottile o quando la risposta ai fluidi è più variabile, i fluidi sono spesso somministrati in modo più titolabile, monitorando il loro impatto emodinamico. Questa pratica, chiamata tecnica della sfida fluida, è stata proposta da Max Harry Weil più di 30 anni fa [1].
La sfida fluida è stata utilizzata in diversi articoli e studi che valutano la risposta dei pazienti ai fluidi. Il modo in cui questa pratica viene eseguita varia in termini di tipo di fluido, volume di fluido, velocità di somministrazione di fluido ed endpoint clinici utilizzati.
Non ci sono dati che descrivano come vengono somministrati i test fluidi nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. La comprensione di ciò fornirà preziose informazioni sulla pratica attuale e costituirebbe una base per migliorare la pratica attuale e la ricerca futura.
Il modo in cui i fluidi vengono somministrati varia ampiamente. Le indicazioni per i fluidi e il monitoraggio degli effetti non sono standardizzati e possono quindi portare a eterogeneità nella pratica. Inoltre, diversi pazienti potrebbero non rispondere ai liquidi. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare come vengono somministrati i fluidi e identificare i fattori associati a una risposta positiva ai fluidi. Una migliore caratterizzazione di queste pratiche e dei pazienti che traggono beneficio dai fluidi getterebbe le basi per ulteriori studi interventistici cercando di ottimizzare la somministrazione di fluidi.
Cosa comporta questo studio?
- Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno cure cliniche standard
- I dati saranno raccolti al fine di studiare come vengono eseguiti i test sui fluidi nelle unità di terapia intensiva
- Non verranno eseguiti test aggiuntivi per questo studio
- Verranno raccolti solo i dati e le misurazioni disponibili nell'ambito della pratica clinica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
introduzione
Somministrazione fluida in pazienti critici.
I fluidi sono una delle terapie più comuni utilizzate nei pazienti critici. I fluidi sono la pietra angolare della gestione emodinamica. Nel sanguinamento conclamato, i fluidi sono spesso somministrati senza guida con monitoraggio emodinamico specifico. In altre condizioni in cui l'ipovolemia può essere più sottile o quando la risposta ai fluidi è più variabile, i fluidi sono spesso somministrati in modo più titolabile, monitorando il loro impatto emodinamico. Questa pratica, chiamata tecnica della sfida fluida, è stata proposta da Max Harry Weil più di 30 anni fa [1].
I fluidi hanno un impatto benefico sul risultato, specialmente nel contesto dell'ottimizzazione emodinamica. È stato dimostrato che l'ottimizzazione emodinamica migliora l'esito del paziente se applicata nel periodo perioperatorio e nelle prime fasi dello shock settico [2,3]. D'altra parte, un bilancio idrico positivo è associato a un esito sfavorevole [4,5], ma ciò potrebbe riflettere solo la gravità del paziente. Nei pazienti con insufficienza respiratoria, una volta emodinamicamente stabili, la restrizione dei liquidi è associata a una precedente separazione dalla ventilazione meccanica [4]. Complessivamente, sembra ragionevole somministrare solo la quantità di liquidi necessaria quando il paziente è emodinamicamente instabile e limitare i fluidi quando il paziente è stabilizzato. Tale approccio sembra associato a risultati migliori [6].
La sfida fluida è stata utilizzata in diversi articoli e studi che valutano la risposta dei pazienti ai fluidi. Il modo in cui questa pratica viene eseguita varia in termini di:
- tipo di fluido
- volume di fluido
- velocità di somministrazione di liquidi
- endpoint clinici utilizzati
Non ci sono dati che descrivano come vengono somministrati i test fluidi nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. La comprensione di ciò fornirà preziose informazioni sulla pratica attuale e costituirebbe una base per migliorare la pratica attuale e la ricerca futura.
Fluidi nelle linee guida
Le attuali linee guida sulla somministrazione di fluidi che trattano come somministrare fluidi in tutti i pazienti critici non esistono. Nelle linee guida per la sepsi sopravvissuta i fluidi sono raccomandati nella primissima fase della rianimazione emodinamica dei pazienti con sepsi grave[7]. In questa fase si raccomanda di somministrarli secondo CVP [7]. In francia, in questo contesto si raccomanda l'uso di test emodinamici funzionali (vedi sotto) [8]. Dopo la fase iniziale, queste linee guida sono evasive sul modo in cui i fluidi dovrebbero essere guidati.
Nel Regno Unito esistono linee guida che coprono la somministrazione di fluidi nel contesto perioperatorio. Nel contesto periooperatorio in pazienti chirurgici ad alto rischio, le linee guida raccomandano l'uso di fluidi per l'ottimizzazione della gittata sistolica {9} A parte queste impostazioni specifiche, la somministrazione di fluidi non è contemplata nelle attuali linee guida.
Previsione della reattività ai fluidi mediante test emodinamici funzionali
Interazione cuore-polmoni in pazienti ventilati completamente meccanicamente Durante la ventilazione meccanica, l'aumento delle pressioni intratoraciche indotte dall'inspirazione diminuisce il ritorno venoso al ventricolo destro. Se il ventricolo destro risponde al "volume", ciò si traduce in una riduzione della gittata sistolica del ventricolo destro, che viene successivamente tradotta in una diminuzione della gittata sistolica del ventricolo sinistro, diversi battiti dopo. Questa variazione della gittata sistolica (o variazione della gittata sistolica) può essere rilevata dai monitor che monitorano le variazioni in tempo reale della gittata sistolica come variazione della gittata sistolica.' Quando i due ventricoli lavorano sulla parte ascendente della curva gittata sistolica/precarico ventricolare, allora la ventilazione meccanica indurrà variazioni della gittata sistolica che si rifletteranno, a seconda del monitor utilizzato, in variazioni della gittata sistolica (Variazione della gittata sistolica, SVV ), pressione del polso (variazione della pressione del polso PPV) e pressione sistolica (variazione della pressione sistolica, SPV). Questi sono anche chiamati indici dinamici di precarico perché, rilevando queste variazioni, forniscono informazioni sulla riserva di precarico dei ventricoli (reattività fluida). Pertanto possono prevedere quali pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di fluidi prima di somministrare fluidi.
Questo è stato ampiamente studiato con diversi monitor e si è dimostrato efficace nel prevedere la reattività ai fluidi con elevata sensibilità e specificità [10].
Queste tecniche hanno alcune limitazioni. Per essere affidabili, i pazienti devono essere completamente sedati e ventilati meccanicamente, senza attività respiratoria spontanea e senza aritmie. Inoltre, come riportato da De Backer et al. questi indici perdono il potere di predire la risposta ai fluidi nei pazienti ventilati a volumi inferiori a 8 ml/kg [11].
Interazione cuore-polmone in pazienti che respirano spontaneamente
Il sollevamento passivo delle gambe è una manovra che produce una sfida fluida autologa spostando il sangue venoso dalle gambe al compartimento intratoracico. La risposta misurata da un monitor di flusso è in grado di prevedere la risposta a una sfida fluida [12]. Questo è stato studiato con diversi monitor.
Nel contesto di pazienti che respirano spontaneamente, Monge Garcia et al. hanno dimostrato che i cambiamenti di pressione durante una manovra di Valsalva predicono la risposta fluida (la manovra di Valsalva è un'espirazione forzata contro una glottide chiusa) [13].
Sintesi delle prove
Una sintesi delle prove relative all'uso di fluidi nel contesto della rianimazione emodinamica suggerisce che:
- Durante il periodo perioperatorio e nelle prime fasi dello shock settico, la somministrazione di fluidi mirati per ottimizzare il precarico fornisce un miglioramento dell'esito del paziente.
- Non ci sono prove che i protocolli volti all'ottimizzazione della gittata cardiaca siano vantaggiosi per il paziente se non applicati "precocemente" o quando si è instaurato un debito di ossigeno.
- Studi osservazionali hanno dimostrato che un bilancio idrico positivo è associato a un aumento della mortalità a 60 giorni.
- Nonostante ciò, i pazienti che rimangono instabili dopo la rianimazione iniziale con fluidi spesso ricevono fluidi nel tentativo di invertire lo shock.
- I test emodinamici funzionali sono stati sviluppati per aiutare il medico a prevedere la risposta alla somministrazione di liquidi.
- Non è noto come vengano prese le decisioni di somministrare o non somministrare questi fluidi in diverse malattie, in diverse unità di terapia intensiva e in diversi paesi.
- Anche la frequenza con cui vengono utilizzati i test emodinamici funzionali non è nota.
- Non è noto nemmeno come vengono monitorati gli effetti dei fluidi.
Questo studio dovrebbe fornire risposte ai punti 6, 7 e 8. Il modo in cui i fluidi vengono somministrati varia ampiamente. Le indicazioni per i fluidi e il monitoraggio degli effetti non sono standardizzati e possono quindi portare a eterogeneità nella pratica. Lo scopo di questo studio è valutare come vengono somministrati i fluidi
Cosa comporta questo studio?
- Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno cure cliniche standard
- I dati saranno raccolti al fine di studiare come vengono eseguiti i test sui fluidi nelle unità di terapia intensiva
- Non verranno eseguiti test aggiuntivi per questo studio
- Verranno raccolti solo i dati e le misurazioni disponibili nell'ambito della pratica clinica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Brussels, Belgio
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni), fino a un massimo di 20, in cui viene eseguita una prova di fluidi durante un periodo di una settimana
Criteri di esclusione:
- 1/ Paziente già inserito nella sperimentazione
- 2/ Sanguinamento manifesto Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
un gruppo
Pazienti che ricevono sfida fluida
|
La somministrazione di trasfusioni di globuli rossi o di plasma fresco congelato non è considerata una prova di fluidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti in cui le variabili emodinamiche funzionali sono utilizzate per indicare la sfida fluida.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti che rispondono ai fluidi, numero di pazienti che presentano controindicazioni alle variabili emodinamiche funzionali.
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di pazienti che rispondono ai liquidi in base al tempo dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FENICE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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