- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01787071
Folyadékkal kapcsolatos kihívások az intenzív terápiában (FENICE)
Hogyan adagoljuk a folyadékokat az intenzív osztályon?
A folyadékok a kritikus állapotú betegek egyik leggyakoribb terápiája. A folyadékok a hemodinamikai kezelés sarokkövei. Nyílvánvaló vérzés esetén gyakran adnak folyadékot irányítás nélkül, speciális hemodinamikai monitorozással. Más esetekben, amikor a hipovolémia finomabb lehet, vagy ha a folyadékokra adott válasz változóbb, a folyadékokat gyakran titrálhatóbb módon adják be, figyelemmel kísérve hemodinamikai hatásukat. Ezt a folyékony kihívás technikának nevezett gyakorlatot Max Harry Weil javasolta több mint 30 évvel ezelőtt [1].
A folyadék kihívást számos olyan dokumentumban és tanulmányban használták, amelyek a betegek folyadékokra adott válaszát értékelték. Ennek a gyakorlatnak a végrehajtási módja a folyadék típusa, a folyadék térfogata, a folyadék adagolási sebessége és az alkalmazott klinikai végpontok tekintetében változik.
Nincs olyan adat, amely leírná, hogyan kezelik a folyadékterhelést az intenzív osztályokon világszerte. Ennek megértése értékes információkkal szolgál a jelenlegi gyakorlatról, és alapot jelentene a jelenlegi gyakorlat és a jövőbeli kutatás javításához.
A folyadékok beadásának módja nagyon eltérő. A folyadékokra vonatkozó indikációk és a hatások monitorozása nem szabványosított, így a gyakorlatban heterogenitáshoz vezethet. Ezenkívül előfordulhat, hogy számos beteg nem reagál a folyadékokra. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a folyadékok beadásának módját, és azonosítsa a folyadékokra adott pozitív válaszhoz kapcsolódó tényezőket. Ezen gyakorlatok és a folyadékban részesülő betegek jobb jellemzése megalapozná a további, a folyadékbevitel optimalizálását célzó beavatkozási kísérleteket.
Mit tartalmaz ez a tanulmány?
- A vizsgálatba bevont összes beteg standard klinikai ellátásban részesül
- Adatokat gyűjtenek annak tanulmányozása érdekében, hogy a folyadékterhelés hogyan történik az intenzív osztályokon
- Ehhez a vizsgálathoz nem végeznek további vizsgálatokat
- Csak a klinikai gyakorlat részeként rendelkezésre álló méréseket és adatokat gyűjtjük
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés
Folyadék beadása kritikus állapotú betegeknél.
A folyadékok a kritikus állapotú betegek egyik leggyakoribb terápiája. A folyadékok a hemodinamikai kezelés sarokkövei. Nyílvánvaló vérzés esetén gyakran adnak folyadékot irányítás nélkül, speciális hemodinamikai monitorozással. Más esetekben, amikor a hipovolémia finomabb lehet, vagy ha a folyadékokra adott válasz változóbb, a folyadékokat gyakran titrálhatóbb módon adják be, figyelemmel kísérve hemodinamikai hatásukat. Ezt a folyékony kihívás technikának nevezett gyakorlatot Max Harry Weil javasolta több mint 30 évvel ezelőtt [1].
A folyadékok jótékony hatással vannak az eredményre, különösen a hemodinamikai optimalizálás összefüggésében. Kimutatták, hogy a hemodinamikai optimalizálás javítja a betegek kimenetelét a perioperatív időszakban és a szeptikus sokk korai szakaszában [2,3]. Másrészt a pozitív folyadékmérleg rossz eredménnyel jár [4,5], de ez csak a beteg súlyosságát tükrözheti. Légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, ha hemodinamikailag stabil, a folyadékkorlátozás a gépi lélegeztetéstől való korábbi elválasztással jár [4]. Összességében ésszerűnek tűnik, hogy csak a szükséges mennyiségű folyadékot adják be, ha a betegek hemodinamikailag instabilok, és korlátozzák a folyadékbevitelt, ha a beteg stabilizálódott. Úgy tűnik, hogy ez a megközelítés jobb eredményekkel jár [6].
A folyadék kihívást számos olyan dokumentumban és tanulmányban használták, amelyek a betegek folyadékokra adott válaszát értékelték. A gyakorlat végrehajtásának módja a következő szempontok szerint változik:
- folyadék típusa
- folyadék térfogata
- a folyadék adagolásának sebessége
- használt klinikai végpontok
Nincs olyan adat, amely leírná, hogyan kezelik a folyadékterhelést az intenzív osztályokon világszerte. Ennek megértése értékes információkkal szolgál a jelenlegi gyakorlatról, és alapot jelentene a jelenlegi gyakorlat és a jövőbeli kutatás javításához.
Folyadékok az irányelvekben
A folyadékbevitelre vonatkozó jelenlegi irányelvek, amelyek leírják, hogyan kell folyadékot adni minden kritikus állapotú betegnek, nem léteznek. A túlélő szepszisre vonatkozó irányelvek szerint a súlyos szepszisben szenvedő betegek hemodinamikai újraélesztésének nagyon korai szakaszában folyadék adása javasolt[7]. Ebben a szakaszban a CVP [7] szerinti beadása javasolt. Franciaországban ebben a beállításban funkcionális hemodinamikai tesztek (lásd alább) alkalmazása javasolt [8]. A kezdeti fázis után ezek az irányelvek kitérnek a folyadékok vezetésének módjára.
Az Egyesült Királyságban irányelvek vonatkoznak a folyadékok perioperatív környezetben történő adagolására. A nagy kockázatú sebészeti betegek peripoeratív kezelésében az irányelvek folyadékok használatát javasolják a stroke térfogatának optimalizálása érdekében {9} Ezektől a speciális beállításoktól eltekintve a folyadékok beadására a jelenlegi irányelvek nem vonatkoznak.
Folyadékválasz előrejelzése funkcionális hemodinamikai tesztekkel
Szív és tüdő interakciója teljesen gépi lélegeztetésben szenvedő betegeknél A gépi lélegeztetés során a belégzés által kiváltott intrathoracalis nyomás emelkedése csökkenti a vénás visszatérést a jobb kamrába. Ha a jobb kamra „volumenre” reagál, ez a jobb kamrai stroke volumen csökkenését eredményezi, ami ezt követően néhány ütéssel később csökkent bal kamrai stroke-térfogattá alakul át. Ez a változás a lökettérfogatban (vagy a lökettérfogat-változásban) olyan monitorokkal érzékelhető, amelyek a lökettérfogat valós idejű változásait a lökettérfogat változásaként követik. Amikor a két kamra a lökettérfogat/kamra előterhelési görbe emelkedő részén dolgozik, akkor a mechanikus lélegeztetés változásokat idéz elő a lökettérfogatban, ami a használt monitortól függően a lökettérfogat változásában is tükröződik (Stroke Volume Variation, SVV). ), pulzusnyomás (Pulse Pressure Variation PPV) és szisztolés nyomás (Systolic Pressure Variation, SPV). Ezeket dinamikus előterhelési indexeknek is nevezik, mivel ezen változások észlelésével információt adnak a kamrák előterhelési tartalékáról (fluid responsiveness). Ezért meg tudják jósolni, hogy mely betegek számára előnyös a folyadék beadása a folyadék adása előtt.
Ezt széles körben tanulmányozták számos monitoron, és hatékonynak bizonyult a folyadékérzékenység nagy érzékenységű és specifitású előrejelzésében [10].
Ezeknek a technikáknak vannak bizonyos korlátai. A megbízhatóság érdekében a betegeknek teljes nyugtatásban és gépi lélegeztetésben kell részesülniük, spontán légzési aktivitás és aritmiák nélkül. Továbbá, amint arról De Backer et al. ezek az indexek elvesztik a 8 ml/kg-nál kisebb térfogattal lélegeztetett betegek folyadékválaszának előrejelzését [11].
Szív és tüdő kölcsönhatása spontán lélegző betegeknél
A passzív lábemelés olyan manőver, amely autológ folyadékterhelést idéz elő azáltal, hogy a vénás vért a lábakból az intrathoracalis részbe helyezi. Az áramlásfigyelő által mért válasz képes előre jelezni a folyadékterhelésre adott választ [12]. Ezt különböző monitorokkal vizsgálták.
Spontán lélegző betegek környezetében Monge Garcia et al. kimutatták, hogy a Valsalva-manőver során bekövetkező nyomásváltozások előre jelzik a folyadékreakciót (a Valsalva-manőver kényszerkilégzés zárt glottis ellen) [13].
A bizonyítékok összefoglalása
A hemodinamikai újraélesztés összefüggésében a folyadékok használatára vonatkozó bizonyítékok összefoglalása arra utal, hogy:
- A perioperatív időszakban és a szeptikus sokk korai szakaszában a célzott folyadékok adagolása az előterhelés optimalizálása érdekében javítja a beteg kimenetelét.
- Nincs bizonyíték arra, hogy a perctérfogat optimalizálását célzó protokollok előnyösek lennének a páciens számára, ha nem alkalmazzák „korán”, vagy ha az oxigéntartozás kialakult.
- Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy a pozitív folyadékegyensúly a 60 napos halálozás növekedésével jár.
- Ennek ellenére azok a betegek, akik instabilok maradnak a kezdeti folyadék újraélesztése után, gyakran kapnak folyadékot a sokk visszafordítása érdekében.
- A funkcionális hemodinamikai teszteket azért fejlesztették ki, hogy segítsék a klinikusokat a folyadékbevitelre adott válasz előrejelzésében.
- Nem ismert, hogy a különböző betegségekben, a különböző intenzív osztályokon és a különböző országokban hogyan születnek a döntések arról, hogy ezeket a folyadékokat adják-e vagy sem.
- Az sem ismert, hogy milyen gyakran alkalmaznak funkcionális hemodinamikai teszteket.
- Az sem ismert, hogy a folyadékok hatását hogyan monitorozzák.
Ennek a tanulmánynak a 6., 7. és 8. pontra kell választ adnia. A folyadékok beadásának módja nagyon eltérő. A folyadékokra vonatkozó indikációk és a hatások monitorozása nem szabványosított, így a gyakorlatban heterogenitáshoz vezethet. Ennek a vizsgálatnak a célja a folyadékok beadásának értékelése
Mit tartalmaz ez a tanulmány?
- A vizsgálatba bevont összes beteg standard klinikai ellátásban részesül
- Adatokat gyűjtenek annak tanulmányozása érdekében, hogy a folyadékterhelés hogyan történik az intenzív osztályokon
- Ehhez a vizsgálathoz nem végeznek további vizsgálatokat
- Csak a klinikai gyakorlat részeként rendelkezésre álló méréseket és adatokat gyűjtjük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő felnőtt (18 éves és idősebb) beteg, legfeljebb 20, akinél egy hetes időszak alatt folyadékpróbát hajtanak végre
Kizárási kritériumok:
- 1/ A vizsgálatba már bevont beteg
- 2/ Nyílvánvaló vérzés 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
egy csoport
Folyadékkihívásban részesülő betegek
|
A vörösvérsejt-transzfúzió vagy a frissen fagyasztott plazma beadása nem tekinthető folyadékterhelésnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek száma, akiknél funkcionális hemodinamikai változókat használnak a folyadékterhelés jelzésére.
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Folyadékra reagáló betegek száma, funkcionális hemodinamikai változókra ellenjavallatot mutató betegek száma.
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a folyadékra reagáló betegek száma az intenzív osztályra való felvételtől számított idő szerint
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FENICE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fókusz: Fluid Challenge
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
Klinikai vizsgálatok a Folyadék kihívás
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Tatyana ZubkovaBefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekOrosz Föderáció
-
PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University... és más munkatársakBefejezve
-
Eurocine Vaccines ABBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásKomplikált Staphylococcus Aureus (S. Aureus) fertőzések (CSAI)Svájc