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集中治療における体液の課題 (FENICE)

2014年8月19日 更新者:Guy FRANCOIS、European Society of Intensive Care Medicine

ICU で輸液を管理するにはどうすればよいですか?

輸液は、重症患者に使用される最も一般的な治療法の 1 つです。 輸液は、血行動態管理の基礎です。 明白な出血では、特定の血行動態モニタリングによるガイダンスなしで輸液が行われることがよくあります。 血液量減少がより微妙な場合や、輸液への反応がより変動しやすい場合には、血液動態への影響を監視しながら、より滴定しやすい方法で輸液を行うことがよくあります。 フルイド チャレンジ テクニックと呼ばれるこの手法は、30 年以上前に Max Harry Weil によって提案されました [1]。

輸液チャレンジは、輸液に対する患者の反応を評価するいくつかの論文や研究で使用されています。 この実践が行われる方法は、液体の種類、液体の量、液体投与の速度、および使用される臨床的エンドポイントの点で異なります。

世界中の ICU で輸液チャレンジがどのように実施されているかを示すデータはありません。 これを理解することは、現在の実践に関する貴重な情報を提供し、現在の実践と将来の研究を改善するための基礎となるでしょう.

輸液の投与方法はさまざまです。 体液の適応と影響のモニタリングは標準化されていないため、実際には不均一性につながる可能性があります。 さらに、何人かの患者は水分に反応しないかもしれません。 この観察研究の目的は、輸液の投与方法を評価し、輸液に対する陽性反応に関連する要因を特定することです。 これらの実践と輸液の恩恵を受ける患者をよりよく特徴付けることが、輸液投与を最適化しようとするさらなる介入試験の基礎となるでしょう。

この研究には何が含まれますか?

  1. 研究に登録されたすべての患者は、標準的な臨床ケアを受けます
  2. データは、ICU で流体チャレンジがどのように実行されるかを研究するために収集されます。
  3. この研究のために追加のテストは実行されません
  4. 臨床診療の一環として利用可能な測定値とデータのみが収集されます

調査の概要

詳細な説明

序章

重症患者における輸液管理。

輸液は、重症患者に使用される最も一般的な治療法の 1 つです。 輸液は、血行動態管理の基礎です。 明白な出血では、特定の血行動態モニタリングによるガイダンスなしで輸液が行われることがよくあります。 血液量減少がより微妙な場合や、輸液への反応がより変動しやすい場合には、血液動態への影響を監視しながら、より滴定しやすい方法で輸液を行うことがよくあります。 フルイド チャレンジ テクニックと呼ばれるこの手法は、30 年以上前に Max Harry Weil によって提案されました [1]。

輸液は、特に血行動態の最適化において、結果に有益な影響を与えます。 血行動態の最適化は、周術期および敗血症性ショックの初期段階に適用すると、患者の転帰を改善することが示されています [2,3]。 一方、正の体液バランスは予後不良と関連しています[4,5]が、これは単に患者の重症度を反映している可能性があります。 呼吸不全の患者では、血行動態が安定したら、輸液制限を行うことで人工呼吸器から早期に離脱することができます [4]。 全体として、患者の血行動態が不安定な場合は必要な量だけ輸液を行い、患者が安定している場合は輸液を制限するのが妥当と思われます。 このようなアプローチは、より良い結果に関連付けられているようです [6]。

輸液チャレンジは、輸液に対する患者の反応を評価するいくつかの論文や研究で使用されています。 このプラクティスが実行される方法は、次の点で異なります。

  • 流体の種類
  • 液体の量
  • 液体投与速度
  • 使用された臨床エンドポイント

世界中の ICU で輸液チャレンジがどのように実施されているかを示すデータはありません。 これを理解することは、現在の実践に関する貴重な情報を提供し、現在の実践と将来の研究を改善するための基礎となるでしょう.

ガイドラインの流体

すべての重症患者に輸液を与える方法をカバーする、輸液管理に関する現在のガイドラインは存在しません。 生存敗血症ガイドラインでは、重度の敗血症患者の血行力学的蘇生の非常に初期の段階で輸液が推奨されています[7]。 この段階では、CVP [7] に従ってこれらを管理することをお勧めします。 フランスでは、この設定で機能的血行動態検査(下記参照)の使用が推奨されています[8]。 初期段階の後、これらのガイドラインは、流体を誘導する方法について回避されます。

英国では、周術期の輸液管理に関するガイドラインがあります。 リスクの高い外科患者の周術期の設定では、ガイドラインは 1 回拍出量の最適化のために輸液の使用を推奨しています {9} これらの特定の設定を除いて、輸液の投与は現在のガイドラインではカバーされていません。

機能的血行動態検査を使用した輸液反応性の予測

完全人工呼吸患者における心臓と肺の相互作用 人工呼吸中、吸気によって誘発される胸腔内圧の上昇により、右心室への静脈還流が減少します。 右心室が「量」に反応する場合、右心室の一回拍出量が減少し、数拍後に左心室の一回拍出量が減少します。 1回拍出量のこの変化(または1回拍出量の変動)は、1回拍出量のリアルタイムの変化を1回拍出量の変動として追跡するモニターによって検出できます。 2 つの心室が 1 回拍出量/心室前負荷曲線の上昇部分で動作している場合、人工呼吸は 1 回拍出量の変化を誘発し、使用するモニターに応じて 1 回拍出量の変化 (1 回拍出量の変動、SVV) に反映されます。 )、脈圧 (Pulse Pressure Variation PPV)、および収縮期血圧 (Systolic Pressure Variation、SPV)。 これらは、これらの変化を検出することによって、心室の前負荷予備力 (体液応答性) に関する情報を提供するため、前負荷の動的指標とも呼ばれます。 したがって、輸液を行う前に、どの患者が輸液の恩恵を受けるかを予測できます。

これは、いくつかのモニターで広く研究されており、高い感度と特異性で体液反応性を予測するのに効果的であることが証明されています [10]。

これらの手法にはいくつかの制限があります。 患者を信頼できるものにするためには、自発呼吸や不整脈がない状態で、患者を完全に鎮静させ、人工呼吸を行う必要があります。 また、De Backer らによって報告されたように。これらの指標は、8 ml/kg 未満の換気量で換気された患者の輸液反応性を予測する力を失います [11]。

自発呼吸患者における心臓と肺の相互作用

パッシブレッグレイズは、静脈血を脚から胸腔内コンパートメントに移動させることにより、自己輸液チャレンジを生み出す操作です。 フロー モニターによって測定された応答は、液体チャレンジに対する応答を予測することができます [12]。 これは、さまざまなモニターで調査されています。

自発呼吸患者の設定では、Monge Garcia 等。バルサルバ手技中の圧力の変化が輸液反応性を予測することが実証されています (バルサルバ手技は、閉じた声門に対する強制的な呼気です) [13]。

証拠の要約

血行力学的蘇生における輸液の使用に関するエビデンスの要約は、次のことを示唆しています。

  1. 周術期および敗血症性ショックの初期段階では、対象を絞った輸液を投与して前負荷を最適化すると、患者の転帰が改善されます。
  2. 心拍出量の最適化を目的としたプロトコルが、「早期」に適用されない場合、または酸素不足が確立された場合に患者にとって有益であるという証拠はありません.
  3. 観察研究では、正の体液バランスが 60 日死亡率の増加と関連していることが示されています。
  4. それにもかかわらず、最初の輸液蘇生後に不安定なままの患者は、ショックを元に戻すために輸液を受け取ることがよくあります。
  5. 機能的血行動態検査は、臨床医が輸液投与に対する反応を予測するのに役立つように開発されました。
  6. さまざまな疾患、さまざまな ICU、さまざまな国で、これらの輸液を行うかどうかの決定がどのように行われるかはわかっていません。
  7. 機能的血行力学的検査がどのくらいの頻度で使用されるかについても不明です。
  8. 流体の影響がどのように監視されているかもわかっていません。

この調査では、ポイント 6、7、および 8 に対する回答が得られるはずです。 輸液の投与方法はさまざまです。 体液の適応と影響のモニタリングは標準化されていないため、実際には不均一性につながる可能性があります。 この研究の目的は、輸液の投与方法を評価することです

この研究には何が含まれますか?

  1. 研究に登録されたすべての患者は、標準的な臨床ケアを受けます
  2. データは、ICU で流体チャレンジがどのように実行されるかを研究するために収集されます。
  3. この研究のために追加のテストは実行されません
  4. 臨床診療の一環として利用可能な測定値とデータのみが収集されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2304

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー
        • All Centres Willing to Contribute Are Welcome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

輸液チャレンジを受ける重症患者

説明

包含基準:

  • 連続したすべての成人 (18 歳以上) の患者 (最大 20 名まで) で、1 週間の期間中に液体チャレンジが実行されます。

除外基準:

  • 1/ すでに試験に参加している患者
  • 2/明らかな出血 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1グループ
輸液チャレンジを受けている患者
赤血球輸血または新鮮凍結血漿の投与は、輸液チャレンジとは見なされません。
他の名前:
  • この研究の目的のために、流体チャレンジは、2時間未満での流体(クリスタロイドまたはコロイド)のボーラスの投与として定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸液負荷を示すために機能的血行動態変数が使用されている患者の数。
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
輸液に反応する患者の数、機能的血行動態変数に禁忌を示す患者の数。
時間枠:一週間
一週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ICUに入院してからの時間に応じた輸液に反応した患者数
時間枠:一週間
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel De Backer, MD,PhD、Erasme University Hospital, Brussels

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月19日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FENICE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

体液チャレンジの臨床試験

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