Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofuitdagingen op de Intensive Care (FENICE)

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Guy FRANCOIS, European Society of Intensive Care Medicine

Hoe dienen we vloeistoffen toe op de IC?

Vloeistoffen zijn een van de meest gebruikte therapieën bij ernstig zieke patiënten. Vloeistoffen zijn de hoeksteen van hemodynamisch management. Bij openlijke bloedingen wordt vaak zonder begeleiding vocht toegediend met specifieke hemodynamische monitoring. In andere omstandigheden, wanneer hypovolemie subtieler kan zijn of wanneer de reactie op vloeistoffen meer variabel is, worden vloeistoffen vaak op een meer titreerbare manier gegeven, waarbij hun hemodynamische impact wordt gecontroleerd. Deze praktijk, de fluid challenge-techniek genaamd, is meer dan 30 jaar geleden voorgesteld door Max Harry Weil [1].

De vloeistofuitdaging is in verschillende artikelen en onderzoeken gebruikt om de reactie van patiënten op vloeistoffen te beoordelen. De manier waarop deze oefening wordt uitgevoerd, varieert in termen van type vloeistof, vloeistofvolume, snelheid van vloeistoftoediening en gebruikte klinische eindpunten.

Er zijn geen gegevens die beschrijven hoe vloeistofuitdagingen worden toegediend op ICU's over de hele wereld. Als u dit begrijpt, krijgt u waardevolle informatie over de huidige praktijk en kunt u de huidige praktijk en toekomstig onderzoek verbeteren.

De manier waarop vloeistoffen worden toegediend, loopt sterk uiteen. Indicaties voor vloeistoffen en monitoring van de effecten zijn niet gestandaardiseerd en kunnen daardoor in de praktijk tot heterogeniteit leiden. Bovendien reageren verschillende patiënten mogelijk niet op vloeistoffen. Het doel van deze observationele studie is om te evalueren hoe vloeistoffen worden toegediend en om de factoren te identificeren die samenhangen met een positieve reactie op vloeistoffen. Een betere karakterisering van deze praktijken en de patiënten die baat hebben bij vloeistoffen zou de basis vormen voor verdere interventionele onderzoeken om de toediening van vloeistoffen te optimaliseren.

Wat houdt deze studie in?

  1. Alle patiënten die deelnemen aan de studie krijgen standaard klinische zorg
  2. Er zullen gegevens worden verzameld om te bestuderen hoe vloeistofprovocaties worden uitgevoerd op IC's
  3. Voor dit onderzoek worden geen extra testen uitgevoerd
  4. Alleen metingen en gegevens die beschikbaar zijn als onderdeel van de klinische praktijk zullen worden verzameld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Vloeistoftoediening bij ernstig zieke patiënten.

Vloeistoffen zijn een van de meest gebruikte therapieën bij ernstig zieke patiënten. Vloeistoffen zijn de hoeksteen van hemodynamisch management. Bij openlijke bloedingen wordt vaak zonder begeleiding vocht toegediend met specifieke hemodynamische monitoring. In andere omstandigheden, wanneer hypovolemie subtieler kan zijn of wanneer de reactie op vloeistoffen meer variabel is, worden vloeistoffen vaak op een meer titreerbare manier gegeven, waarbij hun hemodynamische impact wordt gecontroleerd. Deze praktijk, de fluid challenge-techniek genaamd, is meer dan 30 jaar geleden voorgesteld door Max Harry Weil [1].

Vloeistoffen hebben een gunstig effect op de uitkomst, vooral in de context van hemodynamische optimalisatie. Van hemodynamische optimalisatie is aangetoond dat het de uitkomst van de patiënt verbetert wanneer het wordt toegepast in de perioperatieve periode en in de vroege fasen van septische shock [2,3]. Aan de andere kant wordt een positieve vochtbalans geassocieerd met een slechte uitkomst [4,5], maar dit kan de ernst van de patiënt weerspiegelen. Bij patiënten met respiratoire insufficiëntie die eenmaal hemodynamisch stabiel zijn, wordt vochtrestrictie geassocieerd met een eerdere scheiding van mechanische beademing [4]. Al met al lijkt het redelijk om precies de hoeveelheid vloeistof te geven die nodig is wanneer de patiënt hemodynamisch onstabiel is en om de vloeistof te beperken wanneer de patiënt gestabiliseerd is. Een dergelijke aanpak lijkt gepaard te gaan met betere resultaten [6].

De vloeistofuitdaging is in verschillende artikelen en onderzoeken gebruikt om de reactie van patiënten op vloeistoffen te beoordelen. De manier waarop deze oefening wordt uitgevoerd, varieert in termen van:

  • soort vloeistof
  • hoeveelheid vloeistof
  • snelheid van vloeistoftoediening
  • gebruikte klinische eindpunten

Er zijn geen gegevens die beschrijven hoe vloeistofuitdagingen worden toegediend op ICU's over de hele wereld. Als u dit begrijpt, krijgt u waardevolle informatie over de huidige praktijk en kunt u de huidige praktijk en toekomstig onderzoek verbeteren.

Vloeistoffen in richtlijnen

De huidige richtlijnen voor het toedienen van vloeistoffen die beschrijven hoe vloeistoffen moeten worden toegediend aan alle ernstig zieke patiënten, bestaan ​​niet. In de richtlijnen voor overlevende sepsis wordt vocht aanbevolen in de zeer vroege fase van hemodynamische reanimatie van patiënten met ernstige sepsis[7]. In dit stadium wordt aanbevolen om deze toe te dienen volgens CVP [7]. In Frankrijk wordt in deze setting het gebruik van functionele hemodynamische tests (zie hieronder) aanbevolen [8]. Na de beginfase zijn deze richtlijnen ontwijkend voor de manier waarop vloeistoffen moeten worden geleid.

In het VK zijn er richtlijnen voor het toedienen van vloeistoffen in de perioperatieve setting. In de periopoeratieve setting bij chirurgische patiënten met een hoog risico bevelen richtlijnen het gebruik van vloeistoffen aan voor optimalisering van het slagvolume {9} Afgezien van deze specifieke instellingen wordt de toediening van vloeistoffen niet behandeld in de huidige richtlijnen.

Voorspelling van de reactie op vloeistoffen met behulp van functionele hemodynamische tests

Interactie tussen hart en longen bij volledig mechanisch beademde patiënten Tijdens mechanische beademing neemt de intra-thoracale druk die wordt veroorzaakt door de inspiratie toe, waardoor de veneuze terugstroom naar het rechterventrikel afneemt. Als het rechterventrikel 'volume'-responsief is, resulteert dit in een vermindering van het rechterventrikelslagvolume, wat zich vervolgens enkele slagen later vertaalt in een verminderd linkerventrikelslagvolume. Deze verandering in slagvolume (of slagvolumevariatie) kan worden gedetecteerd door monitoren die real-time veranderingen in slagvolume volgen als een slagvolumevariatie.' Wanneer de twee ventrikels werken aan het stijgende deel van de slagvolume/ventriculaire preload-curve, zal mechanische ventilatie veranderingen in het slagvolume teweegbrengen die, afhankelijk van de gebruikte monitor, worden weerspiegeld in veranderingen in het slagvolume (Stroke Volume Variation, SVV ), polsdruk (Pulse Pressure Variation PPV) en systolische druk (Systolic Pressure Variation, SPV). Dit worden ook wel dynamische indices van preload genoemd omdat ze, door deze veranderingen te detecteren, informatie verschaffen over de preloadreserve van de ventrikels (vloeistofresponsiviteit). Daarom kunnen ze voorspellen welke patiënten baat kunnen hebben bij vochttoediening voorafgaand aan het geven van vocht.

Dit is uitgebreid bestudeerd met verschillende monitoren en bleek effectief te zijn bij het voorspellen van vloeistofrespons met hoge gevoeligheid en specificiteit [10].

Deze technieken hebben enkele beperkingen. Om betrouwbaar te zijn, moeten de patiënten volledig verdoofd en mechanisch beademd zijn, zonder spontane ademhaling en zonder aritmieën. Ook, zoals gerapporteerd door De Backer et al. deze indices verliezen het vermogen om de respons op vocht te voorspellen bij patiënten die worden beademd met een volume lager dan 8 ml/kg [11].

Hart- en longinteractie bij spontaan ademende patiënten

Het passief heffen van de benen is een manoeuvre die een autologe vloeistofuitdaging veroorzaakt door veneus bloed van de benen naar het intrathoracale compartiment te verplaatsen. De respons gemeten door een flowmonitor kan de respons op een vloeistofuitdaging voorspellen [12]. Dit is onderzocht met verschillende monitoren.

In de setting van spontaan ademende patiënten Monge Garcia et al. hebben aangetoond dat drukveranderingen tijdens een Valsalva-manoeuvre de respons op vloeistof voorspellen (de Valsalva-manoeuvre is een geforceerde uitademing tegen een gesloten glottis) [13].

Samenvatting van het bewijs

Een samenvatting van het bewijs met betrekking tot het gebruik van vloeistoffen in de context van hemodynamische reanimatie suggereert dat:

  1. Tijdens de peri-operatieve periode en in de vroege fasen van septische shock zorgt de toediening van gerichte vloeistoffen om de voorbelasting te optimaliseren voor een verbetering van het resultaat van de patiënt.
  2. Er is geen bewijs dat protocollen gericht op het optimaliseren van het hartminuutvolume gunstig zijn voor de patiënt als ze niet "vroeg" worden toegepast of wanneer er een zuurstoftekort is ontstaan.
  3. Observationele studies hebben aangetoond dat een positieve vochtbalans geassocieerd is met een verhoogde mortaliteit na 60 dagen.
  4. Desondanks krijgen patiënten die instabiel blijven na de eerste vloeistofreanimatie vaak vloeistoffen in een poging hun shock ongedaan te maken.
  5. Er zijn functionele hemodynamische tests ontwikkeld om de clinicus te helpen bij het voorspellen van de respons op vochttoediening.
  6. Hoe de beslissingen om deze vloeistoffen wel of niet te geven worden genomen bij verschillende ziekten, op verschillende IC's en in verschillende landen is niet bekend.
  7. Ook is niet bekend hoe vaak functionele hemodynamische testen worden gebruikt.
  8. Hoe de effecten van vloeistoffen worden gecontroleerd, is ook niet bekend.

Dit onderzoek moet antwoord geven op de punten 6, 7 en 8. De manier waarop vloeistoffen worden toegediend, loopt sterk uiteen. Indicaties voor vloeistoffen en monitoring van de effecten zijn niet gestandaardiseerd en kunnen daardoor in de praktijk tot heterogeniteit leiden. Het doel van deze studie is om te evalueren hoe vloeistoffen worden toegediend

Wat houdt deze studie in?

  1. Alle patiënten die deelnemen aan de studie krijgen standaard klinische zorg
  2. Er zullen gegevens worden verzameld om te bestuderen hoe vloeistofprovocaties worden uitgevoerd op IC's
  3. Voor dit onderzoek worden geen extra testen uitgevoerd
  4. Alleen metingen en gegevens die beschikbaar zijn als onderdeel van de klinische praktijk zullen worden verzameld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2304

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België
        • All Centres Willing to Contribute Are Welcome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ernstig zieke patiënten die een vloeistofprovocatie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende volwassen (18 jaar en ouder) patiënten, tot een maximum van 20, bij wie een vloeistofprovocatie wordt uitgevoerd gedurende een periode van een week, worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • 1/ Patiënt al opgenomen in de studie
  • 2/ Openlijke bloeding Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
een groep
Patiënten die vochtproblemen krijgen
Toediening van transfusies van rode bloedcellen of vers ingevroren plasma wordt niet beschouwd als een vloeistofprovocatie.
Andere namen:
  • Voor dit onderzoek wordt een vloeistofprovocatie gedefinieerd als toediening van een bolus vloeistof (kristalloïde of colloïde) in minder dan twee uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie functionele hemodynamische variabelen worden gebruikt om vloeistofprovocatie aan te geven.
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat reageert op vocht, aantal patiënten met een contra-indicatie voor functionele hemodynamische variabelen.
Tijdsspanne: een week
een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten dat reageert op vocht volgens de tijd vanaf opname op de IC
Tijdsspanne: een week
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FENICE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren