- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01787071
Wyzwania związane z płynami w intensywnej terapii (FENICE)
Jak podajemy płyny na OIT?
Płyny są jedną z najczęściej stosowanych terapii u pacjentów w stanie krytycznym. Płyny są podstawą zarządzania hemodynamicznego. W jawnym krwawieniu płyny podaje się często bez wskazówek, pod specjalnym monitorowaniem hemodynamicznym. W innych stanach, gdy hipowolemia może być bardziej subtelna lub gdy reakcja na płyny jest bardziej zmienna, płyny często podaje się w bardziej miareczkowany sposób, monitorując ich wpływ hemodynamiczny. Ta praktyka, zwana techniką płynnej prowokacji, została zaproponowana przez Maxa Harry'ego Weila ponad 30 lat temu [1].
Prowokacja płynami została wykorzystana w kilku artykułach i badaniach oceniających reakcję pacjentów na płyny. Sposób wykonywania tej praktyki różni się pod względem rodzaju płynu, objętości płynu, szybkości podawania płynów i stosowanych klinicznych punktów końcowych.
Nie ma danych opisujących sposób podawania płynów na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Zrozumienie tego dostarczy cennych informacji na temat obecnej praktyki i będzie podstawą do ulepszenia obecnej praktyki i przyszłych badań.
Sposób podawania płynów jest bardzo różny. Wskazania do płynów i monitorowanie efektów nie są wystandaryzowane, co może prowadzić do niejednorodności w praktyce. Ponadto niektórzy pacjenci mogą nie reagować na płyny. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena sposobu podawania płynów oraz identyfikacja czynników związanych z pozytywną reakcją na płyny. Lepsze scharakteryzowanie tych praktyk i pacjentów odnoszących korzyści z płynów dałoby podstawę do dalszych badań interwencyjnych mających na celu optymalizację podawania płynów.
Co obejmuje to badanie?
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standardową opiekę kliniczną
- Dane będą gromadzone w celu zbadania, w jaki sposób prowokacje płynami są przeprowadzane na OIOM-ach
- W ramach tego badania nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe testy
- Gromadzone będą wyłącznie pomiary i dane dostępne w ramach praktyki klinicznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp
Podawanie płynów u pacjentów w stanie krytycznym.
Płyny są jedną z najczęściej stosowanych terapii u pacjentów w stanie krytycznym. Płyny są podstawą zarządzania hemodynamicznego. W jawnym krwawieniu płyny podaje się często bez wskazówek, pod specjalnym monitorowaniem hemodynamicznym. W innych stanach, gdy hipowolemia może być bardziej subtelna lub gdy reakcja na płyny jest bardziej zmienna, płyny często podaje się w bardziej miareczkowany sposób, monitorując ich wpływ hemodynamiczny. Ta praktyka, zwana techniką płynnej prowokacji, została zaproponowana przez Maxa Harry'ego Weila ponad 30 lat temu [1].
Płyny mają korzystny wpływ na rokowanie, zwłaszcza w kontekście optymalizacji hemodynamicznej. Wykazano, że optymalizacja hemodynamiczna poprawia rokowanie pacjentów, gdy jest stosowana w okresie okołooperacyjnym oraz we wczesnych fazach wstrząsu septycznego [2,3]. Z drugiej strony dodatni bilans płynów wiąże się ze złym wynikiem [4,5], ale może to tylko odzwierciedlać ciężkość stanu pacjenta. U pacjentów z niewydolnością oddechową, po ustabilizowaniu hemodynamicznym, ograniczenie płynów wiąże się z wcześniejszym oddzieleniem od wentylacji mechanicznej [4]. Ogólnie rzecz biorąc, rozsądne wydaje się podawanie tylko takiej ilości płynów, jaka jest potrzebna, gdy pacjent jest niestabilny hemodynamicznie, i ograniczanie płynów, gdy pacjent jest ustabilizowany. Takie podejście wydaje się wiązać z lepszymi wynikami [6].
Prowokacja płynami została wykorzystana w kilku artykułach i badaniach oceniających reakcję pacjentów na płyny. Sposób wykonywania tej praktyki różni się pod względem:
- rodzaj płynu
- objętość płynu
- szybkość podawania płynów
- stosowane kliniczne punkty końcowe
Nie ma danych opisujących sposób podawania płynów na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Zrozumienie tego dostarczy cennych informacji na temat obecnej praktyki i będzie podstawą do ulepszenia obecnej praktyki i przyszłych badań.
Płyny w wytycznych
Nie istnieją aktualne wytyczne dotyczące podawania płynów, które obejmowałyby sposób podawania płynów u wszystkich pacjentów w stanie krytycznym. W wytycznych dotyczących przeżycia sepsy zaleca się podawanie płynów w bardzo wczesnej fazie resuscytacji hemodynamicznej pacjentów z ciężką sepsą [7]. Na tym etapie zaleca się ich podawanie według CVP [7]. We Francji w tej sytuacji zaleca się stosowanie czynnościowych testów hemodynamicznych (patrz poniżej) [8]. Po początkowej fazie, wytyczne te są wymijające co do sposobu, w jaki należy kierować płynami.
W Wielkiej Brytanii istnieją wytyczne dotyczące podawania płynów w okresie okołooperacyjnym. W okresie okołopoeracyjnym u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka wytyczne zalecają stosowanie płynów w celu optymalizacji objętości wyrzutowej {9} Poza tymi szczególnymi ustawieniami podawanie płynów nie jest objęte aktualnymi wytycznymi.
Przewidywanie reaktywności płynów za pomocą funkcjonalnych testów hemodynamicznych
Interakcja serca i płuc u pacjentów w pełni wentylowanych mechanicznie Podczas wentylacji mechanicznej wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej wywołany wdechem zmniejsza powrót żylny do prawej komory. Jeśli prawa komora reaguje na „objętość”, powoduje to zmniejszenie objętości wyrzutowej prawej komory, co następnie przekłada się na zmniejszenie objętości wyrzutowej lewej komory kilka uderzeń później. Ta zmiana objętości wyrzutowej (lub zmiana objętości wyrzutowej) może zostać wykryta przez monitory, które śledzą zmiany objętości wyrzutowej w czasie rzeczywistym jako zmiany objętości wyrzutowej”. Gdy obie komory pracują na wznoszącej się części krzywej objętości wyrzutowej/obciążenia wstępnego komór, wtedy wentylacja mechaniczna wywoła zmiany objętości wyrzutowej, które będą odzwierciedlane, w zależności od używanego monitora, zmianami objętości wyrzutowej (zmiana objętości wyrzutowej, SVV ), ciśnienie tętna (zmiana ciśnienia tętna PPV) i ciśnienie skurczowe (zmiana ciśnienia skurczowego, SPV). Nazywa się je również dynamicznymi wskaźnikami napięcia wstępnego, ponieważ wykrywając te zmiany, dostarczają informacji o rezerwie obciążenia wstępnego komór (reaktywności płynowej). Dzięki temu mogą przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyść z podania płynów przed podaniem płynów.
Zostało to szeroko przebadane na kilku monitorach i okazało się skuteczne w przewidywaniu reaktywności płynów z wysoką czułością i swoistością [10].
Techniki te mają pewne ograniczenia. Aby być wiarygodnym, pacjenci muszą być w pełni uspokojeni i mechanicznie wentylowani, bez spontanicznej czynności oddechowej i bez arytmii. Ponadto, jak donosi De Backer i in. wskaźniki te tracą moc przewidywania reaktywności płynowej u pacjentów wentylowanych przy objętościach mniejszych niż 8 ml/kg [11].
Interakcja serca i płuc u pacjentów oddychających spontanicznie
Bierne unoszenie nóg jest manewrem, który wywołuje autologiczną prowokację płynami poprzez przesunięcie krwi żylnej z nóg do przedziału wewnątrz klatki piersiowej. Odpowiedź mierzona przez monitor przepływu jest w stanie przewidzieć odpowiedź na prowokację płynową [12]. Zostało to zbadane na różnych monitorach.
W przypadku pacjentów oddychających spontanicznie Monge Garcia i in. wykazali, że zmiany ciśnienia podczas próby Valsalvy przewidują reakcję płynową (manewr Valsalvy to wymuszony wydech przy zamkniętej głośni) [13].
Podsumowanie dowodów
Podsumowanie dowodów dotyczących stosowania płynów w kontekście resuscytacji hemodynamicznej sugeruje, że:
- W okresie okołooperacyjnym i we wczesnych fazach wstrząsu septycznego podawanie ukierunkowanych płynów w celu optymalizacji obciążenia wstępnego zapewnia poprawę wyników leczenia pacjenta.
- Nie ma dowodów na to, że protokoły mające na celu optymalizację pojemności minutowej serca są korzystne dla pacjenta, jeśli nie zostaną zastosowane „wcześnie” lub gdy ustabilizuje się dług tlenowy.
- Badania obserwacyjne wykazały, że dodatni bilans płynów wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w ciągu 60 dni.
- Mimo to pacjenci, którzy pozostają niestabilni po wstępnej resuscytacji płynowej, często otrzymują płyny w celu odwrócenia wstrząsu.
- Funkcjonalne testy hemodynamiczne zostały opracowane, aby pomóc klinicyście w przewidywaniu odpowiedzi na podanie płynów.
- Nie wiadomo, w jaki sposób podejmowane są decyzje o podawaniu lub nie podawaniu tych płynów w różnych jednostkach chorobowych, na różnych OIOM-ach iw różnych krajach.
- Nie wiadomo również, jak często stosowane są funkcjonalne testy hemodynamiczne.
- Nie wiadomo również, w jaki sposób monitoruje się działanie płynów.
Niniejsze opracowanie powinno dać odpowiedzi na punkty 6, 7 i 8. Sposób podawania płynów jest bardzo różny. Wskazania do płynów i monitorowanie efektów nie są wystandaryzowane, co może prowadzić do niejednorodności w praktyce. Celem tego badania jest ocena sposobu podawania płynów
Co obejmuje to badanie?
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standardową opiekę kliniczną
- Dane będą gromadzone w celu zbadania, w jaki sposób prowokacje płynami są przeprowadzane na OIOM-ach
- W ramach tego badania nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe testy
- Gromadzone będą wyłącznie pomiary i dane dostępne w ramach praktyki klinicznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci dorośli (w wieku 18 lat i starsi), maksymalnie do 20, u których prowokacja płynowa jest wykonywana w okresie jednego tygodnia, zostaną uwzględnieni
Kryteria wyłączenia:
- 1/ Pacjent już włączony do badania
- 2/ Jawne krwawienie Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
jedna grupa
Pacjenci otrzymujący płyny
|
Podawanie transfuzji krwinek czerwonych lub świeżo mrożonego osocza nie jest uważane za prowokację płynami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów, u których funkcjonalne zmienne hemodynamiczne są używane do wskazania prowokacji płynowej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów reagujących na płyny, liczba pacjentów z przeciwwskazaniami do czynnościowych zmiennych hemodynamicznych.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
liczba pacjentów reagujących na płyny w zależności od czasu od przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FENICE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skupienie: płynne wyzwanie
-
University of Applied Sciences JenaZakończony
-
University of SouthamptonMicrosoft Research; Royal Academy of EngineeringZakończony(Focus) Wpływ postawy na wydajność poznawcząZjednoczone Królestwo
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdobycie roli macierzyństwa w ciąży pierworódki (Focus)
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaFocus Zdrowie Kobiety w ciąży
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyFocus Przewlekła choroba nerek z nadciśnieniemStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyFocus Typ 2 Przewlekła choroba nerek związana z cukrzycąStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Płynne wyzwanie
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanNieznany