Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwania związane z płynami w intensywnej terapii (FENICE)

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Guy FRANCOIS, European Society of Intensive Care Medicine

Jak podajemy płyny na OIT?

Płyny są jedną z najczęściej stosowanych terapii u pacjentów w stanie krytycznym. Płyny są podstawą zarządzania hemodynamicznego. W jawnym krwawieniu płyny podaje się często bez wskazówek, pod specjalnym monitorowaniem hemodynamicznym. W innych stanach, gdy hipowolemia może być bardziej subtelna lub gdy reakcja na płyny jest bardziej zmienna, płyny często podaje się w bardziej miareczkowany sposób, monitorując ich wpływ hemodynamiczny. Ta praktyka, zwana techniką płynnej prowokacji, została zaproponowana przez Maxa Harry'ego Weila ponad 30 lat temu [1].

Prowokacja płynami została wykorzystana w kilku artykułach i badaniach oceniających reakcję pacjentów na płyny. Sposób wykonywania tej praktyki różni się pod względem rodzaju płynu, objętości płynu, szybkości podawania płynów i stosowanych klinicznych punktów końcowych.

Nie ma danych opisujących sposób podawania płynów na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Zrozumienie tego dostarczy cennych informacji na temat obecnej praktyki i będzie podstawą do ulepszenia obecnej praktyki i przyszłych badań.

Sposób podawania płynów jest bardzo różny. Wskazania do płynów i monitorowanie efektów nie są wystandaryzowane, co może prowadzić do niejednorodności w praktyce. Ponadto niektórzy pacjenci mogą nie reagować na płyny. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena sposobu podawania płynów oraz identyfikacja czynników związanych z pozytywną reakcją na płyny. Lepsze scharakteryzowanie tych praktyk i pacjentów odnoszących korzyści z płynów dałoby podstawę do dalszych badań interwencyjnych mających na celu optymalizację podawania płynów.

Co obejmuje to badanie?

  1. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standardową opiekę kliniczną
  2. Dane będą gromadzone w celu zbadania, w jaki sposób prowokacje płynami są przeprowadzane na OIOM-ach
  3. W ramach tego badania nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe testy
  4. Gromadzone będą wyłącznie pomiary i dane dostępne w ramach praktyki klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Podawanie płynów u pacjentów w stanie krytycznym.

Płyny są jedną z najczęściej stosowanych terapii u pacjentów w stanie krytycznym. Płyny są podstawą zarządzania hemodynamicznego. W jawnym krwawieniu płyny podaje się często bez wskazówek, pod specjalnym monitorowaniem hemodynamicznym. W innych stanach, gdy hipowolemia może być bardziej subtelna lub gdy reakcja na płyny jest bardziej zmienna, płyny często podaje się w bardziej miareczkowany sposób, monitorując ich wpływ hemodynamiczny. Ta praktyka, zwana techniką płynnej prowokacji, została zaproponowana przez Maxa Harry'ego Weila ponad 30 lat temu [1].

Płyny mają korzystny wpływ na rokowanie, zwłaszcza w kontekście optymalizacji hemodynamicznej. Wykazano, że optymalizacja hemodynamiczna poprawia rokowanie pacjentów, gdy jest stosowana w okresie okołooperacyjnym oraz we wczesnych fazach wstrząsu septycznego [2,3]. Z drugiej strony dodatni bilans płynów wiąże się ze złym wynikiem [4,5], ale może to tylko odzwierciedlać ciężkość stanu pacjenta. U pacjentów z niewydolnością oddechową, po ustabilizowaniu hemodynamicznym, ograniczenie płynów wiąże się z wcześniejszym oddzieleniem od wentylacji mechanicznej [4]. Ogólnie rzecz biorąc, rozsądne wydaje się podawanie tylko takiej ilości płynów, jaka jest potrzebna, gdy pacjent jest niestabilny hemodynamicznie, i ograniczanie płynów, gdy pacjent jest ustabilizowany. Takie podejście wydaje się wiązać z lepszymi wynikami [6].

Prowokacja płynami została wykorzystana w kilku artykułach i badaniach oceniających reakcję pacjentów na płyny. Sposób wykonywania tej praktyki różni się pod względem:

  • rodzaj płynu
  • objętość płynu
  • szybkość podawania płynów
  • stosowane kliniczne punkty końcowe

Nie ma danych opisujących sposób podawania płynów na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Zrozumienie tego dostarczy cennych informacji na temat obecnej praktyki i będzie podstawą do ulepszenia obecnej praktyki i przyszłych badań.

Płyny w wytycznych

Nie istnieją aktualne wytyczne dotyczące podawania płynów, które obejmowałyby sposób podawania płynów u wszystkich pacjentów w stanie krytycznym. W wytycznych dotyczących przeżycia sepsy zaleca się podawanie płynów w bardzo wczesnej fazie resuscytacji hemodynamicznej pacjentów z ciężką sepsą [7]. Na tym etapie zaleca się ich podawanie według CVP [7]. We Francji w tej sytuacji zaleca się stosowanie czynnościowych testów hemodynamicznych (patrz poniżej) [8]. Po początkowej fazie, wytyczne te są wymijające co do sposobu, w jaki należy kierować płynami.

W Wielkiej Brytanii istnieją wytyczne dotyczące podawania płynów w okresie okołooperacyjnym. W okresie okołopoeracyjnym u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka wytyczne zalecają stosowanie płynów w celu optymalizacji objętości wyrzutowej {9} Poza tymi szczególnymi ustawieniami podawanie płynów nie jest objęte aktualnymi wytycznymi.

Przewidywanie reaktywności płynów za pomocą funkcjonalnych testów hemodynamicznych

Interakcja serca i płuc u pacjentów w pełni wentylowanych mechanicznie Podczas wentylacji mechanicznej wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej wywołany wdechem zmniejsza powrót żylny do prawej komory. Jeśli prawa komora reaguje na „objętość”, powoduje to zmniejszenie objętości wyrzutowej prawej komory, co następnie przekłada się na zmniejszenie objętości wyrzutowej lewej komory kilka uderzeń później. Ta zmiana objętości wyrzutowej (lub zmiana objętości wyrzutowej) może zostać wykryta przez monitory, które śledzą zmiany objętości wyrzutowej w czasie rzeczywistym jako zmiany objętości wyrzutowej”. Gdy obie komory pracują na wznoszącej się części krzywej objętości wyrzutowej/obciążenia wstępnego komór, wtedy wentylacja mechaniczna wywoła zmiany objętości wyrzutowej, które będą odzwierciedlane, w zależności od używanego monitora, zmianami objętości wyrzutowej (zmiana objętości wyrzutowej, SVV ), ciśnienie tętna (zmiana ciśnienia tętna PPV) i ciśnienie skurczowe (zmiana ciśnienia skurczowego, SPV). Nazywa się je również dynamicznymi wskaźnikami napięcia wstępnego, ponieważ wykrywając te zmiany, dostarczają informacji o rezerwie obciążenia wstępnego komór (reaktywności płynowej). Dzięki temu mogą przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyść z podania płynów przed podaniem płynów.

Zostało to szeroko przebadane na kilku monitorach i okazało się skuteczne w przewidywaniu reaktywności płynów z wysoką czułością i swoistością [10].

Techniki te mają pewne ograniczenia. Aby być wiarygodnym, pacjenci muszą być w pełni uspokojeni i mechanicznie wentylowani, bez spontanicznej czynności oddechowej i bez arytmii. Ponadto, jak donosi De Backer i in. wskaźniki te tracą moc przewidywania reaktywności płynowej u pacjentów wentylowanych przy objętościach mniejszych niż 8 ml/kg [11].

Interakcja serca i płuc u pacjentów oddychających spontanicznie

Bierne unoszenie nóg jest manewrem, który wywołuje autologiczną prowokację płynami poprzez przesunięcie krwi żylnej z nóg do przedziału wewnątrz klatki piersiowej. Odpowiedź mierzona przez monitor przepływu jest w stanie przewidzieć odpowiedź na prowokację płynową [12]. Zostało to zbadane na różnych monitorach.

W przypadku pacjentów oddychających spontanicznie Monge Garcia i in. wykazali, że zmiany ciśnienia podczas próby Valsalvy przewidują reakcję płynową (manewr Valsalvy to wymuszony wydech przy zamkniętej głośni) [13].

Podsumowanie dowodów

Podsumowanie dowodów dotyczących stosowania płynów w kontekście resuscytacji hemodynamicznej sugeruje, że:

  1. W okresie okołooperacyjnym i we wczesnych fazach wstrząsu septycznego podawanie ukierunkowanych płynów w celu optymalizacji obciążenia wstępnego zapewnia poprawę wyników leczenia pacjenta.
  2. Nie ma dowodów na to, że protokoły mające na celu optymalizację pojemności minutowej serca są korzystne dla pacjenta, jeśli nie zostaną zastosowane „wcześnie” lub gdy ustabilizuje się dług tlenowy.
  3. Badania obserwacyjne wykazały, że dodatni bilans płynów wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w ciągu 60 dni.
  4. Mimo to pacjenci, którzy pozostają niestabilni po wstępnej resuscytacji płynowej, często otrzymują płyny w celu odwrócenia wstrząsu.
  5. Funkcjonalne testy hemodynamiczne zostały opracowane, aby pomóc klinicyście w przewidywaniu odpowiedzi na podanie płynów.
  6. Nie wiadomo, w jaki sposób podejmowane są decyzje o podawaniu lub nie podawaniu tych płynów w różnych jednostkach chorobowych, na różnych OIOM-ach iw różnych krajach.
  7. Nie wiadomo również, jak często stosowane są funkcjonalne testy hemodynamiczne.
  8. Nie wiadomo również, w jaki sposób monitoruje się działanie płynów.

Niniejsze opracowanie powinno dać odpowiedzi na punkty 6, 7 i 8. Sposób podawania płynów jest bardzo różny. Wskazania do płynów i monitorowanie efektów nie są wystandaryzowane, co może prowadzić do niejednorodności w praktyce. Celem tego badania jest ocena sposobu podawania płynów

Co obejmuje to badanie?

  1. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standardową opiekę kliniczną
  2. Dane będą gromadzone w celu zbadania, w jaki sposób prowokacje płynami są przeprowadzane na OIOM-ach
  3. W ramach tego badania nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe testy
  4. Gromadzone będą wyłącznie pomiary i dane dostępne w ramach praktyki klinicznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia
        • All Centres Willing to Contribute Are Welcome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

krytycznie chorzy pacjenci otrzymujący prowokację płynami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci dorośli (w wieku 18 lat i starsi), maksymalnie do 20, u których prowokacja płynowa jest wykonywana w okresie jednego tygodnia, zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • 1/ Pacjent już włączony do badania
  • 2/ Jawne krwawienie Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jedna grupa
Pacjenci otrzymujący płyny
Podawanie transfuzji krwinek czerwonych lub świeżo mrożonego osocza nie jest uważane za prowokację płynami.
Inne nazwy:
  • Dla celów tego badania prowokację płynami definiuje się jako podanie dowolnego bolusa płynu (krystaloidu lub koloidu) w czasie krótszym niż dwie godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których funkcjonalne zmienne hemodynamiczne są używane do wskazania prowokacji płynowej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów reagujących na płyny, liczba pacjentów z przeciwwskazaniami do czynnościowych zmiennych hemodynamicznych.
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów reagujących na płyny w zależności od czasu od przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FENICE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skupienie: płynne wyzwanie

Badania kliniczne na Płynne wyzwanie

3
Subskrybuj