- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787071
Défis liquidiens en soins intensifs (FENICE)
Comment administrons-nous les fluides dans l'unité de soins intensifs ?
Les fluides sont l'une des thérapies les plus couramment utilisées chez les patients gravement malades. Les fluides sont la pierre angulaire de la gestion hémodynamique. En cas d'hémorragie manifeste, les liquides sont souvent administrés sans conseils avec une surveillance hémodynamique spécifique. Dans d'autres conditions où l'hypovolémie peut être plus subtile ou lorsque la réponse aux liquides est plus variable, les liquides sont souvent administrés de manière plus titrable, en surveillant leur impact hémodynamique. Cette pratique, appelée fluid challenge technique a été proposée par Max Harry Weil il y a plus de 30 ans [1].
La provocation liquidienne a été utilisée dans plusieurs articles et études évaluant la réponse des patients aux liquides. La façon dont cette pratique est effectuée varie en termes de type de liquide, de volume de liquide, de débit d'administration de liquide et de paramètres cliniques utilisés.
Il n'y a pas de données qui décrivent comment les défis fluides sont administrés dans les USI à travers le monde. Comprendre cela fournira des informations précieuses sur la pratique actuelle et serait une base pour améliorer la pratique actuelle et la recherche future.
La façon dont les fluides sont administrés varie considérablement. Les indications de fluides et le suivi des effets ne sont pas standardisés et peuvent donc conduire à une hétérogénéité dans la pratique. De plus, plusieurs patients peuvent ne pas répondre aux liquides. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer comment les fluides sont administrés et d'identifier les facteurs associés à une réponse positive aux fluides. Une meilleure caractérisation de ces pratiques et des patients qui bénéficient de fluides permettrait de jeter les bases d'autres essais interventionnels visant à optimiser l'administration de fluides.
En quoi consiste cette étude ?
- Tous les patients inscrits à l'étude recevront des soins cliniques standard
- Des données seront collectées afin d'étudier comment les défis fluides sont effectués dans les unités de soins intensifs
- Aucun test supplémentaire ne sera effectué pour cette étude
- Seules les mesures et les données disponibles dans le cadre de la pratique clinique seront collectées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction
Administration de liquide chez les patients gravement malades.
Les fluides sont l'une des thérapies les plus couramment utilisées chez les patients gravement malades. Les fluides sont la pierre angulaire de la gestion hémodynamique. En cas d'hémorragie manifeste, les liquides sont souvent administrés sans conseils avec une surveillance hémodynamique spécifique. Dans d'autres conditions où l'hypovolémie peut être plus subtile ou lorsque la réponse aux liquides est plus variable, les liquides sont souvent administrés de manière plus titrable, en surveillant leur impact hémodynamique. Cette pratique, appelée fluid challenge technique a été proposée par Max Harry Weil il y a plus de 30 ans [1].
Les fluides ont un impact bénéfique sur les résultats, en particulier dans le contexte de l'optimisation hémodynamique. Il a été démontré que l'optimisation hémodynamique améliore les résultats pour le patient lorsqu'elle est appliquée dans la période périopératoire et dans les phases précoces du choc septique [2,3]. D'autre part, un bilan hydrique positif est associé à un mauvais résultat [4,5], mais cela peut simplement refléter la gravité du patient. Chez les patients insuffisants respiratoires, une fois stables sur le plan hémodynamique, la restriction hydrique est associée à une séparation plus précoce de la ventilation mécanique [4]. Dans l'ensemble, il semble raisonnable de ne donner que la quantité de liquide nécessaire lorsque le patient est hémodynamiquement instable et de limiter les liquides lorsque le patient est stabilisé. Une telle approche semble associée à de meilleurs résultats [6].
La provocation liquidienne a été utilisée dans plusieurs articles et études évaluant la réponse des patients aux liquides. La façon dont cette pratique est effectuée varie en termes de :
- type de fluide
- volume de liquide
- taux d'administration de liquide
- paramètres cliniques utilisés
Il n'y a pas de données qui décrivent comment les défis fluides sont administrés dans les USI à travers le monde. Comprendre cela fournira des informations précieuses sur la pratique actuelle et serait une base pour améliorer la pratique actuelle et la recherche future.
Fluides dans les lignes directrices
Il n'existe pas de lignes directrices actuelles sur l'administration de liquides qui expliquent comment administrer des liquides à tous les patients gravement malades. Dans les directives sur le sepsis survivant, les fluides sont recommandés dans la phase très précoce de la réanimation hémodynamique des patients atteints de sepsis sévère [7]. A ce stade, il est recommandé de les administrer selon le CVP [7]. En France, le recours aux tests hémodynamiques fonctionnels (voir ci-dessous) est recommandé dans ce cadre [8]. Après la phase initiale, ces directives sont évasives sur la manière dont les fluides doivent être guidés.
Au Royaume-Uni, il existe des directives couvrant l'administration de fluides dans le cadre périopératoire. Dans le cadre périopératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque, les directives recommandent l'utilisation de fluides pour l'optimisation du volume systolique {9} En dehors de ces paramètres spécifiques, l'administration de fluides n'est pas couverte par les directives actuelles.
Prédiction de la réactivité hydrique à l'aide de tests hémodynamiques fonctionnels
Interaction cœur-poumon chez les patients entièrement ventilés mécaniquement Au cours de la ventilation mécanique, l'augmentation des pressions intra-thoraciques induites par l'inspiration diminue le retour veineux vers le ventricule droit. Si le ventricule droit est sensible au « volume », cela entraîne une réduction du volume systolique ventriculaire droit, qui se traduit ensuite par une diminution du volume systolique ventriculaire gauche, plusieurs battements plus tard. Cette modification du volume systolique (ou variation du volume systolique) peut être détectée par des moniteurs qui suivent les modifications en temps réel du volume systolique en tant que variation du volume systolique. Lorsque les deux ventricules travaillent sur la partie ascendante de la courbe volume systolique/précharge ventriculaire, alors la ventilation mécanique va induire des modifications du volume systolique qui se traduiront, selon le moniteur utilisé, par des modifications du volume systolique (Stroke Volume Variation, SVV ), la pression différentielle (Pulse Pressure Variation PPV) et la pression systolique (Systolic Pressure Variation, SPV). Ceux-ci sont également appelés indices dynamiques de précharge car, en détectant ces changements, ils renseignent sur la réserve de précharge des ventricules (réactivité liquidienne). Par conséquent, ils peuvent prédire quels patients peuvent bénéficier d'une administration de liquide avant de donner des liquides.
Cela a été largement étudié avec plusieurs moniteurs et s'est avéré efficace pour prédire la réactivité des fluides avec une sensibilité et une spécificité élevées [10].
Ces techniques présentent certaines limites. Pour être fiables, les patients doivent être entièrement sous sédation et ventilés mécaniquement, sans activité respiratoire spontanée ni arythmie. Aussi, comme rapporté par De Backer et al. ces indices perdent leur capacité à prédire la réactivité liquidienne chez les patients ventilés à des volumes inférieurs à 8 ml/kg [11].
Interaction cœur-poumon chez les patients respirant spontanément
L'élévation passive des jambes est une manœuvre qui produit une provocation liquidienne autologue en déplaçant le sang veineux des jambes vers le compartiment intra-thoracique. La réponse mesurée par un débitmètre est capable de prédire la réponse à une provocation liquidienne [12]. Cela a été étudié avec différents moniteurs.
Dans le cadre de patients respirant spontanément, Monge Garcia et al. ont démontré que les changements de pression lors d'une manœuvre de Valsalva prédisent la réactivité liquidienne (la manœuvre de Valsalva est une expiration forcée contre une glotte fermée) [13].
Résumé des preuves
Un résumé des preuves relatives à l'utilisation de liquides dans le contexte de la réanimation hémodynamique suggère que :
- Pendant la période périopératoire et dans les premières phases du choc septique, l'administration de fluides ciblés pour optimiser la précharge permet d'améliorer les résultats pour le patient.
- Il n'y a aucune preuve que les protocoles visant à optimiser le débit cardiaque soient bénéfiques pour le patient s'ils ne sont pas appliqués « précoce » ou lorsque la dette en oxygène s'est établie.
- Des études observationnelles ont montré qu'un bilan hydrique positif est associé à une augmentation de la mortalité à 60 jours.
- Malgré cela, les patients qui restent instables après la réanimation liquidienne initiale reçoivent souvent des fluides pour tenter d'inverser leur choc.
- Des tests hémodynamiques fonctionnels ont été développés pour aider le clinicien à prédire la réponse à l'administration de liquide.
- On ne sait pas comment les décisions de donner ou de ne pas donner ces fluides sont prises dans différentes maladies, dans différentes unités de soins intensifs et dans différents pays.
- La fréquence d'utilisation des tests hémodynamiques fonctionnels n'est pas non plus connue.
- La façon dont les effets des fluides sont surveillés n'est pas connue non plus.
Cette étude devrait apporter des réponses aux points 6, 7 et 8. La façon dont les fluides sont administrés varie considérablement. Les indications de fluides et le suivi des effets ne sont pas standardisés et peuvent donc conduire à une hétérogénéité dans la pratique. Le but de cette étude est d'évaluer comment les fluides sont administrés
En quoi consiste cette étude ?
- Tous les patients inscrits à l'étude recevront des soins cliniques standard
- Des données seront collectées afin d'étudier comment les défis fluides sont effectués dans les unités de soins intensifs
- Aucun test supplémentaire ne sera effectué pour cette étude
- Seules les mesures et les données disponibles dans le cadre de la pratique clinique seront collectées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes consécutifs (âgés de 18 ans et plus), jusqu'à un maximum de 20, chez qui un test de provocation liquidienne est effectué pendant une période d'une semaine seront inclus
Critère d'exclusion:
- 1/ Patient déjà inclus dans l'essai
- 2/ Saignements manifestes Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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un groupe
Patients recevant une provocation liquidienne
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L'administration de transfusions de globules rouges ou de plasma frais congelé n'est pas considérée comme une provocation liquidienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients chez qui des variables hémodynamiques fonctionnelles sont utilisées pour indiquer une provocation liquidienne.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients répondant aux fluides, nombre de patients présentant une contre-indication aux variables hémodynamiques fonctionnelles.
Délai: une semaine
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une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de patients répondant aux liquides en fonction du temps écoulé depuis l'admission en soins intensifs
Délai: une semaine
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FENICE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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