- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787071
Desafios de fluidos em terapia intensiva (FENICE)
Como administramos fluidos na UTI?
Os fluidos são uma das terapias mais comuns usadas em pacientes criticamente enfermos. Os fluidos são a base do manejo hemodinâmico. No sangramento evidente, os fluidos são frequentemente administrados sem orientação com monitoramento hemodinâmico específico. Em outras condições, quando a hipovolemia pode ser mais sutil ou quando a resposta aos fluidos é mais variável, os fluidos são frequentemente administrados de forma mais titulável, monitorando seu impacto hemodinâmico. Essa prática, chamada de técnica de desafio de fluidos, foi proposta por Max Harry Weil há mais de 30 anos [1].
A provocação com fluidos tem sido utilizada em vários artigos e estudos avaliando a resposta dos pacientes aos fluidos. A forma como essa prática é realizada varia em termos de tipo de fluido, volume de fluido, taxa de administração de fluido e desfechos clínicos usados.
Não há dados que descrevam como os desafios de fluidos são administrados em UTIs em todo o mundo. Entender isso fornecerá informações valiosas sobre a prática atual e seria uma base para melhorar a prática atual e pesquisas futuras.
A forma como os fluidos são administrados varia muito. As indicações de fluidos e o monitoramento dos efeitos não são padronizados e podem, portanto, levar à heterogeneidade na prática. Além disso, vários pacientes podem não responder aos fluidos. O objetivo deste estudo observacional é avaliar como os fluidos são administrados e identificar os fatores associados a uma resposta positiva aos fluidos. Uma melhor caracterização dessas práticas e dos pacientes que se beneficiam dos fluidos serviria de base para outros ensaios intervencionistas que tentam otimizar a administração de fluidos.
O que este estudo envolve?
- Todos os pacientes incluídos no estudo receberão atendimento clínico padrão
- Os dados serão coletados para estudar como os desafios de fluidos são realizados nas UTIs
- Nenhum teste extra será realizado para este estudo
- Apenas medições e dados disponíveis como parte da prática clínica serão coletados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Administração de fluidos em pacientes críticos.
Os fluidos são uma das terapias mais comuns usadas em pacientes criticamente enfermos. Os fluidos são a base do manejo hemodinâmico. No sangramento evidente, os fluidos são frequentemente administrados sem orientação com monitoramento hemodinâmico específico. Em outras condições, quando a hipovolemia pode ser mais sutil ou quando a resposta aos fluidos é mais variável, os fluidos são frequentemente administrados de forma mais titulável, monitorando seu impacto hemodinâmico. Essa prática, chamada de técnica de desafio de fluidos, foi proposta por Max Harry Weil há mais de 30 anos [1].
Os fluidos têm um impacto benéfico no resultado, especialmente no contexto da otimização hemodinâmica. A otimização hemodinâmica demonstrou melhorar o resultado do paciente quando aplicada no período perioperatório e nas fases iniciais do choque séptico [2,3]. Por outro lado, um balanço hídrico positivo está associado a um resultado ruim [4,5], mas isso pode apenas refletir a gravidade do paciente. Em pacientes com insuficiência respiratória, uma vez estáveis hemodinamicamente, a restrição hídrica está associada à separação mais precoce da ventilação mecânica [4]. No geral, parece razoável administrar apenas a quantidade de fluidos necessária quando o paciente está hemodinamicamente instável e restringir os fluidos quando o paciente está estabilizado. Tal abordagem parece estar associada a melhores resultados [6].
A provocação com fluidos tem sido utilizada em vários artigos e estudos avaliando a resposta dos pacientes aos fluidos. A forma como esta prática é realizada varia em termos de:
- tipo de fluido
- volume de fluido
- taxa de administração de fluidos
- endpoints clínicos usados
Não há dados que descrevam como os desafios de fluidos são administrados em UTIs em todo o mundo. Entender isso fornecerá informações valiosas sobre a prática atual e seria uma base para melhorar a prática atual e pesquisas futuras.
Fluidos em diretrizes
Não existem diretrizes atuais sobre a administração de fluidos que abordem como administrar fluidos a todos os pacientes gravemente enfermos. Nas diretrizes de sobrevivência à sepse, fluidos são recomendados na fase inicial da ressuscitação hemodinâmica de pacientes com sepse grave [7]. Nesta fase, recomenda-se administrá-los de acordo com a PVC [7]. Na França, o uso de testes hemodinâmicos funcionais (ver abaixo) é recomendado neste cenário [8]. Após a fase inicial, essas orientações são evasivas sobre a forma como os fluidos devem ser conduzidos.
No Reino Unido, existem diretrizes que cobrem a administração de fluidos no ambiente perioperatório. No cenário perioperatório em pacientes cirúrgicos de alto risco, as diretrizes recomendam o uso de fluidos para otimização do volume sistólico {9} Além dessas configurações específicas, a administração de fluidos não é abordada nas diretrizes atuais.
Predição da responsividade a fluidos usando testes hemodinâmicos funcionais
Interação Coração-Pulmão em pacientes sob ventilação mecânica total Durante a ventilação mecânica, aumentos nas pressões intratorácicas induzidas pela inspiração diminuem o retorno venoso para o ventrículo direito. Se o ventrículo direito for responsivo ao 'volume', isso resulta em uma redução no volume sistólico do ventrículo direito, que é subsequentemente traduzido em uma diminuição do volume sistólico do ventrículo esquerdo, vários batimentos depois. Essa alteração no volume de ejeção (ou variação do volume de ejeção) pode ser detectada por monitores que acompanham as alterações em tempo real no volume de ejeção como uma variação do volume de ejeção.' Quando os dois ventrículos estão trabalhando na parte ascendente da curva de volume sistólico/pré-carga ventricular, a ventilação mecânica induzirá alterações no volume sistólico que serão refletidas, dependendo do monitor usado, em alterações no volume sistólico (Variação do volume sistólico, SVV ), pressão de pulso (Variação de pressão de pulso PPV) e pressão sistólica (Variação de pressão sistólica, SPV). Também são chamados de índices dinâmicos de pré-carga porque, ao detectar essas alterações, fornecem informações sobre a reserva de pré-carga dos ventrículos (responsividade a fluidos). Portanto, eles podem prever quais pacientes podem se beneficiar da administração de fluidos antes de administrá-los.
Isso foi amplamente estudado com vários monitores e provou ser eficaz na previsão da responsividade a fluidos com alta sensibilidade e especificidade [10].
Estas técnicas têm algumas limitações. Para ser confiável, os pacientes precisam estar totalmente sedados e ventilados mecanicamente, sem atividade respiratória espontânea e sem arritmias. Além disso, conforme relatado por De Backer et al. esses índices perdem o poder de predizer a responsividade a fluidos em pacientes ventilados em volumes inferiores a 8 ml/kg [11].
Interação Coração-Pulmão em Pacientes com Respiração Espontânea
A elevação passiva da perna é uma manobra que produz um desafio autólogo de fluido, deslocando o sangue venoso das pernas para o compartimento intratorácico. A resposta medida por um monitor de fluxo é capaz de prever a resposta a um desafio de fluido [12]. Isso foi estudado com diferentes monitores.
No cenário de pacientes com respiração espontânea, Monge Garcia et al. demonstraram que mudanças na pressão durante uma manobra de Valsalva preveem a capacidade de resposta a fluidos (a manobra de Valsalva é uma expiração forçada contra uma glote fechada) [13].
Resumo das evidências
Um resumo das evidências relacionadas ao uso de fluidos no contexto da ressuscitação hemodinâmica sugere que:
- Durante o período perioperatório e nas fases iniciais do choque séptico, a administração de fluidos direcionados para otimizar a pré-carga proporciona uma melhora no resultado do paciente.
- Não há evidências de que protocolos voltados para a otimização do débito cardíaco sejam benéficos para o paciente se não forem aplicados "precocemente" ou quando o débito de oxigênio estiver estabelecido.
- Estudos observacionais mostraram que um balanço hídrico positivo está associado a um aumento da mortalidade em 60 dias.
- Apesar disso, os pacientes que permanecem instáveis após a ressuscitação inicial com fluidos geralmente recebem fluidos na tentativa de reverter o choque.
- Testes hemodinâmicos funcionais foram desenvolvidos para ajudar o clínico a prever a resposta à administração de fluidos.
- Não se sabe como são tomadas as decisões de dar ou não esses fluidos em diferentes doenças, em diferentes UTIs e em diferentes países.
- A frequência com que os testes hemodinâmicos funcionais são usados também não é conhecida.
- Também não se sabe como os efeitos dos fluidos são monitorados.
Este estudo deve dar resposta aos pontos 6, 7 e 8. A forma como os fluidos são administrados varia muito. As indicações de fluidos e o monitoramento dos efeitos não são padronizados e podem, portanto, levar à heterogeneidade na prática. O objetivo deste estudo é avaliar como os fluidos são administrados
O que este estudo envolve?
- Todos os pacientes incluídos no estudo receberão atendimento clínico padrão
- Os dados serão coletados para estudar como os desafios de fluidos são realizados nas UTIs
- Nenhum teste extra será realizado para este estudo
- Apenas medições e dados disponíveis como parte da prática clínica serão coletados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
- All Centres Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos todos os pacientes adultos consecutivos (18 anos de idade ou mais), até um máximo de 20, nos quais um desafio de fluidos é realizado durante um período de uma semana
Critério de exclusão:
- 1/ Paciente já incluído no estudo
- 2/ Sangramento evidente Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Um grupo
Pacientes recebendo desafio de fluidos
|
A administração de transfusões de glóbulos vermelhos ou plasma fresco congelado não é considerada um desafio com fluidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes nos quais as variáveis hemodinâmicas funcionais são usadas para indicar o desafio de fluidos.
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes que respondem a fluidos, número de pacientes que apresentam contra-indicação para variáveis hemodinâmicas funcionais.
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
número de pacientes que respondem a fluidos de acordo com o tempo de admissão na UTI
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel De Backer, MD,PhD, Erasme University Hospital, Brussels
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FENICE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desafio de fluido
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenso
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ConcluídoInsuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Nanogen, Inc.Suspenso
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluído
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamento
-
NovaShunt AGConcluídoAsciteAlemanha, Bélgica, Bulgária, Espanha
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ConcluídoErupção Polimórfica de LuzFrança
-
Alcon ResearchConcluídoPresbiopia | AphakiaEl Salvador, Panamá
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutamentoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterRecrutamentoDoença de AlzheimerHolanda